L'effet de la thérapie par la caféine sur la stabilité cardiovasculaire chez les nouveau-nés prématurés au service de réanimation néonatale de l'hôpital pour enfants de l'université d'Assiout
9 décembre 2025 mis à jour par: Margret Azer, Assiut University
Effet de la thérapie à la caféine sur la stabilité cardiovasculaire chez les nouveau-nés prématurés : une étude prospective à l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital pour enfants de l'université d'Assiout
Nouveau-nés prématurés de moins de 37 semaines d'âge gestationnel recevant un traitement à la caféine pour l'apnée de la prématurité dans un contexte de soins intensifs néonatals.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La population de l'étude comprend 40 nouveau-nés prématurés admis à l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital pour enfants de l'université d'Assiout.
Les critères d'inclusion limitent les participants à ceux dont l'âge gestationnel est inférieur à 37 semaines et qui reçoivent un traitement par citrate de caféine pour gérer l'apnée de la prématurité.
Les nouveau-nés présentant des anomalies congénitales majeures ou nécessitant des vasopresseurs au départ sont exclus.
La cohorte est étroitement surveillée pour les paramètres cardiovasculaires et les réactions indésirables liées à l'administration de caféine.
Les données démographiques et cliniques de base incluent les facteurs de risque prénatals, l'âge gestationnel et postnatal, ainsi que le poids de naissance.
Cette population ciblée permet d'étudier l'impact de la caféine sur la physiologie cardiovasculaire vulnérable au cours de la première période néonatale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nouveau-nés prématurés recevant un traitement standard de citrate de caféine pour l'apnée de la prématurité, incluant une dose de charge de 20-25 mg/kg suivie d'un traitement d'entretien (5-10 mg/kg par jour).
Les paramètres cardiovasculaires et les effets secondaires sont surveillés longitudinalement.
Les paramètres cardiovasculaires et les effets secondaires sont surveillés longitudinalement.
La description
Critères d'inclusion :
- Nouveau-nés prématurés avec un âge gestationnel <37 semaines
- Recevant un traitement à la caféine pour l'apnée de la prématurité
- Hémodynamiquement stable avant l'initiation de la caféine
Critères d'exclusion :
- Présence d'anomalies congénitales majeures
- Utilisation de vasopresseurs au départ
- Hémorragie intraventriculaire sévère (Grade III-IV)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Prématurés
Prématurés recevant un traitement standard au citrate de caféine pour l'apnée de la prématurité, incluant une dose de charge de 20-25 mg/kg suivie d'une dose d'entretien (5-10 mg/kg par jour).
Les paramètres cardiovasculaires et les effets secondaires sont surveillés longitudinalement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle moyenne après un traitement à la caféine chez les nouveau-nés prématurés.
Délai: Valeurs de référence avant l'administration de caféine et à 1, 6, 12 et 24 heures après la prise de caféine.
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Variation moyenne de la pression artérielle moyenne (mmHg) chez les nouveau-nés prématurés recevant un traitement à la caféine pour l'apnée de la prématurité, comparant les valeurs post-caféine aux valeurs de référence pré-caféine.
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Valeurs de référence avant l'administration de caféine et à 1, 6, 12 et 24 heures après la prise de caféine.
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Changement de l'indice de perfusion après une thérapie à la caféine chez les nouveau-nés prématurés.
Délai: Valeurs de référence avant l'administration de caféine et à 1, 6, 12 et 24 heures après la dose de caféine.
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Changement moyen de l'indice de perfusion (valeur sans unité provenant de l'oxymètre de pouls) chez les nouveau-nés prématurés recevant une thérapie à la caféine pour l'apnée de la prématurité, en comparant les valeurs post-caféine avec les valeurs de référence pré-caféine.
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Valeurs de référence avant l'administration de caféine et à 1, 6, 12 et 24 heures après la dose de caféine.
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Variation de la fréquence cardiaque après un traitement à la caféine chez les nouveau-nés prématurés.
Délai: Avant l'administration de caféine et à 1, 6, 12 et 24 heures après la dose de caféine.
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Variation moyenne de la fréquence cardiaque (battements par minute) chez les nouveau-nés prématurés recevant une thérapie à la caféine pour l'apnée de la prématurité, comparant les valeurs post-caféine avec les valeurs de référence pré-caféine, et documentant les épisodes de tachycardie définis comme une fréquence cardiaque supérieure à 180 battements par minute.
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Avant l'administration de caféine et à 1, 6, 12 et 24 heures après la dose de caféine.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Première publication (Réel)
10 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- caffeine therapy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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