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小児がん患者におけるHopeMoveアプリ

2025年11月27日 更新者:Eysan Hanzade Umac、Koç University

HopeMove:小児血液・腫瘍患者の身体活動促進を目的としたモバイルアプリケーションの実現可能性と受容性

このパイロット実現可能性調査は、血液腫瘍治療を受けている13歳から18歳の思春期患者を対象に、HopeMoveモバイルヘルスアプリの疲労に対する受容性、使用性、安全性、および初期効果を評価することを目的としています。 HopeMoveは、ウェアラブル端末と互換性のあるアプリで、ガイド付きの自宅運動セッションと日々の症状追跡を提供し、治療中の身体活動を支援し、健康状態をモニタリングします。 本研究は、10人の臨床医による専門家使用性評価、15人の思春期患者による1週間の使用性テストフェーズ、および参加者がアプリを使用して週に少なくとも3回の運動セッションを完了する8週間の介入期間を含みます。 アウトカムには、モバイルアプリケーション使用性尺度で測定された使用性、視覚的アナログ尺度で評価された満足度、および疲労尺度で評価された疲労が含まれます。 この調査結果は、がん治療を受けている小児および思春期患者を対象としたモバイル支援運動プログラムの実現可能性、使用性、および潜在的な臨床的利点に関する証拠を提供することが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

がん治療を受けている思春期の若者は、身体機能の低下、身体活動の減少、がん関連疲労に直面することが多く、これらはいずれも生活の質と治療遵守に悪影響を及ぼします。 活動の減少と長期の入院は、疲労や情緒的苦痛を悪化させ、日常生活活動や全体的な健康状態を制限する可能性があります。 運動を基盤とした支援ケアプログラムは小児腫瘍学で有益であることが証明されていますが、体系的で発達段階に適した選択肢へのアクセスは依然として限られています。 モバイルヘルスソリューションは、アクセス可能なデジタルプラットフォームを通じて身体活動と症状モニタリングを支援する方法として注目されています。

HopeMoveは、血液腫瘍治療を受けている13〜18歳の思春期の若者の間で身体活動と症状追跡を促進するために設計されたモバイルアプリです。 このアプリは、短いガイド付き運動動画、毎日の症状日記、週次活動サマリー、ウェアラブルデバイスとの互換性を特徴としています。

評価は3つの連続した段階で実施されました。 まず、10人の臨床専門家がモバイルアプリケーションのユーザビリティスケールを使用してアプリをレビューし、明確さ、使いやすさ、臨床的妥当性を評価しました。 次に、15人の思春期の若者が1週間のユーザビリティテストに参加し、アプリを使用して構造化されたフィードバックを提供しました。 定量的なユーザビリティスコアに加えて、思春期の若者は研究チームが開発した使いやすさ、指示の明確さ、運動中の快適さ、内容の関連性、期待に関する8項目の自由回答形式のインタビューを完了しました。 専門家と思春期の若者からのフィードバックを組み合わせて、次に進む前にアプリを改善しました。

第3段階では、同じ15人の思春期の若者が8週間にわたってHopeMoveを使用しました。 彼らは週に少なくとも3回のガイド付き運動セッションを完了するよう指示され、追加セッションのオプションもありました。 介入期間中、思春期の若者はまた、毎日アプリ内で「今日の気分はどうですか?」に視覚的評価尺度で応答する症状チェックインを行い、毎日の全体的な自覚症状を記録しました。 疲労は、ベースライン時と介入後に疲労尺度を使用して測定され、満足度は視覚的アナログ尺度で評価されました。 遵守、ユーザビリティ、安全性は全体を通して監視され、有害事象は報告されませんでした。

このパイロット実現可能性研究は、血液腫瘍治療を受けている思春期の若者におけるHopeMoveアプリのユーザビリティ、受容性、安全性、および予備的な臨床効果を評価することを目的としています。 結果は、がん治療を受けている小児および思春期の若者に対するモバイルアプリベースの運動介入の潜在的な利点を支持する証拠を提供し、将来の対照試験の設計に情報を提供することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 13歳から18歳の青年
  • 血液腫瘍学の積極的治療を受けていること
  • Androidオペレーティングシステムを搭載したスマートフォンを使用できること
  • インターネットにアクセスできること
  • 自発的に参加に同意すること
  • 親/保護者の同意を得ていること(該当する場合)
  • 軽度から中等度の運動ができること
  • 計画された運動セッションの少なくとも75%を完了できること

除外基準:

  • 定期的な侵襲的処置を必要とする慢性疾患があること、
  • 過去2時間以内に鎮痛剤を投与されていること、
  • 過去2時間以内に発作を経験していること、
  • 抗てんかん薬を使用していること、
  • 体温が37.5℃以上であること、
  • 親の同意を得ていないこと、
  • 処置時に興奮状態にあること、
  • 聴覚または視覚障害があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群-HopeMoveアプリケーション群
ホープムーブ・アプリケーション群に割り当てられた参加者は、小児血液腫瘍患者の身体活動を促進・支援するために設計されたモバイルアプリケーション「HopeMove」を使用します。 4週間の実現可能性評価期間中、参加者は週に少なくとも3日、アプリ内で提供されるガイド付き身体活動セッションを完了するよう指示されます。

HopeMoveは、小児血液腫瘍患者の身体活動促進とウェルビーイング支援を目的に開発されたモバイルアプリケーションです。 このアプリケーションは、年齢に適したガイド付きエクササイズセッション、モチベーション向上のためのプロンプト、視覚的な進捗追跡、および各参加者のニーズと能力に合わせた個別化された活動提案を提供します。

実現可能性調査期間中、参加者は4週間にわたり、週に少なくとも3日間HopeMoveアプリケーションを使用するよう指示されました。 各セッションには、入院中や自宅での回復期において安全かつ達成可能なように設計された構造化された身体活動モジュールが含まれていました。

介入は、実現可能性、使用性、受容性、および疲労や満足度などの結果に対する予備的な効果に焦点を当てました。 デジタル介入の性質上、マスキングは適用されませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モバイルアプリケーションのユーザビリティ
時間枠:パイロット試験開始前(開発段階における単一評価)
パイロット研究の前に、小児腫瘍学、デジタルヘルス、ユーザー中心設計の専門家パネルによってモバイルアプリケーションのユーザビリティが評価されました。 専門家は、コンテンツの明確さ、ナビゲーションの容易さ、対象年齢層への適切性、ビジュアルデザイン、応答性、および全体的なユーザー体験を検討する標準化されたユーザビリティ評価フォームを使用してHopeMoveアプリケーションを評価しました。 専門家からのフィードバックは、パイロット試験を開始する前にアプリケーションを改良・最適化するために使用されました。
パイロット試験開始前(開発段階における単一評価)
疲労
時間枠:ベースライン(初回面談)および第4週(実現可能性期間終了時)
HopeMoveモバイルアプリケーションの予備的な有効性を評価するために、疲労レベルが評価されました。 疲労は、介入前(初回面接時)および4週間の実現可能性期間の終了時に、標準化された小児疲労評価ツールを用いて測定されました。 疲労スコアの変化を検討し、アプリケーションへの関与が参加者の自覚的疲労の改善と関連しているかどうかを探りました。
ベースライン(初回面談)および第4週(実現可能性期間終了時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モバイルアプリケーションの満足度
時間枠:第4週(実行可能性期間の終了時)
HopeMoveモバイルアプリケーションに対する参加者の満足度は、介入の全体的な受容性を評価するために測定されました。 満足度は、4週間の実現可能性期間の終了時に実施された構造化された満足度アンケートを使用して測定されました。 アンケートでは、認識された有用性、楽しさ、指示の明確さ、アプリの継続使用意向、および全体的な満足度が評価されました。 高いスコアは、介入に対するより大きな満足度を示しました。
第4週(実行可能性期間の終了時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月1日

一次修了 (実際)

2025年11月15日

研究の完了 (実際)

2025年11月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月27日

最初の投稿 (実際)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ(IPD)は共有されません。なぜなら、データセットには小児参加者の識別可能な健康情報が含まれており、倫理的・法的要件に従って患者のプライバシーを保護するため、共有は制限されているからです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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