Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HODNOCENÍ SNÁŠENLIVOSTI A BIOMEDICÍNSKÉHO POTENCIÁLU ODĚVU S POTIŠTĚNÝMI KERAMICKÝMI PRVKY PŘI SVALOVÉ BOLESTI (DZero)

27. listopadu 2025 aktualizováno: noiVita Srls

HODNOCENÍ SNÁŠENLIVOSTI TRIČKA S POTIŠTĚNÝMI KERAMICKÝMI ČÁSTICEMI

Dnes probíhá v textilním průmyslu nová revoluce s příchodem nových technologií, které přidávají látkám speciální funkce a vlastnosti. Tato inovativní revoluce umožní, aby se oblečení používalo nejen k ochraně těla před atmosférickými změnami nebo pro estetické účely, ale také k pozitivnímu ovlivnění zdraví. V tomto smyslu hrají nančástice klíčovou a významnou roli v této technologické evoluci, protože vykazují výjimečné povrchové vlastnosti, které umožňují znásobit jejich účinek ve srovnání s objemnými přísadami a tradičními materiály. S rozvojem lepší technologie pro dodávání čistého infračerveného záření (FIR) se rozšířily výhody jeho účinků. Hlavním zdrojem energie potřebné k napájení emise FIR z oblečení je lidské tělo, protože má vyšší teplotu než okolní vzduch. Energie z lidského těla je tedy přenášena na tyto keramické částice, které fungují jako "dokonalé absorbéry", udržují svou teplotu na dostatečně vysoké úrovni a vyzařují FIR zpět do těla. Na aplikační úrovni mají tyto látky široké spektrum použití v závislosti na cíli FIR terapie, což umožňuje i za specifických podmínek vyrovnat koncentraci kyseliny mléčné, biologického markeru spojeného s kardiovaskulárními onemocněními a toxiny. Mezi další potenciální výhody patří zvýšení koncentrace kyslíku v krvi, zlepšení transportu kyslíku a živin do měkkých tkání a uvolnění svalů. To potenciálně zabraňuje kontrakturám, zatímco zlepšuje svalový tonus a zmírňuje bolestivost a křeče svalů. Tento typ tkáňového přístupu je efektivnější a méně invazivní způsob, jak poskytnout úlevu v oblasti postižené bolestí, takže může rychle zmírnit svalovou bolest, křeče a únavu a snížit zánět.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • DAIRI, Alessandria, 15121

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 55 lety;
  • Přítomnost bolesti krku nebo dolní části zad po dobu alespoň 3 měsíců;
  • Užívání paracetamolu v posledních 3 měsících;
  • Samostatní pacienti, schopní vykonávat běžné denní činnosti i po nošení trička;
  • Pacienti, kteří souhlasí s podepsáním informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • Přítomnost chronických maligních onemocnění;
  • Přítomnost mírné/střední spasticity;
  • Užívání farmakologické léčby neuropatické bolesti (např. nikotin, tricyklická antidepresiva, opioidy, antiepileptika);
  • Přítomnost známého závažného souběžného poškození mozku;
  • Přítomnost známého souběžného závažného poškození mozku;
  • Přítomnost psychiatrických nebo neurologických poruch;
  • Přítomnost nádorů nebo terminálních onemocnění;
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek;
  • Přecitlivělost na přípravek;
  • Neznalost italského jazyka;
  • Účast v jiných klinických studiích v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DZero
Produkt DZero je nová chytrá tkanina obsahující nanokeramické částice potištěné na nekompresní elastické tkanině, s cennými biomedicínskými a biofyzikálními vlastnostmi určenými ke zlepšení lidského zdraví. Jedná se o nekomercializované, neinvazivní zdravotnické zařízení, které neuvolňuje látky na lidské tělo nebo do něj, ale dosahuje svého zamýšleného použití využitím tělesné energie. DZero, spojené s výrobcem Noivita s.r.l.s., spadá do kategorie zdravotnických prostředků třídy I a je také zařazeno do sekce („Různé vybavení pro fyzioterapii a rehabilitaci“) v oficiální databázi italského ministerstva zdravotnictví. Jako zdravotnický prostředek třídy I výrobce nepotřebuje zapojit oznámený subjekt pro CE značení v procesu prokazování shody s požadavky MDR, ale je sám odpovědný za vydání ES prohlášení o shodě v souladu s článkem 19 MDR 2017/745 po provedení příslušných kontrol.
Přístroj: DZero
Každé osobě, která souhlasila s účastí, byl poskytnut oděv DZero ve formě trička vhodného pro její velikost, aby oděv těsně přiléhal k tělu pacienta. Dodávku provedl hlavní zkoušející nebo speciálně určený spolupracovník, kterým byla trička přímo dodána zadavatelem ve spolupráci s výrobcem studie, který je přímým dodavatelem. Tričko se nosilo po dobu 8 po sobě jdoucích hodin, aby co nejlépe vyjádřilo své vnitřní vlastnosti související s jeho složkami, konkrétně snížení zánětlivých stavů a zlepšení svalového tonu využitím tělesného tepla. Inovace spočívá v inženýrství nové chytré tkaniny, která poprvé integruje nanokeramiku a posturální strukturu, využívající vlastnosti obou materiálů (biokeramiky a tkaniny) k poskytnutí významných přínosů pro zlepšení zdraví a kvality života v každodenním životě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality života
Časové okno: - T0: základní stav - T1: po 7 dnech - T2: po 30 dnech
Měření kvality života, popsané pomocí EURO-QoL-5D-5L nebo EQ-5D-5L. Nástroj se skládá z: pětidimenzionálního popisného systému (mobilita, schopnost sebeobsluhy, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každý zahrnuje tříbodovou hodnotící stupnici (žádný problém=1 bod; nějaký problém=2 body; přetrvávající problém=3 body); a VAS, která vyžaduje, aby subjekt odpověděl na otázku: "Jak zdravý se dnes cítíte?" Skóre 0 odpovídá nejhoršímu zdravotnímu stavu vůbec, zatímco 100 se rovná nejlepší vnímané úrovni zdraví. Je možné kombinovat skóre obou částí a určit celkové skóre.
- T0: základní stav - T1: po 7 dnech - T2: po 30 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření stavu pohody pacienta
Časové okno: - T0: výchozí stav - T1: po 7 dnech - T2: po 30 dnech
Měření well-being popsáno pomocí Well-Being Index (WHO-5) [23], což je nástroj pro sebehodnocení skládající se z 5 tvrzení, na která může subjekt odpovědět pomocí 5bodové škály (vždy=5 bodů; nikdy=0 bodů). Celkové skóre (od 0 do 25 bodů) se vynásobí 4, čímž se získá skóre od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší možnou úroveň well-being a 100 nejlepší možnou úroveň well-being.
- T0: výchozí stav - T1: po 7 dnech - T2: po 30 dnech
Vnímaný komfort při nošení DZero
Časové okno: - T0: výchozí stav - T1: po 7 dnech - T2: po 30 dnech
Bude popsáno také tepelné pohodlí vnímané uživateli prostředí s použitím škály ASHRAE (American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers). Tato škála je standardizovaný a mezinárodně uznávaný nástroj pro hodnocení subjektivního tepelného pohodlí lidí v daném prostředí. Je založena na osobním hodnocení vyjádřeném na 7bodové škále (od +3, velmi horko, do -3, velmi chladno, přičemž 0 znamená ani horko, ani chladno), která se pohybuje od pocitu extrémního chladu k pocitu extrémního tepla.
- T0: výchozí stav - T1: po 7 dnech - T2: po 30 dnech
Měření vnímání bolesti a jejích senzorických dimenzí
Časové okno: -T0: výchozí hodnota - T1: po 7 dnech; - T2: po 30 dnech
Měření vnímání bolesti a jejích senzorických dimenzí, které byly kvantifikovány a popsány pomocí krátké formy McGillova dotazníku bolesti (SF-MPQ). Škála se skládá ze 78 slov, z nichž každé podrobně popisuje bolestivý vjem, rozdělených do čtyř hlavních kategorií: senzorická (sekce 1-10), afektivní (sekce 11-15), evaluativní (sekce 16) a ostatní (sekce 17-20). Těchto 20 sekcí obsahuje mezi 3 a 6 popisnými slovy. Subjekt, kterému je dotazník administrován, musí následně zvýraznit slova, která nejlépe popisují jeho bolest. V rámci každé sekce jsou slova přiřazena skóre ve vzestupném pořadí závažnosti, v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 3 (silná bolest), a je možné vybrat více než jedno slovo v každé sekci; slovo odpovídající nejvyššímu skóre bude vybráno k definování konečného skóre. Slova s nejvyššími skóre pro každou sekci budou sečtena a použita k určení Indexu hodnocení bolesti (PRI). Dotazník poskytuje pouze skóre a ne
-T0: výchozí hodnota - T1: po 7 dnech; - T2: po 30 dnech
Posuďte svůj pocit únavy během běžných denních činností
Časové okno: -T0: výchozí hodnota -T1: po 7 dnech -T2: po 30 dnech
Měření vnímané únavy a námahy pomocí Borgovy škály CR 10. Tento nástroj se používá k posouzení vnímané intenzity fyzického cvičení na číselné škále od 0 (žádná námaha) do 10 (maximální námaha, kterou člověk v životě vnímal). Hodnocení vnímané námahy se provádí na konci denní aktivity zahrnující alespoň 30 minut pohybu. Tím se zabrání vlivu nejnovější námahy. Je nezbytné poučit subjekt o tom, jak shromažďovat údaje o vnímané námaze, a vyhnout se záměně mezi vnímanou námahou a vnímanou bolestí.
-T0: výchozí hodnota -T1: po 7 dnech -T2: po 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

noiVita Srls

Spolupracovníci

University of Eastern Piedmont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1115/CE
  • University of Eastern Piedmont (Jiný identifikátor: University of Eastern Piedmont)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální bolest

Klinické studie na DZero

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit