- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07274358
Aplikace HopeMove u dětských onkologických pacientů
HopeMove: Proveditelnost a přijatelnost mobilní aplikace na podporu fyzické aktivity u pediatrických hematologických a onkologických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospívající podstupující léčbu rakoviny často čelí poklesu fyzické funkce, snížené fyzické aktivitě a únavě související s rakovinou, což vše negativně ovlivňuje jejich kvalitu života a dodržování léčby. Snížená aktivita a prodloužené pobyty v nemocnici mohou zhoršit únavu a emoční stres, což omezuje každodenní činnosti a celkovou pohodu. Podpůrné programy péče založené na cvičení se ukázaly jako prospěšné v pediatrické onkologii, ale přístup ke strukturovaným, vývojově vhodným možnostem zůstává omezený. Řešení mobilního zdraví se objevují jako způsob podpory fyzické aktivity a monitorování příznaků prostřednictvím dostupných digitálních platforem.
HopeMove je mobilní aplikace navržená k podpoře fyzické aktivity a sledování příznaků u dospívajících ve věku 13–18 let, kteří podstupují hematologicko-onkologickou léčbu. Aplikace obsahuje krátká naváděná cvičební videa, denní deníky příznaků, týdenní souhrny aktivit a kompatibilitu s nositelnými zařízeními.
Hodnocení proběhlo ve třech po sobě jdoucích fázích. Nejprve 10 klinických odborníků zkontrolovalo aplikaci pomocí Mobile Application Usability Scale, aby vyhodnotili srozumitelnost, použitelnost a klinickou vhodnost. Dále se 15 dospívajících zúčastnilo týdenního testu použitelnosti, během kterého používali aplikaci a poskytovali strukturovanou zpětnou vazbu. Kromě kvantitativních skóre použitelnosti dospívající vyplnili 8položkový otevřený rozhovor vytvořený výzkumným týmem, který hodnotil snadnost použití, srozumitelnost pokynů, pohodlí během cvičení, relevanci obsahu a očekávání. Zpětná vazba odborníků a dospívajících byla kombinována za účelem zlepšení aplikace před pokračováním.
Ve třetí fázi stejných 15 dospívajících používalo HopeMove po dobu osmi týdnů. Bylo jim řečeno, aby dokončili alespoň tři naváděná cvičení týdně, s možností dalších sezení. Během intervence dospívající také denně prováděli kontrolu příznaků v aplikaci odpovídáním na otázku „Jak se dnes cítíš?“ pomocí vizuální hodnotící škály, aby zaznamenali svůj celkový vnímaný stav každý den. Únava byla měřena na začátku a po intervenci pomocí Fatigue Scale a spokojenost byla hodnocena pomocí Visual Analog Scale. Dodržování, použitelnost a bezpečnost byly sledovány po celou dobu, nebyly hlášeny žádné nežádoucí události.
Tato pilotní studie proveditelnosti si klade za cíl posoudit použitelnost, přijatelnost, bezpečnost a předběžné klinické účinky aplikace HopeMove u dospívajících podstupujících hematologicko-onkologickou léčbu. Výsledky by měly poskytnout důkazy podporující potenciální přínosy cvičebních intervencí založených na mobilních aplikacích pro děti a dospívající podstupující léčbu rakoviny a informovat o návrhu budoucích kontrolovaných studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospívající ve věku 13–18 let
- podstupující aktivní hematologicko-onkologickou léčbu
- schopní používat smartphone s operačním systémem Android
- mající přístup k internetu
- dobrovolně souhlasí s účastí
- získaný souhlas rodiče/opatrovníka (pokud je to vhodné)
- schopní provádět lehkou až střední fyzickou aktivitu
- schopní dokončit alespoň 75 % plánovaných cvičebních sezení
Kritéria pro vyloučení:
- přítomnost chronického onemocnění vyžadujícího pravidelné invazivní zákroky,
- příjem analgetik v posledních 2 hodinách,
- výskyt záchvatu v posledních 2 hodinách,
- užívání antiepileptických léků,
- tělesná teplota nad 37,5 °C
- chybějící souhlas rodičů,
- agitovanost v době procedury,
- přítomnost jakéhokoli sluchového nebo zrakového postižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina - skupina aplikace HopeMove
Účastníci zařazení do skupiny aplikace HopeMove budou používat HopeMove, mobilní aplikaci navrženou k podpoře a podpoře fyzické aktivity u dětských hematologických a onkologických pacientů.
Během 4týdenního zkušebního období jsou účastníci instruováni, aby s aplikací pracovali alespoň 3 dny v týdnu a dokončili řízené fyzické aktivity poskytované v aplikaci.
|
Aplikace HopeMove je mobilní aplikace vyvinutá za účelem podpory fyzické aktivity a podpory pohody u dětských pacientů s hematologicko-onkologickým onemocněním. Aplikace poskytuje věkově přiměřené řízené cvičební sezení, motivační výzvy, vizuální sledování pokroku a individuální návrhy aktivit přizpůsobené potřebám a schopnostem každého účastníka. Během studie proveditelnosti byli účastníci instruováni, aby používali aplikaci HopeMove alespoň tři dny v týdnu po dobu čtyř týdnů. Každé sezení zahrnovalo strukturované moduly fyzické aktivity navržené tak, aby byly bezpečné a proveditelné během hospitalizace nebo domácí rekonvalescence. Intervence se zaměřovala na proveditelnost, použitelnost, přijatelnost a předběžné účinky na výsledky, jako je únava a spokojenost. Žádné maskování nebylo použito kvůli povaze digitální intervence. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelská přívětivost mobilní aplikace
Časové okno: Před zahájením pilotní studie (jednotlivé hodnocení během fáze vývoje)
|
Použitelnost mobilní aplikace byla vyhodnocena před pilotní studií panelem odborníků v pediatrické onkologii, digitálním zdravotnictví a uživatelsky orientovaném designu.
Odborníci posoudili aplikaci HopeMove pomocí standardizovaného formuláře pro hodnocení použitelnosti, který zkoumal srozumitelnost obsahu, snadnost navigace, vhodnost pro cílovou věkovou skupinu, vizuální design, rychlost reakce a celkový uživatelský zážitek.
Zpětná vazba od odborníků byla využita k vylepšení a optimalizaci aplikace před zahájením pilotního testování.
|
Před zahájením pilotní studie (jednotlivé hodnocení během fáze vývoje)
|
|
Únava
Časové okno: Výchozí hodnota (úvodní schůzka) a 4. týden (konec období proveditelnosti)
|
Úrovně únavy byly hodnoceny za účelem posouzení předběžné účinnosti mobilní aplikace HopeMove.
Únava byla měřena pomocí standardizovaného nástroje pro hodnocení únavy u dětí, který byl aplikován před intervencí (na úvodním setkání) a na konci 4týdenního období proveditelnosti.
Změny v skóre únavy byly zkoumány, aby se zjistilo, zda zapojení do aplikace bylo spojeno se zlepšením vnímané únavy u účastníků.
|
Výchozí hodnota (úvodní schůzka) a 4. týden (konec období proveditelnosti)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s mobilní aplikací
Časové okno: 4. týden (konec období proveditelnosti)
|
Spokojenost účastníků s mobilní aplikací HopeMove byla vyhodnocena za účelem posouzení celkové přijatelnosti intervence.
Spokojenost byla měřena pomocí strukturovaného dotazníku spokojenosti, který byl administrován na konci 4týdenního období proveditelnosti.
Dotazník hodnotil vnímanou užitečnost, zábavnost, srozumitelnost instrukcí, ochotu pokračovat v používání aplikace a celkovou spokojenost.
Vyšší skóre indikovalo větší spokojenost s intervencí.
|
4. týden (konec období proveditelnosti)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KOCUN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mobilní aplikace HopeMove
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Koç UniversityDokončeno
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor