- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07274358
HopeMove-appen i pediatriske kreftpasienter
HopeMove: Gjennomførbarhet og akseptabilitet av en mobilapplikasjon for å fremme fysisk aktivitet hos pediatriske hematologi- og onkologipasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdommer som gjennomgår kreftbehandling står ofte overfor nedgang i fysisk funksjon, redusert fysisk aktivitet og kreftrelatert utmattelse, som alle påvirker livskvaliteten og behandlingsfølget negativt. Redusert aktivitet og forlenget sykehusopphold kan forverre utmattelse og emosjonell belastning, noe som begrenser daglige aktiviteter og generell velvære. Treningstilpassede støtteprogrammer har vist seg gunstige i pediatrisk onkologi, men tilgang til strukturerte, utviklingsmessig passende alternativer forblir begrenset. Mobilhelseløsninger dukker opp som en måte å støtte fysisk aktivitet og symptomovervåking gjennom tilgjengelige digitale plattformer.
HopeMove er en mobilapp designet for å oppmuntre til fysisk aktivitet og symptomsporing blant ungdommer i alderen 13–18 år som mottar hematologisk-onkologisk behandling. Appen inneholder korte veiledende treningsvideoer, daglige symptomdagbøker, ukentlige aktivitetsoppsummeringer og kompatibilitet med bærbare enheter.
Evalueringen ble utført i tre påfølgende faser. Først gjennomgikk 10 kliniske eksperter appen ved hjelp av Mobile Application Usability Scale for å vurdere klarhet, brukervennlighet og klinisk egnethet. Deretter deltok 15 ungdommer i en én ukes brukertest, der de brukte appen og ga strukturert tilbakemelding. I tillegg til kvantitative brukervennlighetsskår fullførte ungdommene et åtte-spørsmåls åpent intervju utviklet av forskningsteamet for å vurdere brukervennlighet, klarhet i instruksjoner, komfort under trening, innholdets relevans og forventninger. Tilbakemeldinger fra eksperter og ungdommer ble kombinert for å forbedre appen før videre arbeid.
I den tredje fasen brukte de samme 15 ungdommene HopeMove over åtte uker. De ble instruert om å fullføre minst tre veiledende treningsøkter ukentlig, med mulighet for ekstra økter. Under intervensjonen utførte ungdommene også daglige symptomregistreringer i appen som svar på «Hvordan føler du deg i dag?» med en visuell vurderingsskala for å registrere sin generelle opplevde tilstand hver dag. Utmattelse ble målt ved baseline og etter intervensjonen ved hjelp av Fatigue Scale, og tilfredshet ble vurdert med en visuell analog skala. Følgehet, brukervennlighet og sikkerhet ble overvåket gjennom hele perioden, uten rapporterte uønskede hendelser.
Denne pilotgjennomførbarhetsstudien har som mål å vurdere brukervennligheten, akseptabiliteten, sikkerheten og foreløpige kliniske effekter av HopeMove-appen hos ungdommer som mottar hematologisk-onkologisk behandling. Resultatene forventes å gi bevis som støtter de potensielle fordelene med mobilapp-baserte treningsintervensjoner for barn og ungdommer som gjennomgår kreftbehandling, og å informere utformingen av fremtidige kontrollerte forsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ungdom i alderen 13-18 år
- mottar aktiv hematologi-onkologibehandling
- kan bruke en smartphone med Android-operativsystem
- har tilgang til internett
- frivillig samtykker til å delta
- forelder/verges samtykke er innhentet (hvis aktuelt)
- kan utføre lett-moderat trening
- kan fullføre minst 75 % av planlagte treningsøkter
Eksklusjonskriterier:
- har en kronisk sykdom som krever regelmessige invasive prosedyrer,
- har mottatt smertestillende medisiner de siste 2 timene,
- har opplevd et anfall de siste 2 timene,
- bruker antiepileptisk medisin,
- har en kroppstemperatur over 37,5°C
- ikke har foreldresamtykke,
- er opphisset på tidspunktet for prosedyren,
- har noen hørsel- eller synshemninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe-HopeMove Applikasjonsgruppe
Deltakere som er tildelt HopeMove-applikasjonsgruppen vil bruke HopeMove, en mobilapplikasjon designet for å fremme og støtte fysisk aktivitet blant pediatriske hematologi- og onkologipasienter.
I løpet av den 4-ukers gjennomførbarhetsperioden blir deltakerne instruert til å bruke applikasjonen minst 3 dager per uke, og fullføre de veiledede fysiske aktivitetssesjonene som tilbys i appen.
|
HopeMove er en mobilapplikasjon utviklet for å fremme fysisk aktivitet og støtte velvære blant pediatriske hematologi-onkologipasienter. Applikasjonen tilbyr alderspassende veiledede treningsøkter, motiverende påminnelser, visuell progresjonssporing og individuelle aktivitetsforslag tilpasset hver deltakers behov og evner. Under gjennomførbarhetsstudien ble deltakerne instruert til å bruke HopeMove-applikasjonen minst tre dager i uken i en total varighet på fire uker. Hver økt inkluderte strukturerte fysiske aktivitetsmoduler designet for å være trygge og oppnåelige under sykehusinnleggelse eller hjemmerekonvalesens. Intervensjonen fokuserte på gjennomførbarhet, brukervennlighet, aksept og foreløpige effekter på utfall som tretthet og tilfredshet. Ingen maskering ble brukt på grunn av den digitale intervensjonens natur. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilapplikasjonens brukervennlighet
Tidsramme: Før oppstarten av pilotforsøket (enkelt vurdering under utviklingsfasen)
|
Brukervennligheten til mobilapplikasjonen ble evaluert før pilotstudien av et panel med eksperter innen pediatrisk onkologi, digital helse og brukersentrert design.
Ekspertene vurderte HopeMove-applikasjonen ved hjelp av et standardisert brukervennlighetsvurderingsskjema som undersøkte innholdets klarhet, navigasjonsenkelhet, egnethet for målgruppen, visuelt design, responsivitet og samlet brukeropplevelse.
Tilbakemeldinger fra ekspertene ble brukt til å forbedre og optimalisere applikasjonen før pilotstudien ble startet.
|
Før oppstarten av pilotforsøket (enkelt vurdering under utviklingsfasen)
|
|
Trethet
Tidsramme: Utgangspunkt (innledende møte) og uke 4 (slutten av gjennomførbarhetsperioden)
|
Trøtthetsnivåer ble vurdert for å evaluere den foreløpige effektiviteten til HopeMove-mobilappen.
Trøtthet ble målt ved hjelp av et standardisert barnevennlig trøtthetsvurderingsverktøy som ble administrert før intervensjonen (ved det første møtet) og ved slutten av den 4-ukers gjennomførbarhetsperioden.
Endringer i trøtthetsscore ble undersøkt for å utforske om engasjement med applikasjonen var assosiert med forbedringer i opplevd trøtthet blant deltakerne.
|
Utgangspunkt (innledende møte) og uke 4 (slutten av gjennomførbarhetsperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med mobilapplikasjon
Tidsramme: Uke 4 (slutten av gjennomførbarhetsperioden)
|
Deltakernes tilfredshet med HopeMove-mobilappen ble evaluert for å vurdere intervensjonens generelle akseptabilitet.
Tilfredshet ble målt ved hjelp av et strukturert tilfredshetsskjema som ble administrert på slutten av den 4-ukers gjennomførbarhetsperioden.
Spørreskjemaet vurderte opplevd nytte, glede, klarhet i instruksjonene, vilje til å fortsette å bruke appen og generell tilfredshet.
Høyere poengsummer indikerte større tilfredshet med intervensjonen.
|
Uke 4 (slutten av gjennomførbarhetsperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KOCUN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .