Stellat ganglionsblokkering på postoperativ søvnstatus hos pasienter med langvarige bevissthetsforstyrrelser
27. november 2025 oppdatert av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Effekten av Stellate Ganglion Blokk på postoperativ søvnstatus hos pasienter med langvarige bevissthetsforstyrrelser: en enkelt-senter kohortstudie
Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av preoperativ administrering av stellate ganglionblokk på postoperativ søvnstatus hos pasienter med langvarige bevissthetsforstyrrelser.
Hovedmålene som skal besvares er: • Å utforske effekten av preoperativ administrering av stellate ganglionblokk på postoperativ polysomnografi og total søvntid hos pasienter med langvarige bevissthetsforstyrrelser.
• Å utforske effekten av preoperativ administrering av stellate ganglionblokk på postoperativ cerebral oksygenmetning, cerebrale hemodynamiske parametere og gjenoppretting av bevissthet.
Deltakerne vil være pDoC-pasienter med intakt hodeskalle etter ervervet hjerneskade som skal gjennomgå implantasjon av ryggmargs-elektrisk stimulator under generell anestesi ved Beijing Tiantan Hospital.
Stellate ganglionblokk vil bli administrert før operasjonen.
Polysomnografi, total søvntid, cerebral oksygenmetning, cerebrale hemodynamiske parametere, CRS-R-skårer, GCS-skårer, WHIM-skårer og NCS-skårer vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Minyu Jian
- Telefonnummer: +8613522550438
- E-post: yum1988@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pDOC-pasienter fra Beijing Tian Tan Hospital
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år;
- Langvarige bevissthetsforstyrrelser etter ervervet hjerneskade;
- Planlagt for implantasjon av elektronisk ryggmargsstimulator under generell anestesi;
- Skallen er intakt;
- Informerert samtykke er innhentet;
Eksklusjonskriterier:
- Kontinuerlig sederingsterapi er utført innen 72 timer før studien;
- Hjernens strukturelle integritet er brutt på grunn av årsaker som åpen hodeskade og hjernevevsreseksjon;
- Redusert intrakraniell compliance forårsaket av hydrocephalus og andre årsaker;
- Luftveissnevring eller alvorlig dysfunksjon av ventilasjon eller gassutveksling på grunn av ulike årsaker;
- Kjent eller mistenkt alvorlig hjerte-, lunge- og nyrefunksjonssvikt;
- Historie med allergi mot sedative legemidler;
- Komplisert av andre psykiske eller nevrologiske lidelser;
- Allergi mot lokalbedøvelse;
- Andre årsaker til uegnethet i denne studien;
- Informerert samtykke er ikke innhentet;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
stellat ganglionblokk
preoperativ administrering av stjerneryggangsblokkade
|
En enkeltdose ultralydveiledet stjernesympatisk blokk med 0,5% ropivakain ble administrert til pDoC-pasientene etter induksjon av generell anestesi, men før kirurgisk inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid
Tidsramme: på den første postoperativa natten
|
total søvntid på PSG
|
på den første postoperativa natten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cerebral oksygenmetning
Tidsramme: 30 minutter etter stellate ganglion-blokk
|
Regional cerebral oksygenmetning (rSO₂) målt med nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
|
30 minutter etter stellate ganglion-blokk
|
|
cerebrale hemodynamiske parametere
Tidsramme: 30 minutter etter stellate ganglion-blokkade.
|
cerebrale hemodynamiske parametere målt med Transcranial Doppler (TCD)
|
30 minutter etter stellate ganglion-blokkade.
|
|
gjenvinningen av bevissthet
Tidsramme: 1 og 30 dager postoperativt
|
Bevissthetsgjenvinning vil bli vurdert ved hjelp av Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Den vurderer pasienter innen seks funksjonelle områder: auditiv, visuell, motorisk, oromotorisk/verbal, kommunikasjon og oppvåkning.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 23, der høyere poengsum indikerer et høyere bevissthetsnivå.
|
1 og 30 dager postoperativt
|
|
Lengde på intensivavdelingsopphold
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
30 dager postoperativt
|
|
|
Kostnader for intensivavdelingsopphold
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LJH20250928
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data generert eller analysert i løpet av denne studien vil bli inkludert i den publiserte artikkelen.
Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren ved rimelig forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra korresponderende forfatter ved rimelig forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .