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Die Wirkung der Koffeintherapie auf die kardiovaskuläre Stabilität bei Frühgeborenen in der neonatologischen Intensivstation des Kinderkrankenhauses der Universität Assiut

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Margret Azer, Assiut University

Die Wirkung der Koffeintherapie auf die kardiovaskuläre Stabilität bei Frühgeborenen: eine prospektive Studie auf der Neonatologischen Intensivstation des Kinderkrankenhauses der Universität Assiut

Frühgeborene jünger als 37 Wochen Gestationsalter, die in einer neonatologischen Intensivstation (NICU) Koffeintherapie wegen Apnoe der Frühgeburt erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus 40 Frühgeborenen, die in der Neugeborenen-Intensivstation des Assiut University Children Hospital aufgenommen wurden. Die Einschlusskriterien beschränken die Teilnehmer auf solche mit einem Gestationsalter unter 37 Wochen, denen eine Koffein-Citrat-Therapie zur Behandlung der Frühgeborenenapnoe verschrieben wird. Frühgeborene mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien oder solche, die zu Studienbeginn Vasopressoren benötigen, sind ausgeschlossen. Die Kohorte wird engmaschig auf kardiovaskuläre Parameter und unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Koffeingabe überwacht. Demografische und klinische Ausgangsdaten umfassen pränatale Risikofaktoren, Gestations- und postnatales Alter sowie Geburtsgewicht. Diese fokussierte Population ermöglicht die Untersuchung der Auswirkungen von Koffein auf die anfällige kardiovaskuläre Physiologie während des frühen Neugeborenenlebens.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene, die eine Standard-Koffeinzitrat-Therapie für Apnoe bei Frühgeburt erhalten, einschließlich einer Initialdosis von 20-25 mg/kg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis (5-10 mg/kg täglich). Kardiovaskuläre Parameter und Nebenwirkungen werden longitudinal überwacht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter <37 Wochen
  • Erhalten Koffeintherapie bei Apnoe der Frühgeburt
  • Hämodynamisch stabil vor Koffeinbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein größerer angeborener Anomalien
  • Verwendung von Vasopressoren bei Studienbeginn
  • Schwere intraventrikuläre Blutung (Grad III-IV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frühgeborene
Frühgeborene, die eine Standard-Therapie mit Coffeincitrat für Apnoe bei Frühgeburt erhalten, einschließlich einer Initialdosis von 20-25 mg/kg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis (5-10 mg/kg täglich). Kardiovaskuläre Parameter und Nebenwirkungen werden longitudinal überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren arteriellen Blutdrucks nach Koffeintherapie bei Frühgeborenen.
Zeitfenster: Baseline vor Koffeingabe sowie 1, 6, 12 und 24 Stunden nach Koffeindosis.
Mittlere Veränderung des mittleren arteriellen Blutdrucks (mmHg) bei Frühgeborenen, die eine Koffeintherapie gegen Frühgeborenenapnoe erhalten, mit einem Vergleich der Werte nach der Koffeingabe mit den Ausgangswerten vor der Koffeingabe.
Baseline vor Koffeingabe sowie 1, 6, 12 und 24 Stunden nach Koffeindosis.
Veränderung des Perfusionsindex nach Koffeintherapie bei Frühgeborenen.
Zeitfenster: Baseline vor Koffeingabe und 1, 6, 12 und 24 Stunden nach Koffeindosis.
Mittlere Veränderung des Perfusionsindex (dimensionsloser Wert vom Pulsoximeter) bei Frühgeborenen unter Koffeintherapie für Apnoe der Frühgeburt, Vergleich der Werte nach Koffeingabe mit den Ausgangswerten vor Koffeingabe.
Baseline vor Koffeingabe und 1, 6, 12 und 24 Stunden nach Koffeindosis.
Änderung der Herzfrequenz nach Koffeintherapie bei Frühgeborenen.
Zeitfenster: Baseline vor der Koffeinverabreichung und 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Koffeindosis.
Mittlere Veränderung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) bei Frühgeborenen, die Koffeintherapie wegen Apnoe der Frühgeburt erhalten, mit Vergleich der Werte nach Koffeingabe mit den Ausgangswerten vor Koffeingabe und Dokumentation von Tachykardie-Episoden, definiert als Herzfrequenz über 180 Schläge pro Minute.
Baseline vor der Koffeinverabreichung und 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Koffeindosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • caffeine therapy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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