- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07274683
Bloc du ganglion stellaire sur l'état de sommeil postopératoire chez les patients présentant des troubles prolongés de la conscience
27 novembre 2025 mis à jour par: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Effet du bloc stellaire sur le statut du sommeil postopératoire chez les patients atteints de troubles prolongés de la conscience : une étude de cohorte monocentrique
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'effet de l'administration préopératoire du bloc du ganglion stellaire sur l'état du sommeil postopératoire chez les patients souffrant de troubles prolongés de la conscience.
Les principaux objectifs à étudier sont : • Explorer l'effet de l'administration préopératoire du bloc du ganglion stellaire sur la polysomnographie postopératoire et le temps total de sommeil chez les patients souffrant de troubles prolongés de la conscience.
• Explorer l'effet de l'administration préopératoire du bloc du ganglion stellaire sur la saturation en oxygène cérébrale postopératoire, les paramètres hémodynamiques cérébraux et la récupération de la conscience.
Les participants seront des patients pDoC avec un crâne intact après une lésion cérébrale acquise, qui subiront une implantation de stimulateur électronique de la moelle épinière sous anesthésie générale à l'hôpital Tiantan de Pékin.
Le bloc du ganglion stellaire sera administré avant la chirurgie.
La polysomnographie, le temps total de sommeil, la saturation en oxygène cérébrale, les paramètres hémodynamiques cérébraux, les scores CRS-R, les scores GCS, les scores WHIM et les scores NCS seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Minyu Jian
- Numéro de téléphone: +8613522550438
- E-mail: yum1988@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pDOC de l'Hôpital Tian Tan de Pékin
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 65 ans ;
- Troubles prolongés de la conscience après une lésion cérébrale acquise ;
- Programmé pour une implantation de stimulateur électronique de la moelle épinière sous anesthésie générale ;
- Le crâne est intact ;
- Le consentement éclairé est obtenu ;
Critères d'exclusion :
- Une thérapie sédative continue est réalisée dans les 72 heures précédant l'étude ;
- L'intégrité de la structure cérébrale est perturbée par des causes telles que les traumatismes crâniens ouverts et la résection du parenchyme cérébral ;
- Diminution de la compliance intracrânienne causée par l'hydrocéphalie et d'autres raisons ;
- Sténose des voies respiratoires ou dysfonctionnement sévère de la ventilation ou des échanges gazeux dus à diverses causes ;
- Dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire ou rénal sévère connu ou suspecté ;
- Antécédents d'allergie aux médicaments sédatifs ;
- Compliqué par d'autres troubles mentaux ou neurologiques ;
- Allergie aux anesthésiques locaux ;
- Autres raisons d'inéligibilité dans cette étude ;
- Le consentement éclairé n'est pas obtenu ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
bloc du ganglion stellaire
administration préopératoire du bloc du ganglion stellaire
|
Une dose unique de bloc du ganglion stellaire guidé par échographie avec de la ropivacaïne à 0,5 % a été administrée aux patients en pDoC après l'induction de l'anesthésie générale mais avant l'incision chirurgicale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée totale de sommeil
Délai: la première nuit postopératoire
|
durée totale du sommeil en PSG
|
la première nuit postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
saturation cérébrale en oxygène
Délai: 30 minutes après un bloc stellaire ganglionnaire
|
Saturation régionale cérébrale en oxygène (rSO₂) mesurée par spectroscopie proche infrarouge (SPIR).
|
30 minutes après un bloc stellaire ganglionnaire
|
|
paramètres hémodynamiques cérébraux
Délai: 30 minutes après un bloc du ganglion stellaire.
|
paramètres hémodynamiques cérébraux mesurés par Doppler transcrânien(TCD)
|
30 minutes après un bloc du ganglion stellaire.
|
|
la récupération de la conscience
Délai: 1 et 30 jours postopératoirement
|
La récupération de la conscience sera évaluée à l'aide de l'échelle révisée de récupération du coma (CRS-R).
Elle évalue les patients dans six domaines fonctionnels : auditif, visuel, moteur, oromoteur/verbal, communication et éveil.
Le score total varie de 0 à 23, les scores plus élevés indiquant un niveau de conscience plus élevé.
|
1 et 30 jours postopératoirement
|
|
Durée du séjour en USI
Délai: 30 jours postopératoires
|
30 jours postopératoires
|
|
|
Coûts du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours postopératoires
|
30 jours postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2025
Première publication (Réel)
10 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LJH20250928
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données générées ou analysées au cours de cette étude seront incluses dans l'article publié.
Les données qui soutiennent les résultats de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Critères d'accès au partage IPD
Les données qui soutiennent les résultats de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .