- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07274358
HopeMove App nei Pazienti Pediatrici con Cancro
HopeMove: Fattibilità e Accettabilità di un'Applicazione Mobile per Promuovere l'Attività Fisica nei Pazienti Pediatrici di Ematologia e Oncologia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adolescenti sottoposti a trattamento oncologico spesso affrontano un declino della funzione fisica, una ridotta attività fisica e affaticamento correlato al cancro, tutti fattori che influiscono negativamente sulla loro qualità di vita e sull'aderenza al trattamento. La ridotta attività e i prolungati ricoveri ospedalieri possono peggiorare l'affaticamento e il disagio emotivo, limitando le attività quotidiane e il benessere generale. I programmi di supporto basati sull'esercizio fisico si sono dimostrati benefici in oncologia pediatrica, ma l'accesso a opzioni strutturate e adeguate allo sviluppo rimane limitato. Le soluzioni di salute mobile stanno emergendo come un modo per supportare l'attività fisica e il monitoraggio dei sintomi attraverso piattaforme digitali accessibili.
HopeMove è un'app mobile progettata per incoraggiare l'attività fisica e il monitoraggio dei sintomi tra gli adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni che ricevono un trattamento emato-oncologico. L'app include brevi video di esercizi guidati, diari giornalieri dei sintomi, riepiloghi settimanali delle attività e compatibilità con dispositivi indossabili.
La valutazione è stata condotta in tre fasi successive. Innanzitutto, 10 esperti clinici hanno esaminato l'app utilizzando la Mobile Application Usability Scale per valutare chiarezza, usabilità e appropriatezza clinica. Successivamente, 15 adolescenti hanno partecipato a un test di usabilità di una settimana, durante il quale hanno utilizzato l'app e fornito feedback strutturato. Oltre ai punteggi quantitativi di usabilità, gli adolescenti hanno completato un'intervista aperta di 8 elementi sviluppata dal team di ricerca per valutare facilità d'uso, chiarezza delle istruzioni, comfort durante l'esercizio, pertinenza dei contenuti e aspettative. Il feedback di esperti e adolescenti è stato combinato per migliorare l'app prima di procedere.
Nella terza fase, gli stessi 15 adolescenti hanno utilizzato HopeMove per otto settimane. È stato loro chiesto di completare almeno tre sessioni di esercizi guidati settimanalmente, con la possibilità di sessioni aggiuntive. Durante l'intervento, gli adolescenti hanno anche effettuato controlli giornalieri dei sintomi all'interno dell'app rispondendo a "Come ti senti oggi?" con una scala di valutazione visiva per registrare la loro condizione percepita complessiva ogni giorno. L'affaticamento è stato misurato al basale e dopo l'intervento utilizzando la Fatigue Scale, e la soddisfazione è stata valutata con una Visual Analog Scale. L'aderenza, l'usabilità e la sicurezza sono state monitorate per tutta la durata, senza eventi avversi segnalati.
Questo studio pilota di fattibilità mira a valutare l'usabilità, l'accettabilità, la sicurezza e i preliminari effetti clinici dell'app HopeMove negli adolescenti che ricevono un trattamento emato-oncologico. I risultati dovrebbero fornire prove a supporto dei potenziali benefici degli interventi di esercizio basati su app mobile per bambini e adolescenti sottoposti a trattamento oncologico e informare la progettazione di futuri studi controllati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Istanbul University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni
- in trattamento attivo per emato-oncologia
- in grado di utilizzare uno smartphone con sistema operativo Android
- dispone di accesso a Internet
- accetta volontariamente di partecipare
- consenso del genitore/tutore ottenuto (se applicabile)
- in grado di svolgere esercizio fisico leggero-moderato
- in grado di completare almeno il 75% delle sessioni di esercizio pianificate
Criteri di esclusione:
- avere una malattia cronica che richiede procedure invasive regolari,
- aver assunto analgesici nelle ultime 2 ore,
- aver avuto una crisi epilettica nelle ultime 2 ore,
- assumere farmaci antiepilettici,
- avere una temperatura corporea superiore a 37,5°C
- non avere il consenso dei genitori,
- essere agitato al momento della procedura,
- avere qualsiasi deficit uditivo o visivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Intervento-Gruppo Applicazione HopeMove
I partecipanti assegnati al Gruppo Applicazione HopeMove utilizzeranno HopeMove, un'applicazione mobile progettata per promuovere e supportare l'attività fisica tra i pazienti pediatrici di ematologia e oncologia.
Durante il periodo di fattibilità di 4 settimane, ai partecipanti viene richiesto di interagire con l'applicazione almeno 3 giorni alla settimana, completando le sessioni di attività fisica guidate fornite all'interno dell'app.
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HopeMove è un'applicazione mobile sviluppata per promuovere l'attività fisica e supportare il benessere tra i pazienti pediatrici di ematologia-oncologia. L'applicazione fornisce sessioni di esercizio guidate appropriate all'età, promemoria motivazionali, monitoraggio visivo dei progressi e suggerimenti di attività individualizzati adattati alle esigenze e alle capacità di ciascun partecipante. Durante lo studio di fattibilità, ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare l'applicazione HopeMove almeno tre giorni a settimana per una durata totale di quattro settimane. Ogni sessione includeva moduli strutturati di attività fisica progettati per essere sicuri e realizzabili durante il ricovero o la convalescenza a casa. L'intervento si è concentrato sulla fattibilità, usabilità, accettabilità e sugli effetti preliminari su esiti come la fatica e la soddisfazione. Non è stato applicato alcun mascheramento a causa della natura dell'intervento digitale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità dell'Applicazione Mobile
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della sperimentazione pilota (valutazione singola durante la fase di sviluppo)
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L'usabilità dell'applicazione mobile è stata valutata prima dello studio pilota da un gruppo di esperti in oncologia pediatrica, salute digitale e progettazione centrata sull'utente.
Gli esperti hanno valutato l'applicazione HopeMove utilizzando un modulo standardizzato di valutazione dell'usabilità che ha esaminato la chiarezza dei contenuti, la facilità di navigazione, l'adeguatezza per la fascia d'età target, il design visivo, la reattività e l'esperienza utente complessiva.
Il feedback degli esperti è stato utilizzato per perfezionare e ottimizzare l'applicazione prima di avviare lo studio pilota.
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Prima dell'inizio della sperimentazione pilota (valutazione singola durante la fase di sviluppo)
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Fatica
Lasso di tempo: Baseline (incontro iniziale) e Settimana 4 (fine del periodo di fattibilità)
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I livelli di affaticamento sono stati valutati per determinare l'efficacia preliminare dell'applicazione mobile HopeMove.
L'affaticamento è stato misurato utilizzando uno strumento standardizzato di valutazione pediatrica dell'affaticamento somministrato prima dell'intervento (durante l'incontro iniziale) e alla fine del periodo di fattibilità di 4 settimane.
Le variazioni dei punteggi di affaticamento sono state esaminate per esplorare se l'utilizzo dell'applicazione fosse associato a miglioramenti nella percezione dell'affaticamento tra i partecipanti.
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Baseline (incontro iniziale) e Settimana 4 (fine del periodo di fattibilità)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione per l'Applicazione Mobile
Lasso di tempo: Settimana 4 (fine del periodo di fattibilità)
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La soddisfazione dei partecipanti rispetto all'applicazione mobile HopeMove è stata valutata per determinare l'accettabilità complessiva dell'intervento.
La soddisfazione è stata misurata utilizzando un questionario strutturato somministrato al termine del periodo di fattibilità di 4 settimane.
Il questionario ha valutato l'utilità percepita, il piacere d'uso, la chiarezza delle istruzioni, la disponibilità a continuare ad utilizzare l'app e la soddisfazione complessiva.
Punteggi più elevati indicavano una maggiore soddisfazione verso l'intervento.
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Settimana 4 (fine del periodo di fattibilità)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KOCUN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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