再発性膠芽腫におけるNaviFUSシステムとベバシズマブの安全性および有効性
再発性膠芽腫患者におけるナビFUSシステムとベバシズマブ（BEV）の標準治療レジメン併用の安全性と有効性を評価するためのオープンラベル前向きパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の主目的は、再発性膠芽腫（GBM）患者の治療におけるBEVとNaviFUSシステム併用療法の安全性を評価することです。
安全性は以下の方法で評価されます：デバイス関連有害事象（AEs）の報告[期間：研究終了まで、最長24週間]。
再発性膠芽腫（rGBM）患者におけるベバシズマブとNaviFUSシステム併用療法のデバイス関連有害事象（AEs）の発生率と重症度を決定するため、以下の安全性パラメータが評価されます：有害事象（AEs）、身体検査（PE）、バイタルサイン、神経学的検査（NE）、カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス（KPS）、簡易精神状態検査（MMSE）、臨床検査、蛋白尿、および心電図（ECG）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：UCCC Clinical Trials Office
- 電話番号：513-584-7698
- メール：cancer@uchealth.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kyle Wang, MD
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳以上の成人男女患者。
- 初回診断時に組織学的に確認された膠芽腫で、放射線療法およびテモゾロミド化学療法後に再発したもの。
- RANO基準に基づき、測定可能な疾患（≥10mm）を有すること。
- 放射線治療完了（初回診断時の放射線および／または再発疾患に対する放射線を含む）から12週間以上経過していること。
- ステロイド使用中の場合は、研究治療開始前7日間以上、安定した投与量であること。
- 体格指数（BMI）≥17 kg/m²。
最終薬物療法からの最低間隔:
- 非細胞毒性薬剤（例：インターフェロン、タモキシフェン）、毎日の化学療法（例：メトロノミック・テモゾロミド、シクロホスファミド）、または毎日投与される標的療法（例：イマチニブ、エルロチニブ）の場合は1週間。
- 最終細胞毒性療法から4週間。
- ニトロソウレア含有化学療法レジメン（例：カルムスチン）の完了から6週間。
- 余命が12週間以上であること。
- KPSスコア＞60。
適切な肝機能、腎機能、凝固機能、造血機能を有すること:
- ヘモグロビン ≥ 8 g/dL。
- 血小板 ≥ 100,000/mm³。
- 好中球 ≥ 1,500/mm³。
- 血清クレアチニン ≤ 正常上限値（ULN）の1.5倍。
- 尿中蛋白クレアチニン比（UPC）＜1、または尿試験紙法による蛋白尿 ≤ 2+。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＜ ULNの3倍。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＜ ULNの3倍。
- プロトロンビン時間 ≤ ULNの1.2倍。
- 国際標準化比（INR）＜ 1.5。
- ビリルビン ＜ ULNの2倍。
- 対象領域（ROI）（すなわち腫瘍部位）の中心が頭蓋骨から深さ30mm以上であること。
- 妊娠の可能性がある場合は、避妊のために適切な避妊法に従うことに同意すること。
- 治療前に、頭髪（頭全体またはカップリング膜が接触する領域）を剃ること、および末梢静脈ラインの挿入が可能であり、かつ同意すること。
除外基準:
1) 血管内皮増殖因子（VEGF）またはVEGF受容体（VEGFR）阻害剤（ベバシズマブを含む）による過去の治療歴。
2) スクリーニング前12ヶ月以内に入院を要した、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類II度以上のうっ血性心不全。
3) 高血圧（収縮期血圧 ≥ 160 mmHg かつ 拡張期血圧 ≥ 100 mmHg）。
4) 症状を伴ううっ血性心不全、不安定狭心症、重篤な脳梗塞または心筋梗塞、心臓シャント、過去12ヶ月以内の心臓発作、過去6ヶ月以内の脳卒中（一過性脳虚血発作（TIA）を除く）、研究要件の遵守を制限する精神疾患／社会的状況など、管理されていない併存疾患。
5) 不安定な肺疾患または慢性閉塞性肺疾患の増悪、またはスクリーニング時に入院を必要とする、もしくは研究治療を妨げるその他の呼吸器疾患。
6) 植込み型ペースメーカー、除細動器、深部脳刺激装置、または脳内に植込み型電子デバイスがある、または臨床的に有意な不整脈の記録がある。
7) スクリーニング前4週間以内の開胸術、開腹術、骨盤内手術（開頭術を除く）、開生検、または重大な外傷性損傷、またはスクリーニング前1週間以内の小手術、経皮的生検、血管アクセスデバイスの挿入、またはそのような処置や損傷の副作用から回復していない患者。
8) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の既知の症例。
9) スクリーニング時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症。
10) 妊娠中または授乳中の女性。
11) MRI造影剤、CT造影剤、SonoVue® [Lumason®]、ベバシズマブ、またはそのいずれかの成分に対する既知の感受性／アレルギー。
12) 主要評価項目に影響を与える可能性がある状態を示すと研究者が判断する異常なベースライン所見。
13) ROI内の出血または嚢胞。
14) 脳幹部など、重要な脳機能を有する深部中心脳にROIがある。
15) 最初のFUS照射前4週間以内に試験薬の投与を受けた。
16) 娯楽薬の使用または薬物依存の既往。
17) FUS処置の間、仰臥位で静止していることが困難。
18) 研究者の判断において、患者のリスクを増大させる、または研究の目的を達成するために必要な満足のいくデータを得る可能性を減少させる可能性があるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NaviFUS + ベバシズマブ
ナビFUSシステムによる微小気泡の同時投与とベバシズマブ（BEV）の併用
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NaviFUSシステムは、FUS位相アレイシステムであり、一時的かつ局所的に血液脳関門（BBB）を開放するために、バーストモードの超音波エネルギーを経頭蓋的に送達すると同時に、微小気泡の静脈内投与を行うことを目的としています。
NaviFUSシステムは、従来投与された治療薬の標的脳組織への浸透性を高め、その治療効果を増強するために使用することが示されています。
NaviFUSシステムは、FUS位相配列システムであり、マイクロバブル静脈内投与と同時にバーストモード超音波エネルギーを経頭蓋的に送達し、一時的かつ局所的に血液脳関門を開口させることを目的としています。
この提案された臨床試験では、再発性膠芽腫患者において、NaviFUSシステムをBEVと併用して使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - デバイス関連有害事象（AEs）の報告に基づいて評価
時間枠：研究完了まで、最大24週間
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この臨床試験の主な目的は、再発性膠芽腫（GBM）患者に対するBEVとNaviFUSシステム併用療法の安全性を評価することです。 安全性は以下の方法で評価されます：デバイス関連有害事象（AEs）の報告［期間：試験終了まで、最大24週間］。 |
研究完了まで、最大24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経腫瘍学における放射線学的評価（RANO）基準を用いて測定した6ヶ月時および12ヶ月時の無増悪生存率
時間枠：Pr6ヶ月および12ヶ月
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この臨床試験の副次目的は、再発性膠芽腫（GBM）患者に対するBEVとNaviFUSシステム併用療法の有効性を評価することです。 1) 神経腫瘍学における放射線学的評価（RANO）基準を用いて測定した6ヵ月時および12ヵ月時の無増悪生存期間。 |
Pr6ヶ月および12ヶ月
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RANO基準を用いて決定された6ヶ月時および12ヶ月時の中央無増悪生存期間
時間枠：6ヶ月および12ヶ月
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この臨床試験の副次的な目的は、再発性膠芽腫（GBM）患者に対するBEVとNaviFUSシステム併用療法の有効性を評価することです。 2) RANO基準を用いて評価した、6ヶ月時および12ヶ月時における中央値無増悪生存期間（PFS） |
6ヶ月および12ヶ月
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RANO基準を用いて第8週、第16週、第24週に評価した客観的奏効率（ORR）
時間枠：週8、16、および24。
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この臨床試験の副次目的は、再発性膠芽腫（GBM）患者に対するBEVとNaviFUSシステムの併用療法の有効性を評価することです。 3) 第8週、16週、24週時点でのRANO基準に基づく客観的奏効率（ORR）。 |
週8、16、および24。
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6ヶ月および12ヶ月の全生存期間（OS）。
時間枠：6ヶ月 & 12ヶ月
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この臨床試験の副次目的は、再発性膠芽腫（GBM）患者に対するBEVとNaviFUSシステム併用療法の有効性を評価することです。 4) 6ヶ月および12ヶ月における全生存期間（OS）。 |
6ヶ月 & 12ヶ月
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18ヶ月時点における中央全生存期間
時間枠：18ヶ月。
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この臨床試験の副次的目標は、再発性GBM患者に対するBEVとNaviFUSシステム併用療法の有効性を評価することです。 5) 18ヶ月時点での中央全生存期間。 |
18ヶ月。
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BBB破壊後のMRIにおける造影増強（強度）の変化を、ベースライン（0週目）と比較して8週目、16週目、24週目で評価。
時間枠：ベースライン（週0）と比較した週8、週16、および週24。
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この臨床試験の副次的目的は、再発性GBM患者の治療におけるBEVとNaviFUSシステムの併用療法の有効性を評価することです。 6) ベースライン（第0週）と比較した、第8週、第16週、第24週における血液脳関門破壊後のMRI造影効果（強度）の変化。 |
ベースライン（週0）と比較した週8、週16、および週24。
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ベースライン（第0週）と比較した第2、4、6、8週時点でのコルチコステロイド使用量の変化。
時間枠：ベースライン（週0）と比較した週2、週4、週6、週8。
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この臨床試験の副次的な目的は、再発性膠芽腫（GBM）患者の治療におけるBEVとNaviFUSシステムの併用療法の有効性を評価することです。 7) ベースライン（第0週）と比較した、第2週、第4週、第6週、および第8週におけるコルチコステロイド使用量の変化。 |
ベースライン（週0）と比較した週2、週4、週6、週8。
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ベースライン（第0週）と比較した第4週、第8週、第16週における、欧州癌研究治療機構（EORTC）Quality of Life Questionnaire（QLQ-C30）によって測定される生活の質（QoL）の変化。
時間枠：ベースライン（週0）と比較した週4、8、16
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欧州がん研究治療機構（EORTC）のQOL質問票（QLQ-C30）によって測定された生活の質（QoL）の変化を、ベースライン（第0週）と比較して第4週、第8週、第16週で評価します。
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ベースライン（週0）と比較した週4、8、16
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ベースライン（第0週）と比較した第4週、第8週、および第16週における脳腫瘍質問票（BN20）により評価される生活の質（QoL）の変化。
時間枠：ベースライン（第0週）と比較した第4週、第8週、および第16週。
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ベースライン（第0週）と比較した、第4週、第8週、第16週における脳癌質問票（BN20）により測定された生活の質（QoL）の変化。
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ベースライン（第0週）と比較した第4週、第8週、および第16週。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- UCCC-BN-24-01
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