使用电子烟与金雀花碱减少吸烟危害 (SHRECC)
2026年3月17日 更新者：Laurie Zawertailo、Centre for Addiction and Mental Health
探索治疗抵抗性烟草依赖的减害与戒断替代方法
吸烟仍是全球可预防死亡的主要原因，尽管通过安大略省的STOP计划可以获得免费的尼古丁替代疗法（NRT）和咨询，但在弱势群体中吸烟率依然居高不下。
本研究旨在评估电子烟和野靛碱作为减害工具，对于在标准治疗后仍继续吸烟的个体的可接受性、可行性和比较效果。
在四年内，6000名治疗后六个月仍每日吸烟≥5支的STOP参与者将被随机分配，接受电子烟入门套装或28天的野靛碱供应。
数据将通过REDCap收集，包括生物标志物（NNAL、PAH）、自我报告的吸烟行为、尼古丁依赖性和生活质量。
统计分析将评估变化并比较组间结果。
研究结果将为公共卫生策略提供信息，并加强对服务不足人群的公平戒烟支持。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laurie Zawertailo, Ph.D
- 电话号码：77422 416-5358501
- 邮箱：laurie.zawertailo@camh.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意在研究期间（12个月）内遵守所有研究程序；
- 年龄18岁或以上；
- 目前每日吸烟5支或以上；
- 必须能够定期使用电话和电子邮件接收研究通讯并完成研究监测。
排除标准：
- 仅偶尔吸烟或在6个月随访前已戒烟者；
- 过去30天内每日或几乎每日使用电子烟者；
- 存在可能干扰安全参与或遵守研究方案的医疗或精神疾病，包括严重心血管疾病、肾功能障碍或呼吸系统疾病；
- 已知对电子烟、电子烟液或金雀花碱的任何成分过敏或超敏；
- 怀孕或哺乳期，或计划在未来12个月内怀孕者；
- 目前正在使用药物戒烟辅助产品或参与其他戒烟临床试验者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：金雀花碱组
接受金雀花碱治疗以戒烟的参与者
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金雀花碱用作戒烟干预措施
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有源比较器：电子烟组
接受电子烟治疗以戒烟的参与者
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电子烟用作戒烟干预措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电子烟与金雀花碱的可行性衡量指标：代金券兑换率
大体时间：从入组到12个月随访期
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测试电子烟和胞嘧啶作为替代品，在无法通过标准循证治疗（尼古丁替代疗法和咨询）戒烟的个体群体中，替代标准循证治疗的可行性。
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从入组到12个月随访期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电子烟和胞苷对戒烟有效性的衡量标准——每日吸烟量变化
大体时间：从入组到12个月随访
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本研究的目的是比较电子烟与金雀花碱的有效性。
主要有效性指标是治疗结束时每日吸烟量（CPD）相对于基线的变化。
研究人员将对该变量进行二分类处理，以评估各组中每日吸烟量减少≥50%的参与者比例。
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从入组到12个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月27日
首次发布 (实际的)
2025年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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