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アシウト大学小児病院NICUにおける早産児の心血管安定性に対するカフェイン療法の効果

2025年12月9日 更新者:Margret Azer、Assiut University

アシュート大学小児病院新生児集中治療室における未熟児の心血管安定性に対するカフェイン療法の効果:前向き研究

NICU環境において、早産児の無呼吸症候群に対してカフェイン療法を受けている、在胎週数37週未満の早産児。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

研究対象集団は、アシウト大学小児病院新生児集中治療室に入院した40名の早産児で構成されています。
参加基準は、在胎週数が37週未満で、未熟児無呼吸症の管理のためにカフェインクエン酸塩療法が処方された者に限定されています。
主要な先天性異常を有する新生児、またはベースライン時に昇圧剤を必要とする新生児は除外されます。
このコホートは、心血管パラメーターとカフェイン投与に関連する有害反応について綿密にモニタリングされます。
人口統計学的および臨床的ベースラインデータには、周産期リスク因子、在胎週数、出生後日数、出生体重が含まれます。
この焦点を絞った集団により、新生児期初期における脆弱な心血管生理学に対するカフェインの影響を調査することが可能です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

早産児の無呼吸に対する標準的なクエン酸カフェイン療法を受けている早産児。初回負荷投与量は20-25 mg/kg、その後維持投与(5-10 mg/kg/日)が行われます。 心血管パラメータと副作用は長期的に監視されます。

説明

選定基準:

  • 在胎週数37週未満の早産児
  • 早産児無呼吸症候群に対するカフェイン療法を受けていること
  • カフェイン投与開始前に血行動態が安定していること

除外基準:

  • 重篤な先天性奇形の存在
  • ベースライン時点での昇圧剤使用
  • 重度の脳室内出血(グレードIII-IV)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
早産児
未熟児無呼吸症に対して標準カフェインクエン酸療法を受けている早産児(負荷量20-25 mg/kg、その後維持投与量5-10 mg/kg/日)。心血管パラメータと副作用は縦断的にモニタリングされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産児におけるカフェイン療法後の平均動脈血圧の変化
時間枠:カフェイン投与前のベースライン、およびカフェイン投与後1時間、6時間、12時間、24時間。
早産児の無呼吸に対するカフェイン療法を受けた早産児における平均動脈血圧(mmHg)の平均変化(カフェイン投与後の値とカフェイン投与前のベースライン値との比較)。
カフェイン投与前のベースライン、およびカフェイン投与後1時間、6時間、12時間、24時間。
早産児におけるカフェイン療法後の灌流指数の変化。
時間枠:カフェイン投与前のベースラインおよびカフェイン投与後1、6、12、24時間時点
未熟児無呼吸症に対するカフェイン療法を受ける早産児における灌流指数(パルスオキシメーターからの無次元値)の平均変化。カフェイン投与後の値をカフェイン投与前のベースライン値と比較。
カフェイン投与前のベースラインおよびカフェイン投与後1、6、12、24時間時点
早産児におけるカフェイン療法後の心拍数の変化。
時間枠:カフェイン投与前のベースラインと、カフェイン投与後1時間、6時間、12時間、24時間。
早産児無呼吸症に対するカフェイン療法を受けた早産児の心拍数(1分あたり拍動数)の平均変化について、カフェイン投与後の値をベースライン(カフェイン投与前)の値と比較し、心拍数が180拍/分を超える頻脈エピソードを記録する。
カフェイン投与前のベースラインと、カフェイン投与後1時間、6時間、12時間、24時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月30日

一次修了 (推定)

2027年8月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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