Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kofeinové terapie na kardiovaskulární stabilitu u předčasně narozených novorozenců na JIP Dětské nemocnice Univerzity v Asjútu

9. prosince 2025 aktualizováno: Margret Azer, Assiut University

Vliv kofeinové terapie na kardiovaskulární stabilitu u předčasně narozených novorozenců: prospektivní studie na jednotce intenzivní péče pro novorozence Dětské nemocnice Assiutské univerzity

Předčasně narozené novorozence mladší než 37 týdnů gestačního věku, kteří dostávají kofeinovou terapii pro apnoe předčasně narozených v prostředí JIP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Studijní populace se skládá z 40 předčasně narozených novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče o novorozence v Dětské nemocnici Univerzity v Asjútu. Kritéria pro zařazení omezují účastníky na ty s gestačním věkem pod 37 týdnů, kterým je předepsána terapie citrátem kofeinu k léčbě apnoe předčasně narozených. Novorozenci s významnými vrozenými anomáliemi nebo ti, kteří vyžadují vazopresory na počátku, jsou vyloučeni. Kohorta je pečlivě sledována z hlediska kardiovaskulárních parametrů a nežádoucích reakcí souvisejících s podáváním kofeinu. Demografická a klinická vstupní data zahrnují prenatální rizikové faktory, gestační a postnatální věk a porodní hmotnost. Tato cílená populace umožňuje zkoumat vliv kofeinu na zranitelnou kardiovaskulární fyziologii během raného novorozeneckého období.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narození novorozenci, kteří dostávají standardní terapii kofeinem citrátem kvůli apnoe nedonošenosti, včetně nasycovací dávky 20-25 mg/kg následované udržovací dávkou (5-10 mg/kg denně). Kardiovaskulární parametry a vedlejší účinky jsou sledovány longitudinálně.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Předčasně narozené novorozence s gestačním věkem <37 týdnů
  • Léčení kofeinem pro apnoe předčasně narozených
  • Hemodynamicky stabilní před zahájením léčby kofeinem

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost závažných vrozených vad
  • Užívání vazopresorů výchozí
  • Těžké intraventrikulární krvácení (stupeň III-IV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Předčasně narozená novorozeňata
Předčasně narozené novorozence léčené standardní terapií kofein-citrátem pro apnoe předčasně narozených dětí, včetně úvodní dávky 20-25 mg/kg následované udržovací dávkou (5-10 mg/kg denně).
Kardiovaskulární parametry a vedlejší účinky jsou dlouhodobě monitorovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného arteriálního krevního tlaku po léčbě kofeinem u předčasně narozených novorozenců.
Časové okno: Výchozí hodnota před podáním kofeinu a 1, 6, 12 a 24 hodin po podání dávky kofeinu.
Průměrná změna středního arteriálního krevního tlaku (mmHg) u předčasně narozených novorozenců léčených kofeinem pro apnoe nedonošených, porovnání hodnot po podání kofeinu s výchozími hodnotami před podáním kofeinu.
Výchozí hodnota před podáním kofeinu a 1, 6, 12 a 24 hodin po podání dávky kofeinu.
Změna perfuzního indexu po kofeinové terapii u předčasně narozených novorozenců.
Časové okno: Výchozí hodnoty před podáním kofeinu a 1, 6, 12 a 24 hodin po dávce kofeinu.
Průměrná změna perfuzního indexu (bezrozměrná hodnota z pulzního oxymetru) u předčasně narozených novorozenců léčených kofeinem pro apnoe předčasně narozených, srovnávající hodnoty po podání kofeinu s výchozími hodnotami před podáním kofeinu.
Výchozí hodnoty před podáním kofeinu a 1, 6, 12 a 24 hodin po dávce kofeinu.
Změna srdeční frekvence po kofeinové terapii u předčasně narozených novorozenců.
Časové okno: Výchozí hodnota před podáním kofeinu a 1, 6, 12 a 24 hodin po podání dávky kofeinu.
Průměrná změna srdeční frekvence (údery za minutu) u předčasně narozených novorozenců léčených kofeinem pro apnoe předčasně narozených, porovnání hodnot po podání kofeinu s výchozími hodnotami před podáním kofeinu a dokumentace epizod tachykardie definovaných jako srdeční frekvence vyšší než 180 úderů za minutu.
Výchozí hodnota před podáním kofeinu a 1, 6, 12 a 24 hodin po podání dávky kofeinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • caffeine therapy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apnoe předčasně narozených dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit