Schadebeperking bij roken met behulp van e-sigaretten en cytisine (SHRECC)
17 maart 2026 bijgewerkt door: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Onderzoek naar alternatieve benaderingen voor schadebeperking en stoppen bij behandelingresistente tabaksverslaving
Roken blijft wereldwijd de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte, met een hoge prevalentie in achtergestelde bevolkingsgroepen ondanks toegang tot gratis nicotinevervangende therapie (NRT) en counseling via het STOP-programma van Ontario.
Deze studie heeft tot doel de acceptatie, haalbaarheid en vergelijkende effectiviteit van e-sigaretten en cytisine als schadebeperkende hulpmiddelen te evalueren voor personen die blijven roken ondanks standaardbehandelingen.
Gedurende vier jaar zullen 6.000 STOP-deelnemers die ≥5 sigaretten per dag roken zes maanden na de behandeling worden gerandomiseerd om een e-sigaret starterskit of een 28-daagse voorraad cytisine te ontvangen.
Gegevens worden verzameld via REDCap en omvatten biomarkers (NNAL, PAH), zelfgerapporteerd rookgedrag, nicotineafhankelijkheid en kwaliteit van leven.
Statistische analyses zullen veranderingen beoordelen en uitkomsten tussen groepen vergelijken.
Resultaten zullen input leveren voor volksgezondheidsstrategieën en de eerlijke ondersteuning bij stoppen met roken voor onderbediende bevolkingsgroepen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
6000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laurie Zawertailo, Ph.D
- Telefoonnummer: 77422 416-5358501
- E-mail: laurie.zawertailo@camh.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven, voor de volledige duur van de onderzoeksperiode (12 maanden);
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Rookt momenteel 5 of meer sigaretten per dag; en
- Moet regelmatig toegang hebben tot een telefoon en e-mail om onderzoekscommunicatie te ontvangen en onderzoeksmonitoring te voltooien.
Exclusiecriteria:
- Personen die slechts af en toe roken of zijn gestopt met roken vóór de 6-maanden follow-up;
- Dagelijkse of bijna dagelijkse gebruikers van e-sigaretten gedurende de afgelopen 30 dagen;
- Aanwezigheid van medische of psychiatrische aandoeningen die veilige deelname of naleving van het onderzoeksprotocol kunnen belemmeren, waaronder ernstige cardiovasculaire aandoeningen, nierinsufficiëntie of luchtwegaandoeningen;
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor componenten van e-sigaretten, e-vloeistoffen of cytisine;
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden binnen de komende 12 maanden; of
- Huidig gebruik van farmacologische rookstopmiddelen of deelname aan andere klinische rookstoponderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cytisinegroep
Deelnemers behandeld met Cytisine voor stoppen met roken
|
Cytisine gebruikt als interventie voor stoppen met roken
|
|
Actieve vergelijker: E-sigaretgroep
Deelnemers behandeld met E-sigaretten voor stoppen met roken
|
E-sigaret gebruikt als rookstopinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voucher-inwisselingspercentages als maatstaven voor de haalbaarheid van e-sigaretten en cytisine
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 12-maanden follow-up
|
Om de haalbaarheid te testen van e-sigaretten en cytisine als alternatieven voor standaard evidence-based behandeling in een groep individuen die niet konden stoppen met roken met behulp van standaard evidence-based behandeling van NRT en counseling.
|
Van inschrijving tot de 12-maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van e-sigaretten en cytisine voor stoppen met roken gemeten aan verandering in sigaretten per dag
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 12-maanden follow-up
|
Het doel is om de effectiviteit van e-sigaretten en cytisine te vergelijken.
Het belangrijkste effectiviteitsresultaat is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sigaretten per dag (CPD) aan het einde van de behandeling.
Onderzoekers zullen deze variabele dichotomiseren om het aandeel deelnemers in elke groep te beoordelen dat een ≥ 50% reductie in CPD bereikt.
|
Van inschrijving tot de 12-maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/040
- 2425-HQ-000023 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Health Canada)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .