Snižování škodlivosti kouření pomocí elektronických cigaret a cytisinu (SHRECC)
17. března 2026 aktualizováno: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Zkoumání alternativních přístupů ke snižování škod a ukončení užívání u léčebně rezistentní závislosti na tabáku
Kouření zůstává celosvětově hlavní příčinou preventabilní smrti, s vysokou prevalencí v znevýhodněných populacích navzdory přístupu k bezplatné nikotinové substituční terapii (NRT) a poradenství prostřednictvím Ontarijského STOP programu.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit přijatelnost, proveditelnost a srovnávací účinnost elektronických cigaret a cytisinu jako nástrojů pro snížení škod u jedinců, kteří i nadále kouří navzdory standardní léčbě.
Po dobu čtyř let bude 6 000 účastníků programu STOP, kteří kouří ≥5 cigaret denně šest měsíců po léčbě, randomizovaně rozděleno na ty, kteří obdrží startovací sadu elektronických cigaret, nebo 28denní zásobu cytisinu.
Data budou shromažďována prostřednictvím REDCap a zahrnou biomarkery (NNAL, PAH), vlastní hlášené kouření, závislost na nikotinu a kvalitu života.
Statistické analýzy vyhodnotí změny a porovnají výsledky mezi skupinami.
Výsledky poskytnou informace pro veřejné zdravotní strategie a zlepší rovný přístup k podpoře odvykání pro nedostatečně zastoupené populace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
6000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laurie Zawertailo, Ph.D
- Telefonní číslo: 77422 416-5358501
- E-mail: laurie.zawertailo@camh.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy po celou dobu trvání studie (12 měsíců);
- Věk 18 let nebo starší;
- Aktuální kouření 5 nebo více cigaret denně; a
- Musí mít pravidelný přístup k telefonu a e-mailu pro příjem studijních sdělení a plnění studijního monitorování.
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci, kteří kouří pouze příležitostně nebo přestali kouřit před 6měsíčním sledováním;
- Denní nebo téměř denní uživatelé elektronických cigaret za posledních 30 dnů;
- Přítomnost zdravotních nebo psychiatrických stavů, které mohou narušit bezpečnou účast nebo dodržování studijního protokolu, včetně závažných kardiovaskulárních poruch, renálního poškození nebo respiračních stavů;
- Známá alergie nebo přecitlivělost na jakékoli složky elektronických cigaret, e-liquidů nebo cytisinu;
- Těhotenství nebo kojení, nebo plánování těhotenství v příštích 12 měsících; nebo
- Aktuální užívání farmakologických pomůcek pro odvykání kouření nebo účast v jiných klinických studiích odvykání kouření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cytisinová skupina
Účastníci léčeni Cytisinem k odvykání kouření
|
Cytisin používaný jako intervence k ukončení kouření
|
|
Aktivní komparátor: Skupina e-cigaret
Účastníci léčení elektronickými cigaretami pro odvykání kouření
|
Elektronická cigareta použitá jako zásah k ukončení kouření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra uplatnění voucherů jako měřítko proveditelnosti pro elektronické cigarety a cytisin
Časové okno: Od zápisu do 12měsíčního sledování
|
Otestovat proveditelnost elektronických cigaret a cytisinu jako alternativ ke standardní léčbě založené na důkazech u skupiny osob, které nedokázaly přestat kouřit pomocí standardní léčby založené na důkazech v podobě NRT a poradenství.
|
Od zápisu do 12měsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost elektronických cigaret a cytisinu pro odvykání kouření měřená změnou počtu cigaret za den
Časové okno: Od zápisu do 12měsíčního sledování
|
Cílem je porovnat účinnost elektronických cigaret a cytisinu.
Hlavním výsledkem účinnosti je změna od výchozího stavu v počtu cigaret za den (CPD) na konci léčby.
Výzkumníci tuto proměnnou dichotomizují, aby posoudili podíl účastníků v každé skupině, kteří dosáhnou ≥ 50% snížení CPD.
|
Od zápisu do 12měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/040
- 2425-HQ-000023 (Jiné číslo grantu/financování: Health Canada)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .