Riduzione del Danno da Fumo con Sigarette Elettroniche e Citisina (SHRECC)
17 marzo 2026 aggiornato da: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Esplorazione di approcci alternativi per la riduzione del danno e la cessazione per la dipendenza da tabacco resistente al trattamento
Il fumo rimane la principale causa di morte prevenibile a livello globale, con un'alta prevalenza nelle popolazioni svantaggiate nonostante l'accesso alla terapia sostitutiva con nicotina (NRT) gratuita e al counselling attraverso il Programma STOP dell'Ontario.
Questo studio mira a valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia comparativa delle sigarette elettroniche e della citisina come strumenti di riduzione del danno per gli individui che continuano a fumare nonostante i trattamenti standard.
Nel corso di quattro anni, 6.000 partecipanti al programma STOP che fumano ≥5 sigarette al giorno a sei mesi dal trattamento verranno randomizzati per ricevere un kit di avvio per sigarette elettroniche o una fornitura di citisina di 28 giorni.
I dati verranno raccolti tramite REDCap e includeranno biomarcatori (NNAL, PAH), comportamento di fumo auto-riferito, dipendenza da nicotina e qualità della vita.
Le analisi statistiche valuteranno i cambiamenti e confronteranno i risultati tra i gruppi.
I risultati contribuiranno a informare le strategie di salute pubblica e a migliorare il supporto equo alla cessazione per le popolazioni svantaggiate.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
6000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laurie Zawertailo, Ph.D
- Numero di telefono: 77422 416-5358501
- Email: laurie.zawertailo@camh.ca
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio, per l'intera durata del periodo di studio (12 mesi);
- Età pari o superiore a 18 anni;
- Attualmente fuma 5 o più sigarette al giorno; e
- Deve avere accesso regolare a un telefono e a un'email per ricevere le comunicazioni dello studio e completare il monitoraggio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Individui che fumano solo occasionalmente o che hanno smesso di fumare prima del follow-up di 6 mesi;
- Utenti quotidiani o quasi quotidiani di sigarette elettroniche negli ultimi 30 giorni;
- Presenza di condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero interferire con una partecipazione sicura o con il rispetto del protocollo di studio, inclusi gravi disturbi cardiovascolari, insufficienza renale o condizioni respiratorie;
- Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle sigarette elettroniche, dei liquidi per sigarette elettroniche o della citisina;
- Gravidanza o allattamento, o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi; o
- Uso attuale di ausili farmacologici per smettere di fumare o partecipazione ad altri studi clinici per la cessazione del fumo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo citisina
Partecipanti trattati con Citiscina per smettere di fumare
|
Citisina utilizzata come intervento per smettere di fumare
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Comparatore attivo: Gruppo sigaretta elettronica
Partecipanti trattati con sigarette elettroniche per smettere di fumare
|
Sigaretta elettronica utilizzata come intervento per smettere di fumare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di riscatto voucher come misure di fattibilità per sigarette elettroniche e citisina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 12 mesi
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Per testare la fattibilità delle sigarette elettroniche e della citisina come alternative al trattamento standard basato su evidenze in un gruppo di individui che non sono riusciti a smettere utilizzando il trattamento standard basato su evidenze di NRT e counselling.
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Dall'arruolamento al follow-up di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia delle sigarette elettroniche e della citisina per la cessazione del fumo misurata dal cambiamento nelle sigarette al giorno
Lasso di tempo: Dal reclutamento al follow-up di 12 mesi
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L'obiettivo è confrontare l'efficacia delle sigarette elettroniche e della citisina.
L'esito principale di efficacia è il cambiamento rispetto al basale nelle sigarette al giorno (CPD) alla fine del trattamento.
I ricercatori dicotomizzeranno questa variabile per valutare la proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che raggiunge una riduzione ≥ 50% delle CPD.
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Dal reclutamento al follow-up di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/040
- 2425-HQ-000023 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Health Canada)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .