- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07274358
HopeMove App u Pacjentów Pediatrycznych z Nowotworami
HopeMove: Wykonalność i akceptowalność aplikacji mobilnej promującej aktywność fizyczną wśród pediatrycznych pacjentów hematologicznych i onkologicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nastolatkowie poddawani leczeniu onkologicznemu często doświadczają pogorszenia funkcji fizycznych, zmniejszonej aktywności fizycznej oraz zmęczenia związanego z chorobą nowotworową, co negatywnie wpływa na ich jakość życia i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Zmniejszona aktywność i długie pobyty w szpitalu mogą nasilać zmęczenie i stres emocjonalny, ograniczając codzienne czynności i ogólne samopoczucie. Programy wsparcia oparte na ćwiczeniach okazały się korzystne w onkologii dziecięcej, jednak dostęp do ustrukturyzowanych, odpowiednich rozwojowo opcji pozostaje ograniczony. Rozwiązania z zakresu zdrowia mobilnego pojawiają się jako sposób wspierania aktywności fizycznej i monitorowania objawów za pośrednictwem dostępnych platform cyfrowych.
HopeMove to aplikacja mobilna zaprojektowana w celu zachęcania do aktywności fizycznej i śledzenia objawów wśród nastolatków w wieku 13-18 lat otrzymujących leczenie hematologiczno-onkologiczne. Aplikacja zawiera krótkie filmy instruktażowe z ćwiczeniami, dzienniczki codziennych objawów, cotygodniowe podsumowania aktywności oraz kompatybilność z urządzeniami do noszenia.
Ocenę przeprowadzono w trzech kolejnych fazach. Najpierw 10 ekspertów klinicznych przejrzało aplikację, korzystając ze Skali Użyteczności Aplikacji Mobilnych, aby ocenić przejrzystość, użyteczność i przydatność kliniczną. Następnie 15 nastolatków wzięło udział w tygodniowym teście użyteczności, podczas którego korzystali z aplikacji i udzielali ustrukturyzowanych opinii. Oprócz ilościowych ocen użyteczności nastolatkowie wypełnili 8-punktowy wywiad otwarty opracowany przez zespół badawczy w celu oceny łatwości użytkowania, jasności instrukcji, komfortu podczas ćwiczeń, trafności treści i oczekiwań. Opinie ekspertów i nastolatków połączono, aby ulepszyć aplikację przed kontynuacją.
W trzeciej fazie ci sami 15 nastolatków korzystało z HopeMove przez osiem tygodni. Zostali poinstruowani, aby wykonywać co najmniej trzy sesje ćwiczeń z przewodnikiem tygodniowo, z możliwością dodatkowych sesji. Podczas interwencji nastolatkowie codziennie dokonywali również wewnątrz aplikacji sprawdzania objawów, odpowiadając na pytanie "Jak się dziś czujesz?" za pomocą wizualnej skali ocen, aby rejestrować swoje ogólne postrzegane samopoczucie każdego dnia. Zmęczenie mierzono na początku i po interwencji za pomocą Skali Zmęczenia, a satysfakcję oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Przestrzeganie zaleceń, użyteczność i bezpieczeństwo były monitorowane przez cały czas, nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych.
To pilotażowe badanie wykonalności ma na celu ocenę użyteczności, akceptowalności, bezpieczeństwa i wstępnych efektów klinicznych aplikacji HopeMove u nastolatków otrzymujących leczenie hematologiczno-onkologiczne. Oczekuje się, że wyniki dostarczą dowodów wspierających potencjalne korzyści interwencji ćwiczeniowych opartych na aplikacjach mobilnych dla dzieci i nastolatków poddawanych leczeniu onkologicznemu oraz przyczynią się do projektowania przyszłych badań kontrolowanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- nastolatkowie w wieku 13-18 lat
- otrzymujący aktywną terapię hemato-onkologiczną
- zdolni do korzystania ze smartfona z systemem operacyjnym Android
- posiadający dostęp do internetu
- dobrowolnie zgadzający się na udział
- uzyskano zgodę rodzica/opiekuna (jeśli dotyczy)
- zdolni do wykonywania lekkich-umiarkowanych ćwiczeń
- zdolni do ukończenia co najmniej 75% zaplanowanych sesji ćwiczeń
Kryteria wykluczenia:
- posiadanie przewlekłej choroby wymagającej regularnych inwazyjnych procedur,
- otrzymanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 2 godzin,
- doświadczenie napadu padaczkowego w ciągu ostatnich 2 godzin,
- stosowanie leków przeciwpadaczkowych,
- posiadanie temperatury ciała powyżej 37,5°C
- brak zgody rodziców,
- bycie pobudzonym w czasie procedury,
- posiadanie jakichkolwiek zaburzeń słuchu lub wzroku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intervention Group-HopeMove Application Group
Uczestnicy przypisani do Grupy Aplikacji HopeMove będą korzystać z HopeMove, aplikacji mobilnej zaprojektowanej w celu promowania i wspierania aktywności fizycznej wśród pediatrycznych pacjentów hematologicznych i onkologicznych.
Podczas 4-tygodniowego okresu wykonalności uczestnicy otrzymują instrukcje, aby angażować się w korzystanie z aplikacji co najmniej 3 dni w tygodniu, wykonując prowadzone sesje aktywności fizycznej dostępne w aplikacji.
|
HopeMove to aplikacja mobilna opracowana w celu promowania aktywności fizycznej i wspierania dobrostanu wśród pacjentów pediatrycznych hematologii-onkologii. Aplikacja zapewnia dostosowane do wieku sesje ćwiczeń z przewodnikiem, motywacyjne przypomnienia, wizualne śledzenie postępów oraz zindywidualizowane sugestie aktywności dostosowane do potrzeb i możliwości każdego uczestnika. Podczas badania wykonalności uczestnicy otrzymali instrukcje, aby korzystać z aplikacji HopeMove co najmniej trzy dni w tygodniu przez łączny okres czterech tygodni. Każda sesja obejmowała ustrukturyzowane moduły aktywności fizycznej zaprojektowane tak, aby były bezpieczne i osiągalne podczas hospitalizacji lub rekonwalescencji w domu. Interwencja koncentrowała się na wykonalności, użyteczności, akceptowalności oraz wstępnych efektach na wyniki, takie jak zmęczenie i satysfakcja. Z powodu charakteru interwencji cyfrowej nie zastosowano maskowania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania pilotażowego (pojedyncza ocena podczas fazy rozwojowej)
|
Przydatność aplikacji mobilnej została oceniona przed badaniem pilotażowym przez panel ekspertów z zakresu onkologii dziecięcej, zdrowia cyfrowego i projektowania zorientowanego na użytkownika.
Eksperci ocenili aplikację HopeMove przy użyciu standaryzowanego formularza oceny użyteczności, który badał przejrzystość treści, łatwość nawigacji, przydatność dla docelowej grupy wiekowej, projekt wizualny, responsywność oraz ogólne wrażenia użytkownika.
Opinie ekspertów zostały wykorzystane do udoskonalenia i optymalizacji aplikacji przed rozpoczęciem badania pilotażowego.
|
Przed rozpoczęciem badania pilotażowego (pojedyncza ocena podczas fazy rozwojowej)
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (spotkanie wstępne) i tydzień 4 (koniec okresu wykonalności)
|
Poziomy zmęczenia oceniano w celu wstępnej oceny skuteczności aplikacji mobilnej HopeMove.
Zmęczenie mierzono za pomocą standardowego narzędzia do oceny zmęczenia u dzieci, zastosowanego przed interwencją (podczas pierwszego spotkania) oraz na koniec 4-tygodniowego okresu badania wykonalności.
Zmiany w wynikach dotyczących zmęczenia analizowano, aby sprawdzić, czy korzystanie z aplikacji wiązało się z poprawą odczuwanego zmęczenia u uczestników.
|
Linia wyjściowa (spotkanie wstępne) i tydzień 4 (koniec okresu wykonalności)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satisfaction for Mobile Application
Ramy czasowe: Tydzień 4 (koniec okresu wykonalności)
|
Zadowolenie uczestników z aplikacji mobilnej HopeMove zostało ocenione w celu oceny ogólnej akceptowalności interwencji.
Satysfakcja była mierzona za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza satysfakcji przeprowadzonego na końcu 4-tygodniowego okresu wykonalności.
Kwestionariusz oceniał postrzeganą przydatność, przyjemność, jasność instrukcji, chęć kontynuowania korzystania z aplikacji oraz ogólną satysfakcję.
Wyższe wyniki wskazywały na większe zadowolenie z interwencji.
|
Tydzień 4 (koniec okresu wykonalności)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KOCUN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na HopeMove Mobilna Aplikacja
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockZakończony
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Columbia UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Minority Health and... i inni współpracownicyZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaChoroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | POChP | Ostre zaostrzenie POChP | Wskaźnik readmisji | Mobilna Medycyna | Pielęgnacja pakietu | Telemedycyna mobilna
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyAktywność fizycznaStany Zjednoczone
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace; Association...Zakończony