Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NaviFUS-järjestelmän turvallisuus ja teho bevatsumabiin kanssa toistuvassa glioblastoomassa

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Kyle Wang, University of Cincinnati

Avoin, prospektiivinen, pilottitutkimus NaviFUS-järjestelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä bevatsumabin (BEV) vakiokäyttöhoitojakson kanssa toistuvasta glioblastomasta kärsivillä potilailla

Tämä tutkimus arvioi NaviFUS-järjestelmän turvallisuutta ja varhaista tehokkuutta yhdistettynä mikrokuplien antamiseen yhdessä BEV:n kanssa toistuvien GBM-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida BEV:n yhdistetyn NaviFUS-järjestelmän turvallisuutta toistuvan GBM:n potilaiden hoidossa.

Turvallisuutta arvioidaan seuraavilla menetelmillä: Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat (AEs), jotka raportoidaan [Aikakehys: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 viikkoa].

Laitteeseen liittyvien AEs:ien esiintyvyyden ja vakavuuden määrittämiseksi bevatsumabiin ja NaviFUS-järjestelmän hoidossa toistuvan glioblastoman (rGBM) potilailla arvioidaan seuraavia turvallisuusparametreja: AEs, fyysinen tutkimus (PE), elintoimintojen merkit, neurologinen tutkimus (NE), Karnofsky Performance Status (KPS), Mini-Mental State Examination (MMSE), kliiniset laboratoriotestit, proteiinin erittyminen virtsaan ja EKG.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: UCCC Clinical Trials Office
  • Puhelinnumero: 513-584-7698
  • Sähköposti: cancer@uchealth.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kyle Wang, MD

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Aikuiset mies- tai naispotilaat ≥ 18 vuotta.
  2. Histologisesti varmistettu glioblastoomi alkuperäisessä diagnoosissa, toistunut aiemman sädehoidon ja temotsolomidikemoterapian jälkeen.
  3. Mitattava sairaus ≥ 10 mm (RANO-kriteerien mukaan).
  4. Aika sädehoidon päättymisestä (mukaan lukien sädehoito alkuperäisessä diagnoosissa ja/tai toistuvan sairauden sädehoito) ≥ 12 viikkoa.
  5. Jos potilaalla on steroidikuuri, annoksen on oltava vakio ≥ 7 päivää ennen tutkimushoitoa.
  6. Painoindeksi (BMI) ≥ 17 kg/m².

  7. Vähimmäisaika viimeisestä lääkehoidosta:

    1. 1 viikko ei-sytotoksisille lääkkeille (esim. interferoni, tamoksifeeni), päivittäiselle kemoterapialle (esim. metronominen temotsolomidi, sytoksaani) tai päivittäin annetuille kohdennetuille terapioille (esim. gleevec, tarceva).
    2. 4 viikkoa viimeisestä sytotoksisesta hoidosta.
    3. 6 viikkoa nitrosoureaa sisältävän kemoterapiaryhmän (esim. karmustiini) päättymisestä.
  8. Elinaika ≥ 12 viikkoa.
  9. KPS-pistemäärä > 60.

  10. Riittävä maksa-, munuais-, veren hyytymis- ja verenmuodostustoiminta:

    1. Hemoglobiini ≥ 8 g/dL.
    2. Verihiutaleet ≥ 100 000/mm³.
    3. Neutrofiilit ≥ 1 500/mm³.
    4. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × yläraja (ULN).
    5. Virtsan proteiini-kreatiniini (UPC) suhde < 1 tai virtsan testiliuska proteiinin osalta ≤ 2+.
    6. Alaniamiinitransferaasi (ALT) < 3 × ULN.
    7. Aspartaattitransferaasi (AST) < 3 × ULN.
    8. Protrombiiniaika ≤ 1,2 × ULN.
    9. Kansainvälinen normalisoitunut suhde (INR) < 1,5.
    10. Bilirubiini < 2 × ULN.
  11. Kiinnostuksen alueen (ROI) keskus (eli kasvainpaikka) ≥ 30 mm syvä kallonluusta.
  12. Jos on raskausriski, on suostuttava sopiviin ehkäisykeinoihin raskauden välttämiseksi.
  13. Kykeneviä ja halukkaita hiuksien ajamiseen (joko koko pää tai alue, johon kytkentäkalvo koskettaa) ja perifeerisen IV-linjan asettamiseen ennen hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Aiempi hoito verenkiertoendoteelikasvutekijän (VEGF) tai VEGF-reseptorin (VEGFR) estäjällä, mukaan lukien bevatsisumabi.

    2) New York Heart Association (NYHA) luokan II tai suurempi sydämen vajaatoiminta, joka on vaatinut sairaalahoitoa 12 kuukauden kuluessa seulonnasta.

    3) Korkea verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg).

    4) Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien muttei rajoittuen oireileva sydämen vajaatoiminta, epävakaa rintakipu, vakava aivo- tai sydäninfarkti, sydämen shunt, sydänkohtaus edellisen 12 kuukauden aikana, aivohalvaus (paitsi ohimenevä iskeeminen kohtaus; TIA) edellisen 6 kuukauden aikana tai psyykkinen sairaus/sosiaaliset olosuhteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

    5) Epävakaa keuhkosairaus tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon seulonnan aikana.

    6) Implantoitu sydämentahdistin, defibrillaattori tai syväaivosimulaattori tai muut aivoihin asennetut elektroniset laitteet tai dokumentoidut kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt.

    7) Suuri leikkaus, kuten rinta-, vatsa- tai lantioontuleva (paitsi kraniotomia), avobiopsia tai merkittävä trauma ≤ 4 viikkoa ennen seulontaa, tai potilaat, joilla on ollut pieniä toimenpiteitä, perkutaaneja biopsioita tai verisuonensisäisen laitteen asennus ≤ 1 viikko ennen seulontaa, tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen toimenpiteen tai vamman sivuvaikutuksista.

    8) Tunnettu ihmisen immuunivajausviruksen (HIV) positiivisuus.

    9) Akuutti bakteeri- tai sienitulehdus, joka vaatii intravenoosista antibioottihoidoa seulonnan aikana.

    10) Raskaana olevat tai imettävät naiset.

    11) Tunnettu herkkyys/allergia magneettikuvauskontrastiaineille, tietokonetomografiakontrastiaineille, SonoVue® [Lumason®], bevatsisumabille tai niiden komponenteille.

    12) Poikkeavat perustulokset, jotka tutkijan mielestä viittaavat tiloihin, jotka voivat vaikuttaa tutkimustavoitteisiin.

    13) Verenvuoto tai kysta ROI-alueella.

    14) ROI syvällä aivojen keskiosassa kriittisten aivotoimintojen alueella, kuten aivorungon alueella.

    15) Kokeellisen lääkkeen saanti 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä FUS-altistusta.

    16) Päihteiden käyttö tai päihderiippuvuuden historia.

    17) Vaikeus maata selällään ja paikallaan FUS-toimenpiteen ajan.

    18) Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa lisätä potilaan riskiä tai vähentää mahdollisuutta saada tyydyttävää dataa tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NaviFUS + bevacizumab
NaviFUS-järjestelmä samanaikaisella mikrokuplahoidolla yhdessä bevatsumabin (BEV) kanssa
Laite: NaviFUS-järjestelmä
NaviFUS-järjestelmä on FUS-vaihesuuntautujajärjestelmä, jonka on tarkoitus lähettää transkraniaalisesti pursketilassa ultraäänisähköä samanaikaisesti mikrokuplien laskimonsisäisen annostelun kanssa, jotta veri-aivoeste avautuu tilapäisesti ja paikallisesti. NaviFUS-järjestelmää käytetään parantamaan perinteisesti annosteltujen lääkeaineiden tunkeutumista kohde-aivokudokseen, jotta niiden terapeuttisia vaikutuksia voidaan tehostaa.
Lääke: Lumason
NaviFUS-järjestelmä on FUS-vaiheistettu järjestelmä, jonka tarkoituksena on lähettää transkraniaalisesti purske-tilassa ultraäänivoimaa samanaikaisesti mikrokuplien laskimonsisäisen antamisen kanssa, jotta veri-aivoeste avautuisi tilapäisesti ja paikallisesti.
Lääke: Bevatsitsumabi
Tässä ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa NaviFUS-järjestelmää käytetään yhdessä BEV:n kanssa toistuvan GBM-potilaiden hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus -arvioitu käyttämällä -laitteeseen liittyviä haittatapahtumia (AE), joista on raportoitu
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 24 viikkoa

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida BEV:n ja NaviFUS-järjestelmän yhdistelmän turvallisuutta toistuvan GBM:n potilaille.

Turvallisuutta arvioidaan seuraavilla menetelmillä: Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat (AEs), joista raportoidaan [Aikakehys: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 viikkoa].
Tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana, määritetty käyttäen Radiologic Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerejä.
Aikaikkuna: Pr6-kuukautta ja 12-kuukautta

Tämän kliinisen tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida BEV:n ja NaviFUS-järjestelmän yhdistelmän tehoa toistuvan GBM:n hoidossa potilaille.

1) Etäisyys sairastumiseen 6 ja 12 kuukauden kohdalla, joka määritetään käyttäen Radiologic Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerejä.
Pr6-kuukautta ja 12-kuukautta
Median PFS 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla RANO-kriteerien määrittämänä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Tämän kliinisen tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida BEV:n ja NaviFUS-järjestelmän yhdistelmän tehokkuutta toistuvan GBM:n potilaiden hoidossa.

2) Mediaani PFS 6 ja 12 kuukauden kohdalla RANO-kriteerien mukaisesti määritettynä
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Objektinen vasteprosentti (ORR) RANO-kriteerein määritettynä viikolla 8, 16 ja 24.
Aikaikkuna: Viikko 8, 16 ja 24.

Tämän kliinisen tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida BEV:n yhdistettynä NaviFUS-järjestelmän kanssa toistuvan GBM:n hoidon tehokkuutta.

3) Vastausaste (ORR) RANO-kriteereiden mukaisesti viikolla 8, 16 ja 24.
Viikko 8, 16 ja 24.
Kokonaiseloonjääminen 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta

Tämän kliinisen tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida BEV:n ja NaviFUS-järjestelmän yhdistelmän tehokkuutta toistuvan GBM:n potilaiden hoidossa.

4) Kokonaiselossaolo (OS) 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
6 & 12 kuukautta
Mediaani yleiselo 18 kuukaudessa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta.

Tämän kliinisen tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida BEV:n yhdistettynä NaviFUS-järjestelmän tehokkuutta toistuvan GBM:n hoidossa potilaille.

5) Mediaani OS 18 kuukaudessa.
18 kuukautta.
Muutos kontrastin tehostumisessa (intensiteetissä) magneettikuvauksessa verkkokalvon veri-aivoesteen häiriön jälkeen viikoilla 8, 16 ja 24 verrattuna lähtöarvoon (viikko 0).
Aikaikkuna: Viikko 8, 16 ja 24 verrattuna lähtöarvoon (Viikko 0).

Tämän kliinisen tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida BEV:n yhdistämisen tehokkuutta NaviFUS-järjestelmän kanssa toistuvan GBM:n sairastavien potilaiden hoidossa.

6) Muutos kontrastin vahvistumisessa (intensiteetissä) MRI:ssa BBB:n häiriön jälkeen viikoilla 8, 16 ja 24 verrattuna lähtöarvoon (viikko 0).
Viikko 8, 16 ja 24 verrattuna lähtöarvoon (Viikko 0).
Muutos kortikosteroidien käytössä viikolla 2, 4, 6 ja 8 verrattuna lähtöarvoon (viikko 0).
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6 ja 8 verrattuna lähtöarvoon (viikko 0).

Tämän kliinisen tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida BEV:n yhdistettynä NaviFUS-järjestelmän kanssa toistuvan GBM:n hoidon tehokkuutta potilaille.

7) Kortikosteroidien käytön muutos viikolla 2, 4, 6 ja 8 verrattuna lähtötasoon (viikko 0).
Viikko 2, 4, 6 ja 8 verrattuna lähtöarvoon (viikko 0).
Elämänlaadun (QoL) muutos määritettynä European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) -kyselyllä viikolla 4, 8 ja 16 verrattuna lähtöarvoon (viikko 0).
Aikaikkuna: Viikkojen 4, 8 ja 16 aikana verrattuna lähtöarvoon (viikko 0).

Elämänlaadun (QoL) muutos, jota mitataan European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) -elämänlaatukyselyllä (QLQ-C30) viikolla 4, 8 ja 16 verrattuna lähtöarvoon (viikko 0).

  1. Alemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua, kun taas korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
  2. Vähimmäispistemäärä on 0, enimmäispistemäärä on 112.
Viikkojen 4, 8 ja 16 aikana verrattuna lähtöarvoon (viikko 0).
Elämänlaadun (QoL) muutos Brain Cancer -kyselylomakkeen (BN20) mukaan viikoilla 4, 8 ja 16 verrattuna lähtöarvoon (viikko 0).
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 16 verrattuna lähtökohtaan (Viikko 0).

Elämänlaadun (QoL) muutos, jota mitataan Brain Cancer Questionnaire (BN20) -kyselyllä viikoilla 4, 8 ja 16 verrattuna lähtöarvoon (viikko 0).

  1. Matalammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua, kun taas korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
  2. Vähimmäispistemäärä on 0, enimmäispistemäärä on: 112.
Viikot 4, 8 ja 16 verrattuna lähtökohtaan (Viikko 0).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

NaviFUS Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCCC-BN-24-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa