A csillag alakú ganglion blokád hatása a műtét utáni alvási állapotra hosszan tartó tudatzavarban szenvedő betegeknél
2025. november 27. frissítette: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
A stella ganglion blokk hatása a posztoperatív alvási állapotra a tartós tudatzavarral küzdő betegeknél: egyetlen központú kohorszvizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megismerje a preoperatív stella ganglion blokk beadásának hatását a posztoperatív alvási állapotra hosszú idejű tudatzavarral küzdő betegeknél.
A fő célkitűzések a következők: • Megvizsgálni a preoperatív stella ganglion blokk beadásának hatását a posztoperatív poliszomnográfiára és a teljes alvási időre hosszú idejű tudatzavarral küzdő betegeknél.
• Megvizsgálni a preoperatív stella ganglion blokk beadásának hatását a posztoperatív agyi oxigénszaturációra, agyi hemodinamikai paraméterekre és a tudat visszanyerésére.
A résztvevők szerzett agyi sérülés utáni, épen maradt koponyával rendelkező pDoC-betegek lesznek, akik általános érzéstelenítés mellett gerincvelői elektronikus stimulátor implantációján esnek át a Pekingi Tiantan Kórházban.
A stella ganglion blokkot a műtét előtt adják be.
A poliszomnográfiát, a teljes alvási időt, az agyi oxigénszaturációt, az agyi hemodinamikai paramétereket, a CRS-R pontszámokat, a GCS pontszámokat, a WHIM pontszámokat és az NCS pontszámokat vizsgálják majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Minyu Jian
- Telefonszám: +8613522550438
- E-mail: yum1988@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
pDOC betegek a Beijing Tian Tan Kórházból
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18–65 éves kor;
- Megszerzett agysérülés utáni hosszan tartó eszméletzavarok;
- Gerincvelői elektronikus stimulátor implantációra ütemezett általános érzéstelenítés alatt;
- A koponya épsége megfelelő;
- Tájékoztatott beleegyezés megszerzése;
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos szedatív terápia a vizsgálat előtt 72 órán belül;
- Az agy szerkezeti épsége sérült nyitott fejsérülés, agyparenchyma reszekció vagy hasonló okok miatt;
- Csökkent intrakraniális compliancia hydrocephalus vagy egyéb okok miatt;
- Légúti stenosis vagy súlyos ventilációs/gázcsere-funkció zavar bármilyen okból;
- Ismert vagy gyanús súlyos szív-, tüdő- vagy vesefunkció-romlás;
- Szedatív gyógyszerallergia anamnézise;
- Egyéb pszichiátriai vagy neurológiai betegségek társulása;
- Helyi érzéstelenítő allergia;
- Egyéb, a vizsgálatba való bevonás ellenjavallatai;
- Tájékoztatott beleegyezés hiánya;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
stelláris ganglion blokk
preoperatív stella ganglion blokk beadása
|
A pDoC betegeknek általános anesztézia indukciója után, de sebészeti metszés előtt egyetlen dózisú, ultrahangvezérelt stella ganglion blokkot adtak 0,5%-os ropivakainnal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes alvási idő
Időkeret: az első posztoperatív éjszakán
|
teljes alvási idő PSG-n
|
az első posztoperatív éjszakán
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
agyi oxigén telítettség
Időkeret: 30 perccel a stella ganglion blokk után
|
Regionális cerebrális oxigén telítettség (rSO₂) mérése közel-infravörös spektroszkópia (NIRS) segítségével.
|
30 perccel a stella ganglion blokk után
|
|
cerebrális hemodinamikai paraméterek
Időkeret: 30 perc után a stella ganglion blokk.
|
Transzcraniális Doppler (TCD) által mért cerebrális hemodinamikai paraméterek
|
30 perc után a stella ganglion blokk.
|
|
az eszmélet visszanyerése
Időkeret: 1 és 30 nap műtét után
|
A tudatállapot helyreállítását a Kóma Felépülési Skála – Átdolgozott változata (CRS-R) segítségével értékeljük.
A betegek hat funkcionális területen vizsgálja: hallás, látás, motoros, orális motoros/verbális, kommunikáció és éberség.
A teljes pontszám 0 és 23 között mozog, a magasabb pontszám magasabb tudatszintet jelez.
|
1 és 30 nap műtét után
|
|
Intenzív osztályon töltött idő
Időkeret: 30 nap a műtét után
|
30 nap a műtét után
|
|
|
Intenzív terápiás osztály tartózkodás költségei
Időkeret: 30 nap műtét után
|
30 nap műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LJH20250928
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az e tanulmány során előállított vagy elemezett összes adatot tartalmazni fogja a publikált cikk.
Az e tanulmány eredményeit alátámasztó adatok az illetékes szerzőtől észszerű kérésre érhetők el.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A tanulmány eredményeit alátámasztó adatok az illetékes szerzőtől észszerű kérés esetén elérhetők.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .