Røykeskadereduksjon ved bruk av e-sigaretter og cytisin (SHRECC)
17. mars 2026 oppdatert av: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Utforskning av alternative tilnærminger til skadereduksjon og røykeslutt for behandlingsresistent tobakksavhengighet
Røyking forblir den ledende årsaken til forebyggebar død globalt, med høy forekomst i utsatte befolkningsgrupper til tross for tilgang til gratis nikotinerstatningsterapi (NRT) og rådgivning gjennom Ontarios STOP-program.
Denne studien har som mål å evaluere akseptabilitet, gjennomførbarhet og komparativ effektivitet av e-sigaretter og cytisin som skadereduserende verktøy for personer som fortsetter å røyke til tross for standardbehandlinger.
Over fire år vil 6 000 STOP-deltakere som røyker ≥5 sigaretter daglig seks måneder etter behandling bli randomisert til å motta enten en e-sigaret-starterpakke eller en 28-dagers forsyning av cytisin.
Data vil bli samlet via REDCap og inkludere biomarkører (NNAL, PAH), selvrapportert røykeatferd, nikotinavhengighet og livskvalitet.
Statistiske analyser vil vurdere endringer og sammenligne resultater mellom gruppene.
Resultatene vil bidra til å forme folkehelsestrategier og forbedre rettferdig røykestøtte for underbetjente befolkningsgrupper.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
6000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laurie Zawertailo, Ph.D
- Telefonnummer: 77422 416-5358501
- E-post: laurie.zawertailo@camh.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villighet til å følge alle studieforskriftene, for hele studieperioden (12 måneder);
- Alder 18 år eller eldre;
- Røyker for tiden 5 eller flere sigaretter daglig; og
- Må ha regelmessig tilgang til telefon og e-post for å motta studiemeldinger og fullføre studieovervåkning.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som kun røyker av og til eller har sluttet å røyke før 6-måneders oppfølgingen;
- Daglige eller nesten daglige brukere av e-sigaretter de siste 30 dagene;
- Tilstedeværelse av medisinske eller psykiatriske tilstander som kan forstyrre sikker deltakelse eller overholdelse av studieforskriftene, inkludert alvorlige hjerte-karsykdommer, nyresvikt eller luftveistilstander;
- Kjent allergi eller overfølsomhet mot noen komponenter i e-sigarettene, e-væskene eller cytisin;
- Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid innen de neste 12 månedene; eller
- Nåværende bruk av farmakologiske røykesluttmidler eller deltakelse i andre røykeslutt-kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cytisingruppen
Deltakere behandlet med Cytisin for røykeslutt
|
Cytisin brukt som røykeslutt-intervensjon
|
|
Aktiv komparator: E-sigarettgruppe
Deltakere behandlet med e-sigaretter for røykeslutt
|
E-sigarett brukt som et røykeslutt-intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voucher-innløsningsrater som mål på gjennomførbarhet for e-sigaretter og cytisin
Tidsramme: Fra inkludering til 12-måneders oppfølging
|
For å teste gjennomførbarheten av e-sigaretter og cytisin som alternativer til standard evidensbasert behandling i en gruppe individer som ikke klarte å slutte ved å bruke standard evidensbasert behandling med nikotin erstatningsterapi (NRT) og rådgivning.
|
Fra inkludering til 12-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av e-sigaretter og cytisin for røykeslutt målt ved endring i antall sigaretter per dag
Tidsramme: Fra inkludering til 12-måneders oppfølging
|
Målet er å sammenligne effektiviteten av e-sigaretter og cytisin.
Det viktigste effektivitetsutfallet er endring fra utgangspunkt i sigaretter per dag (CPD) ved behandlingens slutt.
Forskere vil dikotomisere denne variabelen for å vurdere andelen deltakere i hver gruppe som oppnår ≥ 50 % reduksjon i CPD.
|
Fra inkludering til 12-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/040
- 2425-HQ-000023 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health Canada)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .