長期意識障害患者における術後睡眠状態に対する星状神経節ブロック
2025年11月27日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
遷延性意識障害患者における術後睡眠状態への星状神経節ブロックの効果：単一施設コホート研究
この臨床試験の目的は、遷延性意識障害患者における術前の星状神経節ブロック投与が、術後の睡眠状態に及ぼす影響について調査することです。
主な回答目標は以下の通りです：
• 遷延性意識障害患者における術前の星状神経節ブロック投与が、術後のポリソムノグラフィーおよび総睡眠時間に及ぼす影響を調査する。
• 遷延性意識障害患者における術前の星状神経節ブロック投与が、術後の脳酸素飽和度、脳血流動態パラメータ、および意識回復に及ぼす影響を調査する。
参加者は、後天性脳損傷後に頭蓋骨が無傷のpDoC患者であり、北京天壇病院で全身麻酔下での脊髄電子刺激装置植込み手術を受ける予定です。
手術前に星状神経節ブロックが投与されます。
ポリソムノグラフィー、総睡眠時間、脳酸素飽和度、脳血流動態パラメータ、CRS-Rスコア、GCSスコア、WHIMスコア、およびNCSスコアが調査されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Minyu Jian
- 電話番号：+8613522550438
- メール：yum1988@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100070
- Beijing Tian Tan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
北京天壇医院のpDOC患者
説明
対象基準：
- 年齢18～65歳；
- 後天性脳損傷後の遷延性意識障害；
- 全身麻酔下での脊髄電気刺激装置植込み手術を予定している；
- 頭蓋骨が完全である；
- インフォームドコンセントが得られている；
除外基準：
- 研究開始前72時間以内に持続的鎮静療法が行われている；
- 開放性頭部外傷や脳実質切除などの原因により脳構造の完全性が損なわれている；
- 水頭症などの原因による頭蓋内コンプライアンスの低下；
- 気道狭窄または様々な原因による換気やガス交換の重度の機能障害；
- 重度の心臓、肺、腎臓機能障害が既知または疑われる；
- 鎮静薬アレルギーの既往；
- 他の精神または神経疾患を合併している；
- 局所麻酔薬アレルギー；
- 本研究への不適格性のその他の理由；
- インフォームドコンセントが得られていない；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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星状神経節ブロック
星状神経節ブロックの術前投与
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全身麻酔導入後、手術切開前のpDoC患者に、0.5%ロピバカインを用いた超音波ガイド下星状神経節ブロックの単回投与が行われた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総睡眠時間
時間枠：術後初夜に
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PSGにおける総睡眠時間
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術後初夜に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳酸素飽和度
時間枠：星状神経節ブロック後30分
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近赤外分光法（NIRS）により測定される局所脳酸素飽和度（rSO₂）。
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星状神経節ブロック後30分
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脳血流力学パラメータ
時間枠：星状神経節ブロック後30分。
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経頭蓋ドップラー（TCD）によって測定された脳血流動態パラメータ
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星状神経節ブロック後30分。
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意識の回復
時間枠：術後1日および30日
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意識回復は、コマ回復尺度改訂版（CRS-R）を用いて評価されます。
これは、聴覚、視覚、運動、口頭運動／言語、コミュニケーション、覚醒の6つの機能領域にわたって患者を評価します。
総合スコアは0から23の範囲で、スコアが高いほど意識レベルが高いことを示します。
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術後1日および30日
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ICU滞在期間
時間枠：術後30日
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術後30日
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ICU滞在費用
時間枠：術後30日
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月27日
最初の投稿 (実際)
2025年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月27日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究で生成または分析されたすべてのデータは、発表される論文に含まれます。
本研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求があれば、責任著者から入手可能です。
IPD 共有アクセス基準
本研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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