Bloqueio do Gânglio Estrelado no Estado do Sono Pós-operatório em Pacientes com Perturbações Prolongadas da Consciência
27 de novembro de 2025 atualizado por: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Efeito do Bloqueio do Gânglio Estrelado no Estado de Sono Pós-operatório em Pacientes com Distúrbios Prolongados da Consciência: um Estudo de Coorte de Centro Único
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o efeito da administração pré-operatória do bloqueio do gânglio estrelado no estado de sono pós-operatório em pacientes com distúrbios prolongados da consciência.
Os principais objetivos a responder são: • Explorar o efeito da administração pré-operatória do bloqueio do gânglio estrelado na polissonografia pós-operatória e no tempo total de sono em pacientes com distúrbios prolongados da consciência.
• Explorar o efeito da administração pré-operatória do bloqueio do gânglio estrelado na saturação de oxigénio cerebral pós-operatória, parâmetros hemodinâmicos cerebrais e recuperação da consciência.
Os participantes serão pacientes com distúrbios prolongados da consciência e crânios intactos após lesão cerebral adquirida, que serão submetidos a implantação de estimulador eletrónico da medula espinhal sob anestesia geral no Hospital Tiantan de Pequim.
O bloqueio do gânglio estrelado será administrado antes da cirurgia.
Serão investigados a polissonografia, o tempo total de sono, a saturação de oxigénio cerebral, os parâmetros hemodinâmicos cerebrais, os escores CRS-R, os escores GCS, os escores WHIM e os escores NCS.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Minyu Jian
- Número de telefone: +8613522550438
- E-mail: yum1988@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100070
- Beijing Tian Tan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pDOC Pacientes do Hospital Tian Tan de Pequim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-65 anos;
- Distúrbios prolongados da consciência após lesão cerebral adquirida;
- Agendado para implantação de estimulador eletrónico da medula espinhal sob anestesia geral;
- O crânio está intacto;
- Consentimento informado obtido;
Critérios de Exclusão:
- Terapia de sedação contínua realizada nas 72 horas anteriores ao estudo;
- A integridade da estrutura cerebral está comprometida devido a causas como lesão craniana aberta e ressecção do parênquima cerebral;
- Diminuição da complacência intracraniana causada por hidrocefalia e outras razões;
- Estenose das vias aéreas ou disfunção grave da ventilação ou troca gasosa devido a várias causas;
- Disfunção cardíaca, pulmonar ou renal grave conhecida ou suspeita;
- Histórico de alergia a fármacos sedativos;
- Complicado por outros distúrbios mentais ou neurológicos;
- Alergia a anestésicos locais;
- Outras razões de inelegibilidade neste estudo;
- Consentimento informado não obtido;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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bloqueio do gânglio estrelado
administração pré-operatória de bloqueio do gânglio estrelado
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Foi administrada uma dose única de bloqueio do gânglio estrelado guiado por ecografia com ropivacaína a 0,5% aos doentes com pDoC após a indução da anestesia geral, mas antes da incisão cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total de sono
Prazo: na primeira noite pós-operatória
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tempo total de sono no PSG
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na primeira noite pós-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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saturação de oxigénio cerebral
Prazo: 30 minutos após bloqueio do gânglio estrelado
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Saturação regional de oxigénio cerebral (rSO₂) medida por espetroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
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30 minutos após bloqueio do gânglio estrelado
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parâmetros hemodinâmicos cerebrais
Prazo: 30 minutos após bloqueio do gânglio estrelado.
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parâmetros hemodinâmicos cerebrais medidos por Doppler Transcraniano (TCD)
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30 minutos após bloqueio do gânglio estrelado.
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a recuperação da consciência
Prazo: 1 e 30 dias pós-operatórios
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A recuperação da consciência será avaliada através da Escala de Recuperação do Coma - Revisada (CRS-R).
Esta avaliação abrange os pacientes em seis domínios funcionais: auditivo, visual, motor, oromotor/verbal, comunicação e estado de alerta.
A pontuação total varia de 0 a 23, sendo que pontuações mais elevadas indicam um nível de consciência mais alto.
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1 e 30 dias pós-operatórios
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Duração da estadia na UCI
Prazo: 30 dias após a operação
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30 dias após a operação
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Custos da estadia na UCI
Prazo: 30 dias pós-operatório
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30 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LJH20250928
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados gerados ou analisados durante este estudo serão incluídos no artigo publicado.
Os dados que suportam as conclusões deste estudo estão disponíveis através do autor correspondente mediante pedido fundamentado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados que sustentam as conclusões deste estudo estão disponíveis junto do autor correspondente mediante pedido fundamentado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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