- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07274358
HopeMove App hos Pædiatriske Kræftpatienter
HopeMove: Gennemførlighed og accept af en mobilapplikation til at fremme fysisk aktivitet hos pædiatriske hæmatologi- og onkologipatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unge, der gennemgår kræftbehandling, oplever ofte forringet fysisk funktion, nedsat fysisk aktivitet og kræftrelateret træthed, hvilket alle sammen påvirker deres livskvalitet og behandlingsoverholdelse negativt. Nedsat aktivitet og forlængede hospitalsophold kan forværre træthed og følelsesmæssig nød, hvilket begrænser daglige aktiviteter og generel trivsel. Træningsbaserede støtteprogrammer har vist sig gavnlige i pædiatrisk onkologi, men adgangen til struktureret, udviklingsmæssigt passende muligheder forbliver begrænset. Mobile sundhedsløsninger dukker op som en måde at støtte fysisk aktivitet og symptomovervågning gennem tilgængelige digitale platforme.
HopeMove er en mobilapp, designet til at opmuntre til fysisk aktivitet og symptomatsporing blandt unge i alderen 13-18 år, der modtager hæmatologisk-onkologisk behandling. Appen indeholder korte vejledende træningsvideoer, daglige symptomdagbøger, ugentlige aktivitetsoversigter og kompatibilitet med wearable-enheder.
Evalueringen blev udført i tre på hinanden følgende faser. Først gennemgik 10 kliniske eksperter appen ved hjælp af Mobile Application Usability Scale for at vurdere klarhed, brugervenlighed og klinisk egned. Dernæst deltog 15 unge i en en-ugers brugbarhedstest, hvor de brugte appen og gav struktureret feedback. Ud over kvantitative brugbarhedsscore udfyldte de unge et 8-spørgsmåls åbent interview udviklet af forskningsteamet for at vurdere nemhed i brug, klarhed i instruktioner, komfort under træning, indholdets relevans og forventninger. Feedback fra eksperter og unge blev kombineret til at forbedre appen før videreførelse.
I den tredje fase brugte de samme 15 unge HopeMove over otte uger. De fik instruktion om at gennemføre mindst tre vejledte træningssessioner ugentligt, med mulighed for yderligere sessioner. Under interventionen udførte de unge også daglige symptomcheck-ins i appen som svar på "Hvordan har du det i dag?" med en visuel vurderingsskala for at registrere deres generelle opfattede tilstand hver dag. Træthed blev målt ved baseline og efter interventionen ved hjælp af Fatigue Scale, og tilfredshed blev vurderet med en Visual Analog Scale. Overholdelse, brugbarhed og sikkerhed blev overvåget igennem hele perioden, med ingen rapporterede uønskede hændelser.
Denne pilotfasestudie har til formål at vurdere brugbarheden, acceptabiliteten, sikkerheden og de foreløbige kliniske effekter af HopeMove-appen hos unge, der modtager hæmatologisk-onkologisk behandling. Resultaterne forventes at give evidens, der støtter de potentielle fordele ved mobilapp-baserede træningsinterventioner for børn og unge, der gennemgår kræftbehandling, og at informere designet af fremtidige kontrollerede forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Istanbul University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unge i alderen 13-18 år
- modtager aktiv hematologi-onkologisk behandling
- i stand til at bruge en smartphone med Android-operativsystem
- har adgang til internet
- frivilligt accepterer at deltage
- forælder/værges samtykke er indhentet (hvis relevant)
- i stand til at udføre let-moderat motion
- i stand til at gennemføre mindst 75% af planlagte motionssessioner
Eksklusionskriterier:
- har en kronisk sygdom, der kræver regelmæssige invasive procedurer,
- har modtaget smertestillende medicin inden for de sidste 2 timer,
- har oplevet et anfald inden for de sidste 2 timer,
- bruger antiepileptisk medicin,
- har en kropstemperatur over 37,5°C
- ikke har forældresamtykke,
- er ophidset på proceduretidspunktet,
- har nogen høre- eller synshandicap.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe-HopeMove Applikationsgruppe
Deltagere tildelt HopeMove-applikationsgruppen vil bruge HopeMove, en mobilapplikation designet til at fremme og støtte fysisk aktivitet blandt pædiatriske hæmatologi- og onkologipatienter.
I løbet af den 4-ugers gennemførlighedsperiode instrueres deltagerne i at engagere sig med applikationen mindst 3 dage om ugen og fuldføre de vejledte fysiske aktivitetssessioner, som findes i appen.
|
HopeMove er en mobilapplikation udviklet til at fremme fysisk aktivitet og støtte trivsel blandt pædiatriske hæmatologi-onkologipatienter. Applikationen tilbyder alderspassende vejledte træningssessioner, motiverende påmindelser, visuel fremskridtsopgørelse og individuelle aktivitetsforslag skræddersyet til hver deltagers behov og evner. I løbet af gennemførlighedsstudiet blev deltagerne instrueret i at engagere sig med HopeMove-applikationen mindst tre dage om ugen i en samlet periode på fire uger. Hver session inkluderede struktureret fysisk aktivitetsmoduler designet til at være sikre og opnåelige under indlæggelse eller hjemmerehabilitering. Interventionen fokuserede på gennemførlighed, brugervenlighed, acceptabilitet og foreløbige effekter på resultater som træthed og tilfredshed. Ingen masking blev anvendt på grund af den digitale interventions natur. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed for mobilapplikationer
Tidsramme: Før igangsættelsen af pilotforsøget (enkelt vurdering under udviklingsfasen)
|
Mobilapplikationens brugervenlighed blev vurderet før pilotstudiet af et panel af eksperter inden for pædiatrisk onkologi, digital sundhed og brugercentreret design.
Eksperterne vurderede HopeMove-applikationen ved hjælp af en standardiseret brugervenlighedsvurderingsformular, der undersøgte indholdets klarhed, navigationens lethed, egnetheden for målgruppen, visuel design, responsivitet og den overordnede brugeroplevelse.
Feedback fra eksperterne blev brugt til at forfine og optimere applikationen før igangsættelsen af pilotforsøget.
|
Før igangsættelsen af pilotforsøget (enkelt vurdering under udviklingsfasen)
|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline (indledende møde) og uge 4 (slutningen af gennemførlighedsperioden)
|
Træthedsniveauer blev vurderet for at evaluere den foreløbige effektivitet af HopeMove-mobilappen.
Træthed blev målt ved hjælp af et standardiseret værktøj til vurdering af børnetræthed, som blev administreret før interventionen (ved det indledende møde) og ved afslutningen af den 4-ugers gennemførlighedsperiode. Ændringer i træthedsscore blev undersøgt for at afdække, om engagement med appen var forbundet med forbedringer i opfattet træthed blandt deltagerne. |
Baseline (indledende møde) og uge 4 (slutningen af gennemførlighedsperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed for Mobilapplikation
Tidsramme: Uge 4 (afslutning af gennemførlighedsperioden)
|
Deltagertilfredshed med HopeMove mobilapplikationen blev evalueret for at vurdere interventionens samlede acceptabilitet.
Tilfredshed blev målt ved hjælp af et struktureret tilfredshedsspørgeskema, der blev administreret i slutningen af den 4-ugers gennemførlighedsperiode.
Spørgeskemaet vurderede opfattet nyttighed, fornøjelse, klarhed af instruktioner, villighed til at fortsætte med at bruge appen og samlet tilfredshed.
Højere score indikerede større tilfredshed med interventionen.
|
Uge 4 (afslutning af gennemførlighedsperioden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KOCUN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med HopeMove Mobilapplikation
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Ezgi AtasoyIkke rekrutterer endnuDehydrering | Mobil applikation | Web-baseret intervention | Selvledelsesadfærd | Hydreringsstatus | Ældre voksne (65 år og ældre)
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationAfsluttetKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun