Wpływ blokady zwoju gwiaździstego na stan snu pooperacyjnego u pacjentów z przedłużonymi zaburzeniami świadomości
27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Wpływ blokady zwoju gwiaździstego na stan snu pooperacyjnego u pacjentów z przedłużonymi zaburzeniami świadomości: jednoośrodkowe badanie kohortowe
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu przedoperacyjnego podania blokady zwoju gwiaździstego na stan snu pooperacyjnego u pacjentów z przedłużającymi się zaburzeniami świadomości.
Główne cele, na które należy odpowiedzieć, to: • Zbadanie wpływu przedoperacyjnego podania blokady zwoju gwiaździstego na polisomnografię pooperacyjną i całkowity czas snu u pacjentów z przedłużającymi się zaburzeniami świadomości.
• Zbadanie wpływu przedoperacyjnego podania blokady zwoju gwiaździstego na pooperacyjne nasycenie mózgu tlenem, parametry hemodynamiczne mózgu oraz powrót świadomości.
Uczestnikami będą pacjenci z pDoC z nienaruszoną czaszką po nabytym uszkodzeniu mózgu, którzy przejdą implantację elektronicznego stymulatora rdzenia kręgowego w znieczuleniu ogólnym w Szpitalu Beijing Tiantan.
Blokada zwoju gwiaździstego zostanie podana przed operacją.
Zostaną zbadane: polisomnografia, całkowity czas snu, nasycenie mózgu tlenem, parametry hemodynamiczne mózgu, wyniki CRS-R, wyniki GCS, wyniki WHIM i wyniki NCS.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Minyu Jian
- Numer telefonu: +8613522550438
- E-mail: yum1988@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100070
- Beijing Tian tan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pDOC Pacjenci ze Szpitala Beijing Tian Tan
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat;
- Przedłużone zaburzenia świadomości po nabytym uszkodzeniu mózgu;
- Zaplanowana implantacja elektronicznego stymulatora rdzenia kręgowego w znieczuleniu ogólnym;
- Czaszka jest nienaruszona;
- Uzyskano świadomą zgodę;
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie ciągłej terapii sedacyjnej w ciągu 72 godzin przed badaniem;
- Zaburzenie integralności struktury mózgu spowodowane przyczynami takimi jak otwarte urazy głowy i resekcja miąższu mózgu;
- Zmniejszona podatność wewnątrzczaszkowa spowodowana wodogłowiem i innymi przyczynami;
- Zwężenie dróg oddechowych lub ciężka dysfunkcja wentylacji lub wymiany gazowej z różnych przyczyn;
- Znana lub podejrzewana ciężka dysfunkcja serca, płuc i nerek;
- Historia alergii na leki sedatywne;
- Powikłania innymi zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi;
- Alergia na środki znieczulające miejscowo;
- Inne przyczyny niekwalifikowalności w tym badaniu;
- Nie uzyskano świadomej zgody;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
blok zwoju gwiaździstego
przedoperacyjne podanie bloku zwoju gwiaździstego
|
Pacjentom z pDoC podano pojedynczą dawkę blokady zwoju gwiaździstego pod kontrolą USG z 0,5% ropiwakainą po indukcji znieczulenia ogólnego, ale przed nacięciem chirurgicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: w pierwszą noc pooperacyjną
|
całkowity czas snu w PSG
|
w pierwszą noc pooperacyjną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasycenie tlenem mózgowym
Ramy czasowe: 30 minut po blokadzie zwoju gwiaździstego
|
Regionalne nasycenie mózgu tlenem (rSO₂) mierzone za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS).
|
30 minut po blokadzie zwoju gwiaździstego
|
|
parametry hemodynamiki mózgowej
Ramy czasowe: 30 minut po blokadzie zwoju gwiaździstego.
|
parametry hemodynamiki mózgowej mierzone za pomocą Dopplera przezczaszkowego (TCD)
|
30 minut po blokadzie zwoju gwiaździstego.
|
|
odzyskanie przytomności
Ramy czasowe: 1 i 30 dni po operacji
|
Powrót świadomości będzie oceniany za pomocą Skali Odzyskiwania Świadomości - Wersja Zmieniona (CRS-R).
Ocenia ona pacjentów w sześciu obszarach funkcjonalnych: słuchowym, wzrokowym, motorycznym, oromotorycznym/werbalnym, komunikacyjnym oraz pobudzenia.
Łączny wynik wynosi od 0 do 23, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom świadomości.
|
1 i 30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
|
Koszt pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LJH20250928
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane wygenerowane lub przeanalizowane podczas tego badania zostaną uwzględnione w opublikowanym artykule.
Dane potwierdzające wyniki tego badania są dostępne u autora korespondencyjnego na uzasadnioną prośbę.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane wspierające wyniki tego badania są dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .