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L'Effetto della Terapia con Caffeina sulla Stabilità Cardiovascolare nei Neonati Prematuri presso la TIN dell'Ospedale Pediatrico dell'Università di Assiut

9 dicembre 2025 aggiornato da: Margret Azer, Assiut University

L'Effetto della Terapia con Caffeina sulla Stabilità Cardiovascolare nei Neonati Prematuri: uno Studio Prospettico presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale dell'Ospedale Pediatrico dell'Università di Assiut

Neonati pretermine di età gestazionale inferiore alle 37 settimane che ricevono terapia con caffeina per l'apnea della prematurità in un contesto di terapia intensiva neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio comprende 40 neonati pretermine ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale presso l'Ospedale Pediatrico dell'Università di Assiut. I criteri di inclusione limitano i partecipanti a quelli con un'età gestazionale inferiore a 37 settimane a cui viene prescritta la terapia con citrato di caffeina per gestire l'apnea della prematurità. Sono esclusi i neonati con importanti anomalie congenite o quelli che richiedono vasopressori al basale. La coorte viene monitorata attentamente per i parametri cardiovascolari e le reazioni avverse correlate alla somministrazione di caffeina. I dati demografici e clinici basali includono fattori di rischio prenatali, età gestazionale e postnatale, e peso alla nascita. Questa popolazione mirata consente di indagare l'impatto della caffeina sulla fisiologia cardiovascolare vulnerabile durante la prima fase della vita neonatale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati pretermine che ricevono la terapia standard con citrato di caffeina per l'apnea della prematurità, inclusa una dose di carico di 20-25 mg/kg seguita da dosi di mantenimento (5-10 mg/kg al giorno).
I parametri cardiovascolari e gli effetti collaterali vengono monitorati longitudinalmente.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati pretermine con età gestazionale <37 settimane
  • In terapia con caffeina per apnea della prematurità
  • Emodinamicamente stabili prima dell'inizio della caffeina

Criteri di esclusione:

  • Presenza di anomalie congenite maggiori
  • Uso di vasopressori al basale
  • Emorragia intraventricolare grave (Grado III-IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Neonati pretermine
Neonati pretermine che ricevono la terapia standard con citrato di caffeina per l'apnea della prematurità, inclusa una dose di carico di 20-25 mg/kg seguita da dosi di mantenimento (5-10 mg/kg al giorno).
I parametri cardiovascolari e gli effetti collaterali vengono monitorati longitudinalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa media dopo terapia con caffeina nei neonati pretermine.
Lasso di tempo: Baseline prima della somministrazione di caffeina e a 1, 6, 12 e 24 ore dopo la dose di caffeina.
Variazione media della pressione arteriosa media (mmHg) nei neonati pretermine sottoposti a terapia con caffeina per l'apnea della prematurità, confrontando i valori post-caffeina con i valori basali pre-caffeina.
Baseline prima della somministrazione di caffeina e a 1, 6, 12 e 24 ore dopo la dose di caffeina.
Variazione dell'indice di perfusione dopo terapia con caffeina nei neonati pretermine.
Lasso di tempo: Baseline prima della somministrazione di caffeina e a 1, 6, 12 e 24 ore dopo la dose di caffeina.
Variazione media dell'indice di perfusione (valore adimensionale da pulsossimetro) nei neonati pretermine sottoposti a terapia con caffeina per apnea della prematurità, confrontando i valori post-caffeina con i valori basali pre-caffeina.
Baseline prima della somministrazione di caffeina e a 1, 6, 12 e 24 ore dopo la dose di caffeina.
Variazione della frequenza cardiaca dopo terapia con caffeina nei neonati pretermine.
Lasso di tempo: Baseline prima della somministrazione di caffeina e a 1, 6, 12 e 24 ore dopo la dose di caffeina.
Variazione media della frequenza cardiaca (battiti al minuto) nei neonati pretermine sottoposti a terapia con caffeina per l'apnea della prematurità, confrontando i valori post-caffeina con i valori basali pre-caffeina, e documentando episodi di tachicardia definiti come frequenza cardiaca superiore a 180 battiti al minuto.
Baseline prima della somministrazione di caffeina e a 1, 6, 12 e 24 ore dopo la dose di caffeina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • caffeine therapy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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