Влияние блокады звездчатого ганглия на послеоперационный сон у пациентов с пролонгированными нарушениями сознания
27 ноября 2025 г. обновлено: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Влияние блокады звездчатого ганглия на послеоперационный статус сна у пациентов с пролонгированными расстройствами сознания: одноцентровое когортное исследование
Целью данного клинического исследования является изучение влияния преоперативного введения блокады звездчатого ганглия на послеоперационный статус сна у пациентов с пролонгированными расстройствами сознания.
Основные задачи, на которые предстоит ответить: • Изучить влияние преоперативного введения блокады звездчатого ганглия на послеоперационную полисомнографию и общее время сна у пациентов с пролонгированными расстройствами сознания.
• Изучить влияние преоперативного введения блокады звездчатого ганглия на послеоперационную церебральную сатурацию кислорода, параметры церебральной гемодинамики и восстановление сознания.
Участниками будут пациенты с пролонгированными расстройствами сознания (pDoC) с интактными костями черепа после приобретенной черепно-мозговой травмы, которым будет выполнена имплантация электронного стимулятора спинного мозга под общей анестезией в Пекинской больнице Тяньтань.
Блокада звездчатого ганглия будет введена перед операцией.
Будут исследованы полисомнография, общее время сна, церебральная сатурация кислорода, параметры церебральной гемодинамики, оценки по шкале CRS-R, оценки по шкале GCS, оценки по шкале WHIM и оценки по шкале NCS.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Minyu Jian
- Номер телефона: +8613522550438
- Электронная почта: yum1988@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты pDOC из Пекинской больницы Тяньтань
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет;
- Продолжительные нарушения сознания после приобретенной травмы головного мозга;
- Запланирована имплантация электростимулятора спинного мозга под общей анестезией;
- Целостность черепа сохранена;
- Получено информированное согласие;
Критерии исключения:
- Проведение непрерывной седативной терапии в течение 72 часов до исследования;
- Нарушение целостности структуры головного мозга вследствие причин, таких как открытая черепно-мозговая травма и резекция паренхимы головного мозга;
- Снижение внутричерепной комплаентности, вызванное гидроцефалией и другими причинами;
- Стеноз дыхательных путей или тяжелое нарушение вентиляции или газообмена по различным причинам;
- Известная или предполагаемая тяжелая дисфункция сердца, легких и почек;
- Анамнез аллергии на седативные препараты;
- Осложнение другими психическими или неврологическими расстройствами;
- Аллергия на местные анестетики;
- Другие причины непригодности для участия в данном исследовании;
- Информированное согласие не получено;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
блокада звездчатого ганглия
предоперационное введение блокады звездчатого ганглия
|
Пациентам с pDoC вводили однократную дозу ультразвукового стеллатного ганглионарного блока с 0,5% ропивакаином после индукции общей анестезии, но до хирургического разреза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна
Временное ограничение: в первую послеоперационную ночь
|
общее время сна по данным полисомнографии
|
в первую послеоперационную ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
церебральная сатурация кислорода
Временное ограничение: 30 минут после блокады звездчатого ганглия
|
Региональная церебральная сатурация кислорода (rSO₂), измеренная с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS).
|
30 минут после блокады звездчатого ганглия
|
|
церебральные гемодинамические параметры
Временное ограничение: 30 минут после блокады звездчатого ганглия.
|
церебральные гемодинамические параметры, измеренные с помощью транскраниальной допплерографии (ТКД)
|
30 минут после блокады звездчатого ганглия.
|
|
восстановление сознания
Временное ограничение: 1 и 30 дней после операции
|
Восстановление сознания будет оцениваться с использованием Пересмотренной шкалы восстановления из комы (CRS-R).
Она оценивает пациентов по шести функциональным областям: слуховой, зрительной, моторной, оромоторной/вербальной, коммуникативной и пробуждения.
Общий балл варьируется от 0 до 23, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень сознания.
|
1 и 30 дней после операции
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
|
Стоимость пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LJH20250928
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные, полученные или проанализированные в ходе этого исследования, будут включены в опубликованную статью.
Данные, подтверждающие результаты этого исследования, доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные, подтверждающие результаты данного исследования, доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .