Blokáda stelátního ganglia na pooperační stav spánku u pacientů s prodlouženými poruchami vědomí
27. listopadu 2025 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Vliv blokády stelátního ganglia na pooperační spánkový stav u pacientů s dlouhodobými poruchami vědomí: kohortová studie jednoho centra
Cílem této klinické studie je získat informace o vlivu předoperačního podání blokády hvězdicového ganglia na pooperační spánkový stav u pacientů s prodlouženými poruchami vědomí.
Hlavními otázkami, na které chceme odpovědět, jsou: • Prozkoumat vliv předoperačního podání blokády hvězdicového ganglia na pooperační polysomnografii a celkovou dobu spánku u pacientů s prodlouženými poruchami vědomí.
• Prozkoumat vliv předoperačního podání blokády hvězdicového ganglia na pooperační saturaci mozku kyslíkem, hemodynamické parametry mozku a obnovu vědomí.
Účastníky budou pacienti s pDoC s neporušenou lebkou po získaném poškození mozku, kteří podstoupí implantaci elektronického stimulátoru míchy v celkové anestezii v Pekingské nemocnici Tiantan.
Blokáda hvězdicového ganglia bude podána před operací.
Budou zkoumány polysomnografie, celková doba spánku, saturace mozku kyslíkem, hemodynamické parametry mozku, skóre CRS-R, skóre GCS, skóre WHIM a skóre NCS.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Minyu Jian
- Telefonní číslo: +8613522550438
- E-mail: yum1988@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100070
- Beijing Tian tan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pDOC Pacienti z nemocnice Beijing Tian Tan
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–65 let;
- Prodloužené poruchy vědomí po získaném poškození mozku;
- Plánováno podstoupení implantace elektronického stimulátoru míchy v celkové anestezii;
- Lebka je neporušená;
- Získán informovaný souhlas;
Kritéria pro vyloučení:
- Během 72 hodin před studií je prováděna kontinuální sedativní terapie;
- Integrita mozkové struktury je narušena z důvodů, jako je otevřené poranění hlavy a resekce mozkového parenchymu;
- Snižená intrakraniální compliance způsobená hydrocefalem a jinými příčinami;
- Zúžení dýchacích cest nebo závažná dysfunkce ventilace či výměny plynů z různých příčin;
- Známá nebo podezřelá závažná dysfunkce srdce, plic a ledvin;
- Anamnéza alergie na sedativa;
- Komplikované jinými duševními nebo neurologickými poruchami;
- Alergie na lokální anestetika;
- Jiné důvody nezpůsobilosti pro tuto studii;
- Informovaný souhlas není získán;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
blokáda hvězdicového ganglionu
preoperační podání blokády stelátního ganglia
|
Pacientům s pDoC byla podána jediná dávka ultrazvukem řízené blokády hvězdicového ganglia s 0,5% ropivakainem po indukci celkové anestezie, ale před chirurgickým řezem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku
Časové okno: v první pooperační noci
|
celková doba spánku na PSG
|
v první pooperační noci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mozková saturace kyslíkem
Časové okno: 30 minut po blokádě stelátního ganglia
|
Regionální saturace kyslíku v mozku (rSO₂) měřená spektroskopií v blízké infračervené oblasti (NIRS).
|
30 minut po blokádě stelátního ganglia
|
|
cerebrální hemodynamické parametry
Časové okno: 30 minut po blokádě stelátního ganglia.
|
mozkové hemodynamické parametry měřené pomocí transkraniální dopplerovské sonografie (TCD)
|
30 minut po blokádě stelátního ganglia.
|
|
zotavení vědomí
Časové okno: 1 a 30 dní po operaci
|
Vědomí bude hodnoceno pomocí Revidované škály zotavení z kómatu (CRS-R).
Hodnotí pacienty v šesti funkčních oblastech: sluchové, zrakové, motorické, oromotorické/verbální, komunikační a úrovně bdělosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 23, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vědomí.
|
1 a 30 dní po operaci
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
|
Náklady na pobyt na JIP
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LJH20250928
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data vygenerovaná nebo analyzovaná během této studie budou zahrnuta v publikovaném článku.
Data podporující závěry této studie jsou k dispozici u odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje podporující zjištění této studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .