Reducción del Daño por Tabaquismo Mediante Cigarrillos Electrónicos y Citisina (SHRECC)
17 de marzo de 2026 actualizado por: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Exploración de enfoques alternativos para la reducción de daños y el cese en la dependencia del tabaco resistente al tratamiento
El tabaquismo sigue siendo la principal causa de muerte evitable a nivel mundial, con una alta prevalencia en poblaciones desfavorecidas a pesar del acceso gratuito a la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) y al asesoramiento a través del Programa STOP de Ontario.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad, la viabilidad y la eficacia comparativa de los cigarrillos electrónicos y la citisina como herramientas de reducción de daños para las personas que continúan fumando a pesar de los tratamientos estándar.
Durante cuatro años, 6.000 participantes del programa STOP que fuman ≥5 cigarrillos diarios a los seis meses posteriores al tratamiento serán asignados aleatoriamente para recibir un kit de inicio de cigarrillo electrónico o un suministro de citisina de 28 días.
Los datos se recopilarán mediante REDCap e incluirán biomarcadores (NNAL, HAP), comportamiento tabáquico autoinformado, dependencia de la nicotina y calidad de vida.
Los análisis estadísticos evaluarán los cambios y compararán los resultados entre los grupos.
Los resultados servirán de base para las estrategias de salud pública y mejorarán el apoyo equitativo para dejar de fumar en poblaciones desatendidas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laurie Zawertailo, Ph.D
- Número de teléfono: 77422 416-5358501
- Correo electrónico: laurie.zawertailo@camh.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disposición a cumplir con todos los procedimientos del estudio, durante toda la duración del período de estudio (12 meses);
- Edad de 18 años o más;
- Fumar actualmente 5 o más cigarrillos diarios; y
- Debe tener acceso regular a un teléfono y correo electrónico para recibir las comunicaciones del estudio y completar el seguimiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- Personas que fuman solo ocasionalmente o que dejaron de fumar antes del seguimiento de 6 meses;
- Usuarios diarios o casi diarios de cigarrillos electrónicos durante los últimos 30 días;
- Presencia de condiciones médicas o psiquiátricas que puedan interferir con la participación segura o el cumplimiento del protocolo del estudio, incluyendo trastornos cardiovasculares graves, insuficiencia renal o condiciones respiratorias;
- Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los cigarrillos electrónicos, líquidos para cigarrillos electrónicos o citisina;
- Embarazo o lactancia, o planificación de embarazo dentro de los próximos 12 meses; o
- Uso actual de ayudas farmacológicas para dejar de fumar o participación en otros ensayos clínicos para dejar de fumar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de citisina
Participantes tratados con Citisina para dejar de fumar
|
Citizina utilizada como intervención para dejar de fumar
|
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Comparador activo: Grupo de cigarrillos electrónicos
Participantes tratados con cigarrillos electrónicos para dejar de fumar
|
Cigarrillo electrónico utilizado como intervención para dejar de fumar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de canje de vales como medidas de viabilidad para cigarrillos electrónicos y citisina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 12 meses
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Para probar la viabilidad de los cigarrillos electrónicos y la citisina como alternativas al tratamiento estándar basado en la evidencia en un grupo de personas que no pudieron dejar de fumar utilizando el tratamiento estándar basado en la evidencia de la TRN y el asesoramiento.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad de los cigarrillos electrónicos y la citisina para dejar de fumar medida por el cambio en cigarrillos por día
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el seguimiento de 12 meses
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El objetivo es comparar la efectividad de los cigarrillos electrónicos y la citisina.
El principal resultado de efectividad es el cambio desde el inicio en cigarrillos por día (CPD) al final del tratamiento. Los investigadores dicotomizarán esta variable para evaluar la proporción de participantes en cada grupo que logran una reducción ≥ 50% en CPD. |
Desde la inclusión hasta el seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/040
- 2425-HQ-000023 (Otro número de subvención/financiamiento: Health Canada)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .