Redukcja szkód związanych z paleniem przy użyciu e-papierosów i cytyzyny (SHRECC)
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Eksploracja alternatywnych podejść do redukcji szkód i zaprzestania palenia w przypadku lekoopornej zależności tytoniowej
Palenie pozostaje główną przyczyną możliwej do uniknięcia śmierci na świecie, z wysoką częstością występowania w grupach społecznie upośledzonych, mimo dostępu do bezpłatnej nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i poradnictwa w ramach programu STOP w Ontario.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę akceptowalności, wykonalności oraz porównawczej skuteczności e-papierosów i cytyzyny jako narzędzi redukcji szkód dla osób, które nadal palą pomimo standardowych metod leczenia.
W ciągu czterech lat 6000 uczestników programu STOP, którzy palą ≥5 papierosów dziennie sześć miesięcy po leczeniu, zostanie losowo przydzielonych do otrzymania zestawu startowego e-papierosa lub 28-dniowego zapasu cytyzyny.
Dane będą zbierane za pomocą REDCap i obejmować biomarkery (NNAL, PAH), zgłaszane samodzielnie zachowania związane z paleniem, uzależnienie od nikotyny oraz jakość życia.
Analizy statystyczne ocenią zmiany i porównają wyniki między grupami.
Wyniki posłużą do kształtowania strategii zdrowia publicznego i poprawy równościowego wsparcia w rzucaniu palenia dla populacji o ograniczonym dostępie do opieki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurie Zawertailo, Ph.D
- Numer telefonu: 77422 416-5358501
- E-mail: laurie.zawertailo@camh.ca
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania przez cały okres jego trwania (12 miesięcy);
- Wiek 18 lat lub więcej;
- Obecne palenie 5 lub więcej papierosów dziennie; oraz
- Konieczność regularnego dostępu do telefonu i poczty elektronicznej w celu otrzymywania komunikacji badawczych i ukończenia monitorowania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które palą tylko okazjonalnie lub rzuciły palenie przed 6-miesięczną obserwacją;
- Codzienni lub prawie codzienni użytkownicy e-papierosów w ciągu ostatnich 30 dni;
- Obecność schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które mogą zakłócać bezpieczny udział lub zgodność z protokołem badania, w tym ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, upośledzenie czynności nerek lub schorzenia układu oddechowego;
- Znana alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki e-papierosów, e-liquidów lub cytyzyny;
- Ciaża lub karmienie piersią, lub planowanie ciąży w ciągu następnych 12 miesięcy; lub
- Obecne stosowanie farmakologicznych środków wspomagających rzucanie palenia lub udział w innych badaniach klinicznych dotyczących rzucania palenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa cytyzyny
Uczestnicy leczeni cytyzyną w celu rzucenia palenia
|
Cytizyna stosowana jako interwencja w rzucaniu palenia
|
|
Aktywny komparator: Grupa e-papierosów
Uczestnicy leczeni e-papierosami w celu zaprzestania palenia
|
E-papieros stosowany jako interwencja w zaprzestaniu palenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki realizacji voucherów jako miary wykonalności dla e-papierosów i cytyzyny
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Aby przetestować wykonalność stosowania e-papierosów i cytyzyny jako alternatywy dla standardowego leczenia opartego na dowodach naukowych w grupie osób, które nie były w stanie rzucić palenia przy użyciu standardowego leczenia opartego na dowodach naukowych, takiego jak NRT i poradnictwo.
|
Od rekrutacji do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność e-papierosów i cytyzyny w rzucaniu palenia mierzona zmianą liczby papierosów dziennie
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Celem jest porównanie skuteczności e-papierosów i cytyzyny.
Głównym wynikiem skuteczności jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie papierosów dziennie (CPD) na koniec leczenia.
Badacze podzielą tę zmienną na dwie kategorie, aby ocenić odsetek uczestników w każdej grupie, którzy osiągną redukcję CPD ≥ 50%.
|
Od rekrutacji do 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/040
- 2425-HQ-000023 (Inny numer grantu/finansowania: Health Canada)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .