Effekten av koffeinbehandling på kardiovaskulær stabilitet hos premature spedbarn ved Assiut University Children Hospital NICU
9. desember 2025 oppdatert av: Margret Azer, Assiut University
Effekten av koffeinbehandling på kardiovaskulær stabilitet hos premature spedbarn: en prospektiv studie ved neonatal intensivavdeling på Assiut University Children Hospital
Prematurfødte nyfødte yngre enn 37 uker svangerskapsalder som får koffeinbehandling for apné ved prematuritet i en neonatalintensivavdeling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen består av 40 premature nyfødte innlagt på Nyfødtintensivavdelingen ved Assiut University Children Hospital.
Inklusjonskriteriene begrenser deltakere til de med en gestasjonsalder under 37 uker som får foreskrevet koffeinsitratbehandling for å håndtere apné hos premature barn.
Nyfødte med store medfødte anomalier eller de som krever vasopressorer ved baseline er ekskludert.
Kohorten overvåkes nøye for kardiovaskulære parametre og bivirkninger relatert til koffeingivning.
Demografiske og kliniske baseline-data inkluderer prenatale risikofaktorer, gestasjons- og postnatal alder, og fødselsvekt.
Denne fokuserte populasjonen muliggjør undersøkelse av koffeins påvirkning på sårbar kardiovaskulær fysiologi i tidlig neonatal periode.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Preterm nyfødte som mottar standard koffeinsitrat-terapi for apné hos premature, inkludert en initialdose på 20-25 mg/kg etterfulgt av vedlikeholdsdosering (5-10 mg/kg daglig).
Kardiovaskulære parametre og bivirkninger overvåkes longitudinelt.
Kardiovaskulære parametre og bivirkninger overvåkes longitudinelt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature nyfødte med svangerskapsalder <37 uker
- Mottar kaffeinterapi for apné hos premature
- Hemodynamisk stabil før kaffeinstart
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av store medfødte anomalier
- Bruk av vasopressorer ved baseline
- Alvorlig intraventrikulær blødning (Grad III-IV)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
For tidlig født nyfødt
Prematurfødte nyfødte som får standard koffein-sitrat-terapi for prematuritetsapné, inkludert en initialdose på 20-25 mg/kg etterfulgt av vedlikeholdsdosering (5-10 mg/kg daglig).
Kardiovaskulære parametre og bivirkninger overvåkes longitudinelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk etter kaffeintervensjon hos premature nyfødte.
Tidsramme: Baseline før kaffeinadministrering og ved 1, 6, 12 og 24 timer etter kaffeindose.
|
Gjennomsnittlig endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (mmHg) hos premature nyfødte som mottar kaffeinterapi for for tidlig fødsel-apné, sammenligning av verdier etter kaffeinntak med utgangspunkt i verdier før kaffeinntak.
|
Baseline før kaffeinadministrering og ved 1, 6, 12 og 24 timer etter kaffeindose.
|
|
Endring i perfusjonsindeks etter kaffeintervensjon hos premature nyfødte.
Tidsramme: Baseline før koffeinadministrering og ved 1, 6, 12 og 24 timer etter koffeindosen.
|
Gjennomsnittlig endring i perfusjonsindeks (enhetsløs verdi fra pulsoximeter) hos premature nyfødte som mottar koffeinbehandling for for tidlig fødsel-apné, sammenligning av verdier etter koffeingivelse med baseline-verdier før koffeingivelse.
|
Baseline før koffeinadministrering og ved 1, 6, 12 og 24 timer etter koffeindosen.
|
|
Endring i hjertefrekvens etter kaffeintervju hos premature nyfødte.
Tidsramme: Utgangspunkt før kaffeinadministrering og 1, 6, 12 og 24 timer etter kaffeindose.
|
Gjennomsnittlig endring i hjertefrekvens (slag per minutt) hos premature nyfødte som mottar koffeinbehandling for prematuritetsapné, sammenligning av verdier etter koffeingivning med baselineverdier før koffeingivning, og dokumentasjon av episoder med takykardi definert som hjertefrekvens over 180 slag per minutt.
|
Utgangspunkt før kaffeinadministrering og 1, 6, 12 og 24 timer etter kaffeindose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- caffeine therapy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .