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BEWERTUNG DER VERTRÄGLICHKEIT UND BIOMEDIZINISCHEN POTENZIALS EINES BEKLEIDUNGSSTÜCKS MIT GEDRUCKTEN KERAMIKEN BEI MUSKELSCHMERZEN (DZero)

27. November 2025 aktualisiert von: noiVita Srls

BEWERTUNG DER VERTRÄGLICHKEIT EINES T-SHIRTS MIT GEDRUCKTEN KERAMIKEN

Heute findet in der Textilindustrie eine neue Revolution statt, mit der Einführung neuer Technologien, die Stoffen besondere Funktionen und Eigenschaften verleihen. Diese innovative Revolution wird dazu führen, dass Kleidung nicht nur verwendet wird, um den Körper vor atmosphärischen Veränderungen zu schützen oder aus ästhetischen Gründen, sondern auch, um die Gesundheit positiv zu beeinflussen. In diesem Sinne spielen Nanopartikel eine Schlüssel- und bedeutende Rolle in dieser technologischen Entwicklung, da sie außergewöhnliche Oberflächeneigenschaften aufweisen, die es ermöglichen, ihre Wirkung im Vergleich zu sperrigen Additiven und traditionellen Materialien zu multiplizieren. Mit der Entwicklung besserer Technologien zur Abgabe reiner Ferninfrarotstrahlung (FIR) haben sich die Vorteile ihrer Wirkungen erweitert. Die Hauptenergiequelle, die benötigt wird, um die FIR-Emission aus der Kleidung zu betreiben, kommt vom menschlichen Körper, da dieser eine höhere Temperatur als die Umgebungsluft hat. Daher wird Energie vom menschlichen Körper auf diese Keramikpartikel übertragen, die als "perfekte Absorber" wirken, ihre Temperatur auf einem ausreichend hohen Niveau halten und FIR an den Körper zurückstrahlen. Auf der Anwendungsebene haben diese Stoffe eine breite Palette von Verwendungsmöglichkeiten, abhängig vom Ziel der FIR-Therapie, die es sogar unter spezifischen Bedingungen ermöglicht, die Konzentration von Milchsäure, einem biologischen Marker, der mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Toxinen verbunden ist, auszugleichen. Andere potenzielle Vorteile umfassen eine Erhöhung der Sauerstoffkonzentration im Blut, einen verbesserten Sauerstoff- und Nährstofftransport zu Weichteilen und Muskelentspannung. Dies verhindert potenziell Kontrakturen, während es den Muskeltonus verbessert und Muskelschmerzen sowie Krämpfe lindert. Diese Art des Gewebeansatzes ist eine effizientere und weniger invasive Methode, um in dem von Schmerzen betroffenen Bereich Linderung zu bieten, sodass sie schnell Muskelschmerzen, Krämpfe und Müdigkeit lindern und Entzündungen reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • DAIRI, Alessandria, 15121

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren;
  • Vorhandensein von Nacken- oder Rückenschmerzen seit mindestens 3 Monaten;
  • Einnahme von Paracetamol in den letzten 3 Monaten;
  • Selbstständige Patienten, die auch nach Tragen des Hemdes normale tägliche Aktivitäten ausführen können;
  • Patienten, die der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Vorhandensein chronischer bösartiger Erkrankungen;
  • Vorhandensein von leichter/mäßiger Spastik;
  • Einnahme von pharmakologischen Behandlungen für neuropathische Schmerzen (z.B. Nicetil, trizyklische Antidepressiva, Opioide, Antiepileptika);
  • Vorhandensein bekannter schwerer Begleithirnschäden;
  • Vorhandensein bekannter schwerer Begleithirnschäden;
  • Vorhandensein von psychiatrischen oder neurologischen Störungen;
  • Vorhandensein von Tumoren oder terminalen Erkrankungen;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Produkt;
  • Fehlende Kenntnisse der italienischen Sprache;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DZero
Das DZero-Produkt ist eine neue intelligente Textilie, die Nanokeramikpartikel enthält, die auf nicht-komprimierbarem elastischem Gewebe gedruckt sind, mit wertvollen biomedizinischen und biophysikalischen Eigenschaften, die darauf ausgelegt sind, die menschliche Gesundheit zu verbessern. Es handelt sich um ein nicht-kommerzialisiertes, nicht-invasives Medizinprodukt, das keine Substanzen auf oder in den menschlichen Körper abgibt, sondern seine beabsichtigte Verwendung durch Nutzung der Körperenergie erreicht. DZero, verbunden mit dem Hersteller Noivita s.r.l.s., fällt in die Kategorie der Medizinprodukte der Klasse I und ist auch im Abschnitt ("Verschiedene Geräte für Physiotherapie und Rehabilitation") in der offiziellen Datenbank des italienischen Gesundheitsministeriums enthalten. Als Medizinprodukt der Klasse I muss der Hersteller im Prozess des Nachweises der Konformität mit den Anforderungen der MDR keine benannte Stelle einbeziehen, sondern ist selbst für die Ausstellung der EG-Konformitätserklärung gemäß Artikel 19 der MDR 2017/745 verantwortlich, nachdem die entsprechenden Prüfungen durchgeführt wurden.
Gerät: DZero
Jede Person, die der Teilnahme zustimmte, erhielt ein DZero-Kleidungsstück in Form eines T-Shirts in passender Größe, damit das Kleidungsstück eng am Körper des Patienten anliegt. Die Auslieferung erfolgte durch den Hauptprüfer oder einen speziell beauftragten Mitarbeiter, die direkt vom Auftraggeber in Zusammenarbeit mit dem Studienhersteller, der der direkte Lieferant ist, mit T-Shirts versorgt wurden. Das T-Shirt wurde 8 Stunden hintereinander getragen, um die intrinsischen Eigenschaften im Zusammenhang mit seinen Komponenten bestmöglich zu entfalten, nämlich die Verringerung von Entzündungszuständen und die Verbesserung des Muskeltonus durch Körperwärme. Die Innovation liegt in der Entwicklung eines neuen intelligenten Stoffes, der erstmals Nanokeramik und posturale Struktur integriert und die Eigenschaften beider Materialien (Biokeramik und Stoff) nutzt, um signifikante Vorteile für die Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität im Alltag zu bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: - T0: Ausgangswert - T1: nach 7 Tagen - T2: nach 30 Tagen
Die Messung der Lebensqualität, beschrieben mit dem EURO-QoL-5D-5L oder EQ-5D-5L. Das Instrument besteht aus: einem 5-dimensionalen Beschreibungssystem (Mobilität, Selbstversorgungsfähigkeit, gewohnte Tätigkeiten, Schmerz/Unbehagen und Angst/Depression), von denen jedes eine dreistufige Bewertungsskala umfasst (kein Problem = 1 Punkt; einige Probleme = 2 Punkte; anhaltende Probleme = 3 Punkte); und einer VAS, bei der die Testperson die Frage beantworten muss: „Wie gesund fühlen Sie sich heute?“ Ein Wert von 0 entspricht dem schlechtesten Gesundheitszustand überhaupt, während 100 dem besten wahrgenommenen Gesundheitsniveau entspricht. Es ist möglich, die Werte der beiden Abschnitte zu kombinieren und einen Gesamtwert zu bestimmen.
- T0: Ausgangswert - T1: nach 7 Tagen - T2: nach 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Wohlbefindenszustands des Patienten
Zeitfenster: - T0: Ausgangswert - T1: nach 7 Tagen - T2: nach 30 Tagen
Messung des Wohlbefindens beschrieben durch den Wohlbefindensindex (WHO-5) [23], ein Selbstberichtsinstrument bestehend aus 5 Aussagen, auf die die Versuchsperson mithilfe einer 5-Punkte-Skala antworten kann (immer=5 Punkte; nie=0 Punkte). Der Gesamtscore (von 0 bis 25 Punkten) wird mit 4 multipliziert, um einen Score von 0 bis 100 zu erhalten, wobei 0 das schlechtestmögliche Niveau des Wohlbefindens und 100 das bestmögliche Niveau des Wohlbefindens darstellt.
- T0: Ausgangswert - T1: nach 7 Tagen - T2: nach 30 Tagen
Empfundener Komfort beim Tragen von DZero
Zeitfenster: - T0: Ausgangswert - T1: nach 7 Tagen - T2: nach 30 Tagen
Das thermische Komfortempfinden der Nutzer der Umgebung wird ebenfalls beschrieben, unter Verwendung der ASHRAE-Skala (American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers). Diese Skala ist ein standardisiertes und international anerkanntes Instrument zur Bewertung des subjektiven thermischen Komforts von Personen in einer bestimmten Umgebung. Sie basiert auf einer persönlichen Bewertung, die auf einer 7-Punkte-Skala ausgedrückt wird (von +3, sehr heiß, bis -3, sehr kalt, wobei 0 weder heiß noch kalt bedeutet), die von einem Gefühl extremer Kälte bis zu einem Gefühl extremer Hitze reicht.
- T0: Ausgangswert - T1: nach 7 Tagen - T2: nach 30 Tagen
Messung der Schmerzwahrnehmung und ihrer sensorischen Dimensionen
Zeitfenster: -T0: Ausgangswert - T1: nach 7 Tagen; - T2: nach 30 Tagen
Messung der Schmerzwahrnehmung und ihrer sensorischen Dimensionen, die mit dem Short Form-McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) quantifiziert und beschrieben wurden. Die Skala besteht aus 78 Wörtern, von denen jedes eine schmerzhafte Empfindung im Detail beschreibt, unterteilt in vier Hauptkategorien: sensorisch (Abschnitte 1-10), affektiv (Abschnitte 11-15), evaluativ (Abschnitt 16) und sonstige (Abschnitte 17-20). Diese 20 Abschnitte enthalten jeweils zwischen 3 und 6 beschreibenden Wörtern. Die Person, an die der Fragebogen gerichtet ist, muss dann die Wörter hervorheben, die ihren Schmerz am besten beschreiben. Innerhalb jedes Abschnitts erhalten die Wörter eine Punktzahl in aufsteigender Reihenfolge der Schwere, von 0 (kein Schmerz) bis 3 (stark), und es ist möglich, mehr als ein Wort pro Abschnitt auszuwählen; das Wort mit der höchsten Punktzahl wird gewählt, um den endgültigen Score zu definieren. Die Wörter mit den höchsten Punktzahlen für jeden Abschnitt werden addiert und zur Bestimmung des Pain Rating Index (PRI) verwendet. Der Fragebogen gibt nur einen Score und nicht
-T0: Ausgangswert - T1: nach 7 Tagen; - T2: nach 30 Tagen
Bewerten Sie Ihre Wahrnehmung von Müdigkeit während normaler täglicher Aktivitäten
Zeitfenster: -T0: Baseline -T1: nach 7 Tagen -T2: nach 30 Tagen
Messung der empfundenen Ermüdung und Anstrengung mit der Borg-Skala CR 10. Dieses Instrument wird verwendet, um die empfundene Intensität körperlicher Bewegung auf einer numerischen Skala von 0 (keine Anstrengung) bis 10 (maximale, im Leben empfundene Anstrengung) zu bewerten. Die Bewertung der empfundenen Anstrengung erfolgt am Ende einer täglichen Aktivität, die mindestens 30 Minuten Bewegung beinhaltet. Dies dient dazu, den Einfluss der jüngsten Anstrengung zu vermeiden. Es ist wichtig, die Versuchsperson darüber aufzuklären, wie Daten zur empfundenen Anstrengung erhoben werden, um Verwechslungen zwischen empfundener Anstrengung und empfundenen Schmerzen zu vermeiden.
-T0: Baseline -T1: nach 7 Tagen -T2: nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

noiVita Srls

Mitarbeiter

University of Eastern Piedmont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1115/CE
  • University of Eastern Piedmont (Andere Kennung: University of Eastern Piedmont)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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