電子タバコとシトシンを用いた喫煙害低減 (SHRECC)
2026年3月17日 更新者：Laurie Zawertailo、Centre for Addiction and Mental Health
治療抵抗性タバコ依存症に対するハームリダクションおよび禁煙の代替的アプローチの探求
喫煙は依然として世界的に見て予防可能な死因の筆頭であり、オンタリオ州のSTOPプログラムを通じて無料のニコチン置換療法（NRT）やカウンセリングを利用できるにもかかわらず、社会的に不利な立場にある集団での喫煙率は高いままです。
本研究は、標準的な治療を受けても喫煙を継続する個人を対象に、電子タバコとシトシン（cytisine）を害の軽減ツールとして用いた場合の受容性、実現可能性、比較効果を評価することを目的としています。
4年間にわたり、治療開始から6か月後において1日5本以上の喫煙を継続するSTOPプログラム参加者6,000名を対象に、電子タバコのスターターキットまたは28日分のシトシンを無作為に提供します。
データはREDCapを通じて収集され、バイオマーカー（NNAL、PAH）、自己申告による喫煙行動、ニコチン依存度、生活の質を含みます。
統計分析により、各群間の変化と結果を比較評価します。
研究結果は公衆衛生戦略に情報を提供し、医療サービスが行き届いていない集団への公平な禁煙支援の強化に貢献します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
6000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laurie Zawertailo, Ph.D
- 電話番号：77422 416-5358501
- メール：laurie.zawertailo@camh.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 研究期間（12か月）を通じて、すべての研究手順に従う意思があること。
- 年齢が18歳以上であること。
- 現在、1日5本以上の紙巻きたばこを喫煙していること。
- 研究の連絡を受け取り、研究モニタリングを完了するために、定期的に電話と電子メールにアクセスできること。
除外基準：
- 時々しか喫煙しない、または6か月の追跡調査前に禁煙した者。
- 過去30日間、電子たばこを毎日またはほぼ毎日使用している者。
- 重度の心血管疾患、腎機能障害、呼吸器疾患など、安全な参加または研究プロトコルの遵守を妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態がある者。
- 電子たばこ、電子たばこ用リキッド、またはシティシンのいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある者。
- 妊娠中または授乳中、または今後12か月以内に妊娠を計画している者。
- 現在、薬理学的禁煙補助剤を使用している、または他の禁煙臨床試験に参加している者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シチシン群
禁煙のためのサイトシンで治療を受けた参加者
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喫煙中止介入として使用されるシチシン
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アクティブコンパレータ：電子タバコグループ
禁煙のための電子タバコで治療を受けた参加者
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禁煙介入として使用される電子タバコ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子タバコとシチシンに関する実現可能性の指標としてのバウチャー償還率
時間枠：登録から12ヶ月後のフォローアップまで
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標準的なエビデンスに基づく治療であるNRT（ニコチン置換療法）とカウンセリングで禁煙できなかった人々のグループにおいて、電子タバコとシチシンが、標準的なエビデンスに基づく治療の代替手段としての実現可能性を検証すること。
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登録から12ヶ月後のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりのタバコ本数の変化で測定した、禁煙における電子タバコとシチシンの有効性
時間枠：登録から12か月後のフォローアップまで
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目的は、電子タバコとシチシンの効果を比較することです。
主な有効性アウトカムは、治療終了時における1日あたりの喫煙本数（CPD）のベースラインからの変化です。
研究者はこの変数を二分し、各グループにおいてCPDが50％以上減少した参加者の割合を評価します。
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登録から12か月後のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月27日
最初の投稿 (実際)
2025年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025/040
- 2425-HQ-000023 (その他の助成金/資金番号：Health Canada)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。