含印刷陶瓷服装在肌肉疼痛中的耐受性与生物医学潜力评估 (DZero)
2025年11月27日 更新者：noiVita Srls
评估含有印刷陶瓷T恤的耐受性
如今，纺织行业正迎来一场新的革命，新技术的引入为织物增添了特殊功能和特性。
这场创新革命将使服装不仅用于保护身体免受气候变化影响或出于审美目的，还能对健康产生积极影响。
在这一过程中，纳米粒子在这场技术演进中扮演着关键且重要的角色，因为它们展现出卓越的表面特性，使其效果相较于庞大添加剂和传统材料得以倍增。
随着更好技术来提供纯远红外辐射（FIR），其效果的益处已得到扩展。
服装发射FIR所需的主要能量来源来自人体，因为人体温度高于周围空气。
因此，人体的能量被转移到这些陶瓷粒子上，它们充当“完美吸收体”，保持其温度在足够高的水平，并将FIR发射回人体。
在应用层面，这些织物具有广泛的用途，取决于FIR疗法的目标，甚至在特定条件下能够平衡乳酸浓度，这是一种与心血管疾病和毒素相关的生物标志物。
其他潜在益处包括增加血氧浓度、改善氧气和营养物质向软组织的输送，以及肌肉放松。
这潜在地防止了挛缩，同时改善了肌肉张力，缓解了肌肉酸痛和痉挛。
这种组织方法是一种更高效、侵入性更小的方式，为疼痛区域提供缓解，从而快速减轻肌肉疼痛、痉挛和疲劳，并减少炎症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Alessandria、意大利
- DAIRI, Alessandria, 15121
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至55岁之间；
- 颈部或下背部疼痛至少持续3个月；
- 在过去3个月内使用过扑热息痛；
- 自理能力强的患者，即使穿着衬衫也能进行正常日常活动；
- 同意签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者；
- 存在慢性恶性疾病；
- 存在轻度/中度痉挛；
- 使用神经性疼痛的药物治疗（例如：尼塞替尔、三环类抗抑郁药、阿片类药物、抗癫痫药）；
- 存在已知的严重伴随性脑损伤；
- 存在已知的严重伴随性脑损伤；
- 存在精神或神经系统疾病；
- 存在肿瘤或终末期疾病；
- 酒精或药物滥用；
- 对产品过敏；
- 不懂意大利语；
- 在过去3个月内参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DZero
DZero产品是一种新型智能面料，采用纳米陶瓷颗粒印刷在非压缩弹性织物上，具有宝贵的生物医学和生物物理特性，旨在改善人类健康。
它是一种非商业化、非侵入性医疗器械，不会向人体释放物质，而是通过利用身体能量实现其预期用途。
DZero，与制造商Noivita s.r.l.s.关联，属于I类医疗器械范畴，并被列入意大利卫生部官方数据库的“物理治疗与康复杂项设备”部分。
作为I类医疗器械，制造商在证明符合MDR要求的过程中无需涉及公告机构进行CE标志认证，而是根据MDR 2017/745第19条，在完成适当检查后自行负责发布EC符合性声明。
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每位同意参与研究的受试者均获得一件适合其尺码的DZero服装（T恤），以确保服装能紧贴患者身体。
配送工作由主要研究者或特别指定的合作者执行，他们直接由申办方与研究制造商（即直接供应商）合作提供T恤。
受试者需连续穿着T恤8小时，以最佳展现其成分相关的内在特性——即利用体温减轻炎症状况并改善肌肉张力。
创新之处在于新型智能面料的工程学设计，首次将纳米陶瓷与姿态结构相结合，充分利用两种材料（生物陶瓷与面料）的特性，为日常健康和生活质量的提升提供显著益处。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量测量
大体时间：- T0: 基线 - T1: 7天后 - T2: 30天后
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测量生活质量，采用欧洲五维健康量表（EURO-QoL-5D-5L或EQ-5D-5L）进行描述。
该量表包含：一个五维度描述系统（行动能力、自我照顾能力、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），每个维度采用三级评分标准（无问题=1分；有些问题=2分；持续性问题=3分）；以及一个视觉模拟量表（VAS），要求受试者回答“您觉得今天健康状况如何？”
0分对应最差的健康状态，100分则代表感知到的最佳健康水平。
可将两个部分的分数结合计算，得出总体评分。
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- T0: 基线 - T1: 7天后 - T2: 30天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量患者的健康状况
大体时间：- T0：基线 - T1：7天后 - T2：30天后
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通过世界卫生组织幸福指数（WHO-5）[23]描述幸福感的测量，这是一种包含5个陈述项的自评工具，受试者可使用5点量表进行回答（总是=5分；从不=0分）。总分（0至25分）乘以4后得到0至100分的评分，其中0分代表最差的幸福感水平，100分代表最佳的幸福感水平。
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- T0：基线 - T1：7天后 - T2：30天后
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佩戴DZero时的感知舒适度
大体时间：- T0：基线 - T1：7天后 - T2：30天后
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环境使用者的热舒适感也将使用ASHRAE（美国采暖、制冷与空调工程师协会）量表进行描述。该量表是评估人们在特定环境中主观热舒适度的标准化且国际认可的工具。它基于个人评估，采用7点量表（从+3表示非常热，到-3表示非常冷，0表示既不热也不冷），范围涵盖从极端寒冷到极端炎热的感觉。
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- T0：基线 - T1：7天后 - T2：30天后
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疼痛感知及其感官维度的测量
大体时间：-T0：基线 - T1：7天后； - T2：30天后
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采用简版麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ）对疼痛感知及其感官维度进行量化测量与描述。
该量表包含78个词汇，每个词汇详细描述一种疼痛感受，分为四大主要类别：感官性（第1-10节）、情感性（第11-15节）、评价性（第16节）及杂项类（第17-20节）。
这20个类别各包含3至6个描述性词汇。
接受测试的受试者需勾选最能描述其疼痛的词汇。
每个类别中的词汇按疼痛严重程度升序赋分，分值范围从0分（无痛）至3分（剧烈疼痛），且每个类别可选择多个词汇；最终将选取对应最高分值的词汇来确定该类别得分。
各类别最高分词汇的得分将累加，用于计算疼痛评级指数（PRI）。
该问卷仅提供评分结果，不
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-T0：基线 - T1：7天后； - T2：30天后
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评估您在正常日常活动中的疲劳感知
大体时间：-T0：基线 -T1：7天后 -T2：30天后
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使用Borg CR 10量表测量感知疲劳和劳累程度。
该工具用于通过0（无劳累感）到10（一生中感知到的最大劳累）的数值范围评估身体锻炼的感知强度。
感知劳累评估在每日至少30分钟活动结束后进行，以避免最近一次劳累的影响。
必须指导受试者如何收集感知劳累数据，避免混淆感知劳累与感知疼痛。
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-T0：基线 -T1：7天后 -T2：30天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月6日
初级完成 (实际的)
2025年6月12日
研究完成 (实际的)
2025年10月13日
研究注册日期
首次提交
2025年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月27日
首次发布 (实际的)
2025年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月27日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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