Снижение вреда от курения с помощью электронных сигарет и цитизина (SHRECC)
17 марта 2026 г. обновлено: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Изучение альтернативных подходов к снижению вреда и отказу от курения при устойчивой табачной зависимости
Курение остается основной причиной предотвратимой смертности во всем мире, с высоким уровнем распространенности среди уязвимых групп населения, несмотря на доступ к бесплатной никотинзаместительной терапии (НЗТ) и консультированию через программу STOP в Онтарио.
Это исследование направлено на оценку приемлемости, осуществимости и сравнительной эффективности электронных сигарет и цитизина в качестве инструментов снижения вреда для лиц, которые продолжают курить, несмотря на стандартное лечение.
В течение четырех лет 6000 участников программы STOP, которые выкуривают ≥5 сигарет в день через шесть месяцев после лечения, будут рандомизированы для получения либо стартового набора для электронных сигарет, либо 28-дневного запаса цитизина.
Данные будут собираться через REDCap и включать биомаркеры (NNAL, ПАУ), самоотчетное поведение в отношении курения, никотиновую зависимость и качество жизни.
Статистический анализ позволит оценить изменения и сравнить результаты между группами.
Результаты будут использованы для разработки стратегий общественного здравоохранения и улучшения равного доступа к поддержке по отказу от курения для недостаточно охваченных услугой групп населения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laurie Zawertailo, Ph.D
- Номер телефона: 77422 416-5358501
- Электронная почта: laurie.zawertailo@camh.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Готовность соблюдать все процедуры исследования в течение всего периода исследования (12 месяцев);
- Возраст 18 лет и старше;
- В настоящее время выкуривает 5 или более сигарет в день; и
- Должен иметь регулярный доступ к телефону и электронной почте для получения сообщений исследования и выполнения мониторинга исследования.
Критерии исключения:
- Лица, которые курят только изредка или бросили курить до 6-месячного наблюдения;
- Ежедневные или почти ежедневные пользователи электронных сигарет за последние 30 дней;
- Наличие медицинских или психиатрических состояний, которые могут препятствовать безопасному участию или соблюдению протокола исследования, включая тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, почечную недостаточность или респираторные заболевания;
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любым компонентам электронных сигарет, электронных жидкостей или цитизина;
- Беременность или кормление грудью, или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев; или
- Текущее использование фармакологических средств для прекращения курения или участие в других клинических испытаниях по отказу от курения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа цитизина
Участники, получавшие цитизин для отказа от курения
|
Цитизин, применяемый в качестве средства для прекращения курения
|
|
Активный компаратор: Группа электронных сигарет
Участники, получавшие лечение с помощью электронных сигарет для отказа от курения
|
Электронная сигарета, используемая в качестве вмешательства для отказа от курения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициенты погашения ваучеров как показатели осуществимости для электронных сигарет и цитизина
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 12-месячного наблюдения
|
Для проверки осуществимости использования электронных сигарет и цитизина в качестве альтернативы стандартному основанному на доказательствах лечению в группе лиц, которые не смогли бросить курить с помощью стандартного основанного на доказательствах лечения НЗТ и консультирования.
|
От момента включения в исследование до 12-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность электронных сигарет и цитизина для отказа от курения, измеряемая изменением количества сигарет в день
Временное ограничение: От включения в исследование до 12-месячного наблюдения
|
Целью является сравнение эффективности электронных сигарет и цитизина.
Основной показатель эффективности — изменение от исходного уровня количества выкуриваемых сигарет в день (КСД) к концу лечения.
Исследователи дихотомизируют эту переменную, чтобы оценить долю участников в каждой группе, достигших снижения КСД на ≥ 50%.
|
От включения в исследование до 12-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/040
- 2425-HQ-000023 (Другой номер гранта/финансирования: Health Canada)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .