El Efecto de la Terapia con Cafeína en la Estabilidad Cardiovascular en Neonatos Prematuros en la UCI Neonatal del Hospital Infantil de la Universidad de Asuán
9 de diciembre de 2025 actualizado por: Margret Azer, Assiut University
El Efecto de la Terapia con Cafeína en la Estabilidad Cardiovascular en Neonatos Pretérmino: un Estudio Prospectivo en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Infantil de la Universidad de Assiut
Neonatos prematuros menores de 37 semanas de edad gestacional que reciben terapia con cafeína para la apnea de la prematuridad en un entorno de UCIN.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La población de estudio está formada por 40 neonatos prematuros ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Infantil de la Universidad de Assiut.
Los criterios de inclusión restringen la participación a aquellos con una edad gestacional inferior a 37 semanas a los que se les prescribe terapia con citrato de cafeína para manejar la apnea de la prematuridad.
Se excluyen los neonatos con anomalías congénitas mayores o aquellos que requieren vasopresores al inicio del estudio.
La cohorte es monitorizada de cerca en cuanto a parámetros cardiovasculares y reacciones adversas relacionadas con la administración de cafeína.
Los datos demográficos y clínicos basales incluyen factores de riesgo prenatal, edad gestacional y postnatal, y peso al nacer.
Esta población focalizada permite investigar el impacto de la cafeína en la fisiología cardiovascular vulnerable durante la vida neonatal temprana.
Los criterios de inclusión restringen la participación a aquellos con una edad gestacional inferior a 37 semanas a los que se les prescribe terapia con citrato de cafeína para manejar la apnea de la prematuridad.
Se excluyen los neonatos con anomalías congénitas mayores o aquellos que requieren vasopresores al inicio del estudio.
La cohorte es monitorizada de cerca en cuanto a parámetros cardiovasculares y reacciones adversas relacionadas con la administración de cafeína.
Los datos demográficos y clínicos basales incluyen factores de riesgo prenatal, edad gestacional y postnatal, y peso al nacer.
Esta población focalizada permite investigar el impacto de la cafeína en la fisiología cardiovascular vulnerable durante la vida neonatal temprana.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Neonatos pretérmino que reciben terapia estándar con citrato de cafeína para la apnea de la prematuridad, incluyendo una dosis de carga de 20-25 mg/kg seguida de dosis de mantenimiento (5-10 mg/kg diarios).
Los parámetros cardiovasculares y los efectos secundarios se monitorizan longitudinalmente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neonatos prematuros con edad gestacional <37 semanas
- Recibiendo terapia con cafeína para la apnea de la prematuridad
- Hemodinámicamente estables antes del inicio de la cafeína
Criterios de exclusión:
- Presencia de anomalías congénitas mayores
- Uso de vasopresores al inicio
- Hemorragia intraventricular grave (Grado III-IV)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Neonatos prematuros
Neonatos prematuros que reciben terapia estándar con citrato de cafeína para la apnea de la prematuridad, incluyendo una dosis de carga de 20-25 mg/kg seguida de dosis de mantenimiento (5-10 mg/kg diarios).
Los parámetros cardiovasculares y los efectos secundarios se monitorizan longitudinalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial media tras la terapia con cafeína en neonatos prematuros.
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la administración de cafeína y a las 1, 6, 12 y 24 horas después de la dosis de cafeína.
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Cambio medio en la presión arterial media (mmHg) en neonatos prematuros que reciben terapia con cafeína para la apnea de la prematuridad, comparando los valores posteriores a la cafeína con los valores basales previos a la cafeína.
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Línea de base antes de la administración de cafeína y a las 1, 6, 12 y 24 horas después de la dosis de cafeína.
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Cambio en el índice de perfusión después de la terapia con cafeína en neonatos prematuros.
Periodo de tiempo: Línea basal antes de la administración de cafeína y a las 1, 6, 12 y 24 horas después de la dosis de cafeína.
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Cambio medio en el índice de perfusión (valor adimensional del pulsioxímetro) en neonatos prematuros que reciben terapia con cafeína para la apnea de la prematuridad, comparando los valores posteriores a la cafeína con los valores basales previos a la cafeína.
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Línea basal antes de la administración de cafeína y a las 1, 6, 12 y 24 horas después de la dosis de cafeína.
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Cambio en la frecuencia cardíaca después de la terapia con cafeína en neonatos prematuros.
Periodo de tiempo: Línea base antes de la administración de cafeína y a las 1, 6, 12 y 24 horas después de la dosis de cafeína.
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Cambio medio en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) en neonatos prematuros que reciben terapia con cafeína para la apnea de la prematuridad, comparando los valores posteriores a la cafeína con los valores basales previos a la cafeína, y documentando episodios de taquicardia definidos como frecuencia cardíaca mayor de 180 latidos por minuto.
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Línea base antes de la administración de cafeína y a las 1, 6, 12 y 24 horas después de la dosis de cafeína.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- caffeine therapy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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