Kofeiiniterapian vaikutus ennenaikaisten vastasyntyneiden sydän- ja verenkiertoelimistön vakauteen Assiutin yliopiston lastensairaalan NICU:ssa
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Margret Azer, Assiut University
Kofeiiniterapian vaikutus ennenaikaisesti syntyneiden vastasyntyneiden sydän- ja verenkiertoelimistön vakauteen: prospektiivinen tutkimus Assiutin yliopiston lastensairaalan vastasyntyneiden teho-osastolla
Ennen 37. raskausviikkoa syntyneet vastasyntyneet, jotka saavat kofeiinihoidota ennenaikaisen synnytyksen hengityskatkoksista NICU-yksikössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostuu 40 keskosesta, jotka on otettu hoitoon Assiutin yliopiston lastensairaalan vastasyntyneiden teho-osastolle.
Osallistujat rajoitetaan kriteereillä niihin, joiden raskausikä on alle 37 viikkoa ja joille on määrätty kofeiinisitraattiterapia ennenaikaisen syntymän aiheuttaman apnean hoitoon.
Pois suljetaan vastasyntyneet, joilla on suuria synnynnäisiä poikkeavuuksia tai jotka tarvitsevat vasopressoreita alkuvaiheessa.
Kohorttia seurataan tarkasti sydän- ja verisuoniparametreihin sekä kofeiinin aiheuttamiin haittavaikutuksiin liittyen.
Demografiset ja kliiniset perustiedot sisältävät ennen synnytystä esiintyneet riskitekijät, raskaus- ja syntymän jälkeisen iän sekä syntymäpainon.
Tämä keskittynyt populaatio mahdollistaa kofeiinin vaikutuksen tutkimisen haavoittuvassa sydän- ja verenkiertoelimistössä varhaisessa vastasyntyneisyydessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ennenaikaiset vastasyntyneet, jotka saavat standardia kofeiinisitraattiterapiaa ennenaikaisuuden apneaan, mukaan lukien latausannos 20-25 mg/kg ja ylläpitoannokset (5-10 mg/kg päivittäin).
Sydän- ja verisuoniparametreja ja sivuvaikutuksia seurataan pitkittäistutkimuksena.
Sydän- ja verisuoniparametreja ja sivuvaikutuksia seurataan pitkittäistutkimuksena.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen aikojaan syntyneet vastasyntyneet, joiden raskausaika on <37 viikkoa
- Saatavat kofeiinihoidota ennenaikaisuudesta johtuvan apnean hoitoon
- Hemodynaamisesti vakaat ennen kofeiinihoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Suurten synnynnäisten poikkeavuuksien esiintyminen
- Vasopressoreiden käyttö lähtötilanteessa
- Vakava aivoverenvuoto kammioihin (aste III-IV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ennenaikaiset vastasyntyneet
Ennenaikaisesti syntyneet vastasyntyneet, jotka saavat standardi-kofeiinisitraattiterapiaa ennenaikaisuuden apnea-oireyhtymään, mukaan lukien latausannos 20–25 mg/kg ja sen jälkeen ylläpitoon annostelu (5–10 mg/kg päivittäin).
Kardiovaskulaarisia parametreja ja sivuvaikutuksia seurataan pitkittäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä arteriaalisessa verenpaineessa kofeiinihoidon jälkeen ennenaikaisesti syntyneillä vastasyntyneillä.
Aikaikkuna: Alkutaso ennen kofeiinin antamista sekä 1, 6, 12 ja 24 tuntia kofeiiniannoksen jälkeen.
|
Keskimääräinen muutos keskimääräisessä arteriaalisessa verenpaineessa (mmHg) ennenaikaisesti syntyneillä vastasyntyneillä, jotka saavat kofeiiniterapiaa ennenaikaisuuden apnealta, vertaillen kofeiinin jälkeisiä arvoja kofeiinittomiin perusarvoihin.
|
Alkutaso ennen kofeiinin antamista sekä 1, 6, 12 ja 24 tuntia kofeiiniannoksen jälkeen.
|
|
Muutos perfuusioindeksissä kofeiinihoidon jälkeen ennenaikaisesti syntyneillä vastasyntyneillä.
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ennen kofeiinin antamista sekä 1, 6, 12 ja 24 tuntia kofeiiniannoksen jälkeen.
|
Keskimääräinen muutos perfuusioindeksissä (pulssioksimetrin yksikkötön arvo) ennenaikaisesti syntyneillä vastasyntyneillä, joilla käytetään kofeiiniterapiaa ennenaikaisen syntymän apnean hoitoon, vertaillen kofeiiniterapian jälkeisiä arvoja kofeiiniterapian alkuperäisiin ennakkoarvoihin.
|
Alkuperäinen tila ennen kofeiinin antamista sekä 1, 6, 12 ja 24 tuntia kofeiiniannoksen jälkeen.
|
|
Sydämen sykkeen muutos kofeiinihoidon jälkeen ennenaikaisesti syntyneillä vastasyntyneillä.
Aikaikkuna: Perustaso ennen kofeiinin antamista sekä 1, 6, 12 ja 24 tuntia kofeiiniannoksen jälkeen.
|
Keskimääräinen muutos sydämen sykkeessä (lyöntiä minuutissa) ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, jotka saavat kofeiiniterapiaa ennenaikaisen synnytyksen apnealta, vertaamalla kofeiinihoidon jälkeisiä arvoja kofeiinihoidon alkuperäisiin arvoihin, ja dokumentoimalla takykardiaepisodit, jotka määritellään sydämen sykkeeksi yli 180 lyöntiä minuutissa.
|
Perustaso ennen kofeiinin antamista sekä 1, 6, 12 ja 24 tuntia kofeiiniannoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- caffeine therapy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .