Effetto del Blocco del Ganglio Stellato sullo Stato del Sonno Postoperatorio in Pazienti con Disturbi Prolungati della Coscienza
27 novembre 2025 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Effetto del Blocco del Ganglio Stellato sullo Stato del Sonno Postoperatorio in Pazienti con Disturbi Prolungati della Coscienza: uno Studio di Coorte Monocentrico
L'obiettivo di questo studio clinico è di studiare l'effetto della somministrazione preoperatoria del blocco del ganglio stellato sullo stato del sonno postoperatorio in pazienti con disturbi prolungati della coscienza.
Gli obiettivi principali da indagare sono: • Esplorare l'effetto della somministrazione preoperatoria del blocco del ganglio stellato sulla polisonnografia postoperatoria e sul tempo totale di sonno in pazienti con disturbi prolungati della coscienza.
• Esplorare l'effetto della somministrazione preoperatoria del blocco del ganglio stellato sulla saturazione di ossigeno cerebrale postoperatoria, sui parametri emodinamici cerebrali e sul recupero della coscienza.
I partecipanti saranno pazienti pDoC con cranio integro dopo una lesione cerebrale acquisita che si sottoporranno all'impianto di uno stimolatore elettronico del midollo spinale in anestesia generale presso l'Ospedale Beijing Tiantan.
Il blocco del ganglio stellato sarà somministrato prima dell'intervento chirurgico.
Verranno studiati la polisonnografia, il tempo totale di sonno, la saturazione di ossigeno cerebrale, i parametri emodinamici cerebrali, i punteggi CRS-R, i punteggi GCS, i punteggi WHIM e i punteggi NCS.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Minyu Jian
- Numero di telefono: +8613522550438
- Email: yum1988@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100070
- Beijing Tian tan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pDOC Pazienti dell'Ospedale Tian Tan di Pechino
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni;
- Disturbi prolungati della coscienza dopo una lesione cerebrale acquisita;
- Pianificato per sottoporsi all'impianto di uno stimolatore elettronico del midollo spinale in anestesia generale;
- Il cranio è intatto;
- È stato ottenuto il consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Viene eseguita una terapia di sedazione continua entro 72 ore prima dello studio;
- L'integrità della struttura cerebrale è compromessa a causa di cause come traumi cranici aperti e resezione del parenchima cerebrale;
- Ridotta compliance intracranica causata da idrocefalo e altre ragioni;
- Stenosi delle vie aeree o grave disfunzione della ventilazione o dello scambio gassoso dovuta a varie cause;
- Nota o sospetta grave disfunzione cardiaca, polmonare e renale;
- Storia di allergia ai farmaci sedativi;
- Complicato da altri disturbi mentali o neurologici;
- Allergia agli anestetici locali;
- Altre ragioni di non idoneità in questo studio;
- Non è stato ottenuto il consenso informato;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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blocco del ganglio stellato
somministrazione preoperatoria del blocco del ganglio stellato
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Una singola dose di blocco del ganglio stellare ecoguidato con ropivacaina allo 0,5% è stata somministrata ai pazienti con pDoC dopo l'induzione dell'anestesia generale ma prima dell'incisione chirurgica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo totale di sonno
Lasso di tempo: nella prima notte postoperatoria
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tempo totale di sonno su PSG
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nella prima notte postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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saturazione di ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco del ganglio stellato
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Saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale (rSO₂) misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
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30 minuti dopo il blocco del ganglio stellato
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parametri emodinamici cerebrali
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco del ganglio stellato.
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parametri emodinamici cerebrali misurati con Doppler Transcranico (TCD)
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30 minuti dopo il blocco del ganglio stellato.
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il recupero della coscienza
Lasso di tempo: 1 e 30 giorni postoperatori
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Il recupero della coscienza sarà valutato utilizzando la Scala di Recupero dal Coma-Rivista (CRS-R).
Valuta i pazienti in sei domini funzionali: uditivo, visivo, motorio, oromotorio/verbale, comunicazione e vigilanza.
Il punteggio totale varia da 0 a 23, con punteggi più alti che indicano un livello di coscienza più elevato.
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1 e 30 giorni postoperatori
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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30 giorni postoperatori
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Costi della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LJH20250928
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati generati o analizzati durante questo studio saranno inclusi nell'articolo pubblicato.
I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Sonno
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