Tähtimäisen hermosolmun eston vaikutus leikkauksen jälkeiseen unenlaatuun pitkittyneitä tietoisuushäiriöitä sairastavilla potilailla
torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Tähtimäisen hermosolmun salpauksen vaikutus pitkittyneen tajunnan häiriön potilaiden leposääntöön leikkauksen jälkeen: yksittäisen keskuksen kohorttitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia preoperatiivisesti annetun tähtisoluhermopuudutuksen vaikutusta postoperatiiviseen unen tilaan potilailla, joilla on pitkittynyt tietoisuuden häiriö.
Päätavoitteet ovat: • Tutkia preoperatiivisesti annetun tähtisoluhermopuudutuksen vaikutusta postoperatiiviseen polysomnografiaan ja kokonaisuneen aikaan potilailla, joilla on pitkittynyt tietoisuuden häiriö.
• Tutkia preoperatiivisesti annetun tähtisoluhermopuudutuksen vaikutusta postoperatiiviseen aivojen happikylläisyyteen, aivojen hemodynaamisiin parametreihin ja tietoisuuden palautumiseen.
Osallistujat ovat pDoC-potilaita, joilla on ehjä kallo hankitun aivovamman jälkeen ja jotka saavat selkäydinelektronisen stimulaattorin implantin yleisanestesian alaisena Pekingin Tiantan-sairaalassa.
Tähtisoluhermopuudutus annetaan ennen leikkausta.
Polysomnografiaa, kokonaisuneen aikaa, aivojen happikylläisyyttä, aivojen hemodynaamisia parametreja, CRS-R-pisteitä, GCS-pisteitä, WHIM-pisteitä ja NCS-pisteitä tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Minyu Jian
- Puhelinnumero: +8613522550438
- Sähköposti: yum1988@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
pDOC-potilaat Pekingin Tian Tan -sairaalasta
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta;
- Pitkittyneet tajunnantason häiriöt hankitun aivovamman jälkeen;
- Aikataulutettu selkäydin sähköisen stimulaattorin implantointiin yleisanestesian alaisena;
- Kallon luuranko on ehjä;
- Tietoon perustuva suostumus on saatu;
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva sedaatiohoito suoritetaan 72 tunnin kuluessa ennen tutkimusta;
- Aivorakenteen eheys on häiriintynyt avoimen päävamman ja aivokudoksen resektion kaltaisten syiden vuoksi;
- Kallon sisäisen paineen säädettävyyden heikkeneminen hydrokefaluksen ja muiden syiden aiheuttamana;
- Hengitystien ahtauma tai vakava hengityksen tai kaasujenvaihdon toimintahäiriö eri syistä;
- Tunnettu tai epäilty vakava sydän-, keuhko- ja munuaisten toimintahäiriö;
- Sedatiivisten lääkeaineiden allergiahistoria;
- Muita mielenterveys- tai hermostollisia häiriöitä;
- Paikallispuudutteen allergia;
- Muut syyt tämän tutkimuksen kelpoisuuteen liittyen;
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei ole saatu;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
stellaattinen ganglioniblokkaus
stellatum ganglionin lohkon preoperatiivinen antaminen
|
Päivystyspotilaille annettiin yksi annos ultraääniohjattua stellaarisen ganglionin lohkoa käyttäen 0,5 % ropivakaiinia yleisanestesian käynnistämisen jälkeen mutta ennen kirurgista leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismäärä unta
Aikaikkuna: ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä yönä
|
kokonaisuni PSG-mittauksessa
|
ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä yönä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivojen happikyllästys
Aikaikkuna: 30 minuuttia tähtisoluhermon lohkon jälkeen
|
Alueellinen aivojen happikyllästys (rSO₂) mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS).
|
30 minuuttia tähtisoluhermon lohkon jälkeen
|
|
aivojen hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: 30 minuuttia stellaarisen ganglioblokin jälkeen.
|
Transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä (TCD) mitatut aivojen hemodynaamiset parametrit
|
30 minuuttia stellaarisen ganglioblokin jälkeen.
|
|
tajunnan palautuminen
Aikaikkuna: 1 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tiedostamisen palautumista arvioidaan käyttäen Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -mittaria.
Se arvioi potilaita kuudella toiminnallisella alueella: kuuloaisti, näkö, motoriset taidot, oromotoriset/verbaaliset taidot, kommunikaatio ja virkeys.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–23, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tietoisuuden tasoa.
|
1 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Teho-osastolla oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Teho-osaston oleskelun kustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LJH20250928
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tutkimuksen aikana tuotettu tai analysoitu data sisällytetään julkaistuun artikkeliin.
Tutkimuksen tulokset tukevat dataa on saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisella pyynnöllä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimuksen tulosten tueksi käytetyt aineistot ovat saatavilla vastaavasta kirjoittajasta kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .