Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stellaat Ganglion Blokkade op Postoperatieve Slaapstatus bij Patiënten met Langdurige Bewustzijnsstoornissen

27 november 2025 bijgewerkt door: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Effect van Stellatum Ganglion Blokkade op de Postoperatieve Slaapstatus bij Patiënten met Langdurige Bewustzijnsstoornissen: een Single-Center Cohortstudie

Het doel van deze klinische studie is om het effect te onderzoeken van preoperatieve toediening van een stellaat ganglionblokkade op de postoperatieve slaapstatus bij patiënten met langdurige bewustzijnsstoornissen. De belangrijkste vragen die moeten worden beantwoord zijn: • Het onderzoeken van het effect van preoperatieve toediening van stellaat ganglionblokkade op postoperatieve polysomnografie en totale slaaptijd bij patiënten met langdurige bewustzijnsstoornissen. • Het onderzoeken van het effect van preoperatieve toediening van stellaat ganglionblokkade op postoperatieve cerebrale zuurstofsaturatie, cerebrale hemodynamische parameters en herstel van bewustzijn. Deelnemers zullen pDoC-patiënten zijn met intacte schedels na verworven hersenletsel die een implantaat van een elektronische ruggengraatstimulator onder algehele anesthesie zullen ondergaan in het Beijing Tiantan Ziekenhuis. Stellaat ganglionblokkade zal vóór de operatie worden toegediend. Polysomnografie, totale slaaptijd, cerebrale zuurstofsaturatie, cerebrale hemodynamische parameters, CRS-R-scores, GCS-scores, WHIM-scores en NCS-scores zullen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Beijing Tian Tan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

pDOC-patiënten van Beijing Tian Tan-ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar;
  • Langdurige bewustzijnsstoornissen na verworven hersenletsel;
  • Gepland voor implantatie van een elektronische ruggengraatstimulator onder algehele anesthesie;
  • De schedel is intact;
  • Informed consent is verkregen;

Exclusiecriteria:

  • Continue sedatietherapie wordt uitgevoerd binnen 72 uur voorafgaand aan de studie;
  • De integriteit van de hersenstructuur is verstoord door oorzaken zoals open hoofdletsel en cerebrale parenchymresectie;
  • Verminderde intracraniële compliantie veroorzaakt door hydrocephalus en andere redenen;
  • Luchtwegvernauwing of ernstige disfunctie van ventilatie of gasuitwisseling door verschillende oorzaken;
  • Bekende of vermoede ernstige cardiale, pulmonale en renale disfunctie;
  • Geschiedenis van sedativa-allergie;
  • Gecompliceerd door andere psychische of neurologische aandoeningen;
  • Lokale anesthetica-allergie;
  • Andere redenen voor niet-in aanmerking komen voor deze studie;
  • Informed consent is niet verkregen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
stellatum ganglion blokkade
preoperatieve toediening van een stervormig ganglionblok
Geneesmiddel: stellatum ganglionblokkade met 0,5% ropivacaine
Een enkele dosis van een echogeleide stervormig ganglionblokkade met 0,5% ropivacaine werd toegediend aan de pDoC-patiënten na inductie van algehele anesthesie maar vóór de chirurgische incisie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: op de eerste nacht na de operatie
totale slaaptijd op PSG
op de eerste nacht na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 30 minuten na stellatum ganglion blokkade
Regionale cerebrale zuurstofsaturatie (rSO₂) gemeten met near-infraroodspectroscopie (NIRS).
30 minuten na stellatum ganglion blokkade
cerebrale hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 30 minuten na stellaat ganglion blokkade.
cerebrale hemodynamische parameters gemeten door Transcraniële Doppler (TCD)
30 minuten na stellaat ganglion blokkade.
het herstel van het bewustzijn
Tijdsspanne: 1 en 30 dagen postoperatief
Het herstel van het bewustzijn wordt beoordeeld met behulp van de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). Deze beoordeelt patiënten in zes functionele domeinen: auditief, visueel, motorisch, oromotorisch/verbaal, communicatie en arousal. De totale score varieert van 0 tot 23, waarbij hogere scores een hoger bewustzijnsniveau aangeven.
1 en 30 dagen postoperatief
Lengte van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief
Kosten van IC-opname
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LJH20250928

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die tijdens deze studie zijn gegenereerd of geanalyseerd, worden opgenomen in het gepubliceerde artikel. De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op redelijk verzoek beschikbaar bij de corresponderende auteur.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn beschikbaar van de corresponderende auteur op redelijk verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren