- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07274293
UTVÄRDERING AV TOLERABILITETEN OCH BIOMEDICINSKA POTENTIALEN HOS ETT PLAGG MED TRYCKTA KERAMIKER VID MUSKELSMÄRTA (DZero)
27 november 2025 uppdaterad av: noiVita Srls
UTVÄRDERING AV TOLERABILITETEN FÖR EN T-SHIRT MED TRYCKTA KERAMIKER
Idag är en ny revolution på gång i textilindustrin med införandet av nya tekniker som ger tyger speciella funktioner och egenskaper.
Denna innovativa revolution kommer att innebära att kläder inte bara används för att skydda kroppen mot atmosfäriska förändringar eller för estetiska ändamål, utan också för att positivt påverka hälsan.
I denna mening spelar nanopartiklar en nyckelroll och en betydande roll i denna tekniska utveckling eftersom de uppvisar exceptionella ytegenskaper som gör att deras effekt kan förstärkas jämfört med omfattande tillsatser och traditionella material.
Med utvecklingen av bättre teknik för att leverera ren långvägsinfraröd strålning (FIR) har fördelarna med dess effekter utökats.
Den huvudsakliga energikällan som behövs för att driva FIR-utsläpp från kläder kommer från människokroppen, eftersom den har en högre temperatur än den omgivande luften.
Därför överförs energi från människokroppen till dessa keramiska partiklar, som fungerar som "perfekta absorbatorer", och håller sin temperatur på en tillräckligt hög nivå och avger FIR tillbaka till kroppen.
På tillämpningsnivån har dessa tyger ett brett utbud av användningsområden, beroende på målet för FIR-terapi, vilket till och med under specifika förhållanden möjliggör att utjämna koncentrationen av mjölksyra, en biologisk markör förknippad med hjärt-kärlsjukdomar och toxiner.
Andra potentiella fördelar inkluderar en ökning av syrekoncentrationen i blodet, förbättrad transport av syre och näringsämnen till mjukvävnader och muskelavslappning.
Detta kan potentiellt förhindra kontrakturer samtidigt som muskeltonen förbättras och muskelvärk och kramper lindras.
Denna typ av vävnadsansats är ett effektivare och mindre invasivt sätt att ge lindring i området som påverkas av smärta, så att det snabbt kan lindra muskelvärk, kramper och trötthet och minska inflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alessandria, Italien
- DAIRI, Alessandria, 15121
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 55 år;
- Närvaro av smärta i nacke eller nedre rygg i minst 3 månader;
- Användning av paracetamol under de senaste 3 månaderna;
- Självständiga patienter, som kan utföra normala dagliga aktiviteter även efter att ha burit tröjan;
- Patienter som samtycker till att underteckna det informerade samtyckesformuläret.
Exklusionskriterier:
- Gravida eller ammande patienter;
- Närvaro av kroniska maligna sjukdomar;
- Närvaro av lätt/måttlig spasticitet;
- Användning av farmakologiska behandlingar för neuropatisk smärta (t.ex. nicetile, tricykliska antidepressiva, opioider, antiepileptika);
- Närvaro av kända allvarliga samtidiga hjärnskador;
- Närvaro av kända samtidiga allvarliga hjärnskador;
- Närvaro av psykiatriska eller neurologiska störningar;
- Närvaro av tumörer eller terminala sjukdomar;
- Alkohol- eller substansmissbruk;
- Överkänslighet mot produkten;
- Bristande kunskap om italienska språket;
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DZero
DZero-produkten är ett nytt smart tyg som innehåller nanoceramiska partiklar tryckta på icke-kompressivt elastiskt tyg, med värdefulla biomedicinska och biofysiska egenskaper utformade för att förbättra människors hälsa.
Det är en icke-kommersialisierad, icke-invasiv medicinsk anordning som inte frigör ämnen på eller i människokroppen, utan uppnår sitt avsedda användningsområde genom att utnyttja kroppsenergi.
DZero, associerad med tillverkaren Noivita s.r.l.s.,
faller inom kategorin klass I medicinska anordningar och ingår också i avsnittet ("Diverse utrustning för fysioterapi och rehabilitering") i den officiella databasen från Italiens hälsoministerium.
Som en medicinsk anordning i klass I behöver tillverkaren inte involvera en notifierad organ för CE-märkning i processen för att påvisa överensstämmelse med MDR:s krav, utan är själv ansvarig för att utfärda EC-försäkran om överensstämmelse i enlighet med artikel 19 i MDR 2017/745, efter att ha utfört lämpliga kontroller.
|
Varje person som gick med på att delta fick ett DZero-plagg i form av en T-tröja som passade deras storlek, så att plagget skulle sitta åt mot patientens kropp.
Leveransen gjordes av huvudundersökaren eller en särskilt utsedd medarbetare, som direkt försågs med T-tröjor av Uppdragsgivaren i samarbete med studiens tillverkare, som är den direkta leverantören.
T-tröjan bars i 8 timmar i sträck för att bäst uttrycka de inneboende egenskaperna relaterade till dess komponenter, nämligen att minska inflammatoriska tillstånd och förbättra muskeltonus med hjälp av kroppsvärme.
Innovationen ligger i utvecklingen av ett nytt smart tyg som för första gången integrerar nanoceramer och postural struktur, och utnyttjar egenskaperna hos båda materialen (bioceramer och tyg) för att ge betydande fördelar för att förbättra hälsa och livskvalitet i vardagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av livskvalitet
Tidsram: - T0: baslinje - T1: efter 7 dagar - T2: efter 30 dagar
|
Mätning av livskvalitet, beskriven med EURO-QoL-5D-5L eller EQ-5D-5L.
Instrumentet består av: ett 5-dimensionellt beskrivande system (mobilitet, egenvårdsförmåga, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), var och en med en tregradig skala (inga problem=1 poäng; vissa problem=2 poäng; ihållande problem=3 poäng); samt en VAS som kräver att subjektet svarar på frågan "Hur frisk känner du dig idag?".
Ett värde på 0 motsvarar den sämsta hälsostatusen någonsin, medan 100 motsvarar den bästa upplevda hälsonivån.
Det är möjligt att kombinera poängen från de två delarna och bestämma ett totalvärde.
|
- T0: baslinje - T1: efter 7 dagar - T2: efter 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att mäta patientens välbefinnande
Tidsram: - T0: baslinje - T1: efter 7 dagar - T2: efter 30 dagar
|
Mätning av välbefinnande beskrivet genom Well-Being Index (WHO-5) [23], ett självrapporteringsverktyg som består av 5 påståenden, där den deltagande kan svara med hjälp av en 5-gradig skala (alltid=5 poäng; aldrig=0 poäng).
Totalpoängen (från 0 till 25 poäng) multipliceras med 4 för att få en poäng från 0 till 100, där 0 är den sämsta möjliga nivån av välbefinnande och 100 är den bästa möjliga nivån av välbefinnande.
|
- T0: baslinje - T1: efter 7 dagar - T2: efter 30 dagar
|
|
Upplevd komfort vid användning av DZero
Tidsram: - T0: baslinje - T1: efter 7 dagar - T2: efter 30 dagar
|
Den termiska komforten som upplevs av miljöns invånare kommer också att beskrivas med hjälp av ASHRAE-skalan (American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers). Denna skala är ett standardiserat och internationellt erkänt verktyg för att bedöma människors subjektiva termiska komfort i en given miljö.
Den bygger på en personlig bedömning uttryckt på en 7-gradig skala (från +3, mycket varmt, till -3, mycket kallt, där 0 indikerar varken varmt eller kallt), som sträcker sig från en känsla av extrem kyla till en känsla av extrem värme.
|
- T0: baslinje - T1: efter 7 dagar - T2: efter 30 dagar
|
|
Mätning av smärtupplevelse och dess sensoriska dimensioner
Tidsram: -T0: baslinje - T1: efter 7 dagar; - T2: efter 30 dagar
|
Mätning av smärtuppfattning och dess sensoriska dimensioner, vilka kvantifierades och beskrevs med hjälp av Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Skalan består av 78 ord, var och en beskriver en smärtkänsla i detalj, uppdelad i fyra huvudkategorier: sensorisk (avsnitt 1-10), affektiv (avsnitt 11-15), utvärderande (avsnitt 16) och diverse (avsnitt 17-20).
Dessa 20 avsnitt innehåller mellan 3 och 6 beskrivande ord.
Den person som fyller i formuläret måste sedan markera de ord som bäst beskriver deras smärta.
Inom varje avsnitt tilldelas orden en poäng i stigande ordning av allvarlighetsgrad, från 0 (ingen smärta) till 3 (svår), och det är möjligt att välja mer än ett ord per avsnitt; ordet som motsvarar den högsta poängen väljs för att definiera slutpoängen.
Orden med de högsta poängen för varje avsnitt kommer att läggas ihop och användas för att bestämma Pain Rating Index (PRI).
Frågeformuläret ger endast en poäng och inte
|
-T0: baslinje - T1: efter 7 dagar; - T2: efter 30 dagar
|
|
Utvärdera din uppfattning om trötthet under normala dagliga aktiviteter
Tidsram: -T0: baslinje -T1: efter 7 dagar -T2: efter 30 dagar
|
Mätning av upplevd trötthet och ansträngning med Borgskalan CR 10.
Detta verktyg används för att bedöma den upplevda intensiteten av fysisk träning på en numerisk skala som sträcker sig från 0 (ingen ansträngning) till 10 (maximal ansträngning som någonsin upplevts).
Bedömningen av upplevd ansträngning utförs i slutet av en daglig aktivitet som involverar minst 30 minuters rörelse. Detta för att undvika påverkan av den senaste ansträngningen.
Det är viktigt att utbilda försökspersonen i hur man samlar in data om upplevd ansträngning, och undvika förväxling mellan upplevd ansträngning och upplevd smärta.
|
-T0: baslinje -T1: efter 7 dagar -T2: efter 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
13 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2025
Första postat (Faktisk)
10 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1115/CE
- University of Eastern Piedmont (Annan identifierare: University of Eastern Piedmont)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .