Redução de Danos do Tabagismo com Cigarros Eletrónicos e Citisina (SHRECC)
17 de março de 2026 atualizado por: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Explorando Abordagens Alternativas para Redução de Danos e Cessação Tabágica em Dependência de Tabaco Resistente ao Tratamento
O tabagismo continua a ser a principal causa de morte evitável a nível global, com uma elevada prevalência em populações desfavorecidas, apesar do acesso gratuito a terapias de substituição de nicotina (TSN) e aconselhamento através do Programa STOP de Ontário.
Este estudo visa avaliar a aceitabilidade, a viabilidade e a eficácia comparativa dos cigarros eletrónicos e da citisina como ferramentas de redução de danos para indivíduos que continuam a fumar apesar dos tratamentos padrão.
Ao longo de quatro anos, 6.000 participantes do STOP que fumam ≥ 5 cigarros diários seis meses após o tratamento serão randomizados para receber um kit de iniciação para cigarros eletrónicos ou um fornecimento de citisina para 28 dias.
Os dados serão recolhidos através do REDCap e incluirão biomarcadores (NNAL, PAH), comportamento tabágico autorrelatado, dependência de nicotina e qualidade de vida.
As análises estatísticas avaliarão as mudanças e compararão os resultados entre os grupos.
Os resultados informarão as estratégias de saúde pública e melhorarão o apoio equitativo à cessação tabágica para populações desfavorecidas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laurie Zawertailo, Ph.D
- Número de telefone: 77422 416-5358501
- E-mail: laurie.zawertailo@camh.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo, durante toda a duração do período do estudo (12 meses);
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Atualmente fumar 5 ou mais cigarros diariamente; e
- Deve ter acesso regular a um telefone e e-mail para receber comunicações do estudo e completar a monitorização do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que fumam apenas ocasionalmente ou que deixaram de fumar antes do seguimento de 6 meses;
- Utilizadores diários ou quase diários de cigarros eletrónicos nos últimos 30 dias;
- Presença de condições médicas ou psiquiátricas que possam interferir com a participação segura ou o cumprimento do protocolo do estudo, incluindo distúrbios cardiovasculares graves, insuficiência renal ou condições respiratórias;
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos cigarros eletrónicos, e-líquidos ou citisina;
- Grávida ou a amamentar, ou planeia engravidar nos próximos 12 meses; ou
- Utilização atual de ajudas farmacológicas para deixar de fumar ou participação noutros ensaios clínicos para deixar de fumar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de citisina
Participantes tratados com Citicina para cessação tabágica
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Citisina utilizada como intervenção para deixar de fumar
|
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Comparador Ativo: Grupo de cigarros eletrónicos
Participantes tratados com cigarros eletrónicos para cessação tabágica
|
Cigarro eletrónico utilizado como intervenção para deixar de fumar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de resgate de vouchers como medidas de viabilidade para cigarros eletrónicos e citisina
Prazo: Desde a inscrição até ao seguimento de 12 meses
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Para testar a viabilidade dos cigarros eletrónicos e da citisina como alternativas ao tratamento padrão baseado em evidências num grupo de indivíduos que não conseguiram deixar de fumar utilizando o tratamento padrão baseado em evidências de TRN e aconselhamento.
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Desde a inscrição até ao seguimento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia dos cigarros eletrónicos e da citisina na cessação tabágica medida pela alteração no número de cigarros por dia
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 12 meses
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O objetivo é comparar a eficácia dos cigarros eletrónicos e da citisina.
O principal resultado de eficácia é a alteração em relação à linha de base no número de cigarros por dia (CPD) no final do tratamento. Os investigadores dicotomizarão esta variável para avaliar a proporção de participantes em cada grupo que alcançam uma redução ≥ 50% no CPD. |
Desde a inscrição até ao acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/040
- 2425-HQ-000023 (Número de outro subsídio/financiamento: Health Canada)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .