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開胸術後におけるSPSIPブロックと傍脊椎ブロックの鎮痛効果

2026年8月7日 更新者：Mursel Ekinci、Bursa City Hospital

開胸術後鎮痛における超音波ガイド下後上鋸筋肋間平面ブロックと傍脊椎ブロックの比較

開胸術は術後の重度の疼痛を引き起こし、呼吸機能を損ない合併症を増加させる可能性があります。 本研究は、開胸術を受ける患者におけるserratus posterior superior intercostal plane（SPSIP）ブロックと傍脊椎ブロックの術後鎮痛効果を比較します。 目的は、新たに記載されたserratus posterior superior intercostal planeブロックが、確立された技術に対する安全で効果的な代替法となり得るかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

開胸手術は、肋骨、筋肉、神経、胸膜が手術中に影響を受けるため、術後に強い痛みを引き起こすことが多いです。 この痛みは、患者が十分に呼吸することを困難にし、肺の問題のリスクを高める可能性があります。 傍脊椎ブロックは、胸部手術後の痛みを軽減するためのよく知られた方法ですが、低血圧や針の深部穿刺に関連する合併症などの副作用を引き起こすことがあります。

上後鋸筋肋間筋面ブロックは、より新しい超音波ガイド下技術です。 この方法では、上後鋸筋と肋間筋の間に局所麻酔薬を注入します。 初期の研究では、広範囲の痛みの緩和が得られる可能性が示唆されていますが、開胸手術患者における具体的な有効性はまだ研究されていません。

この無作為化研究は、開胸手術後の上後鋸筋肋間筋面ブロックと傍脊椎ブロックの鎮痛効果を比較することを目的としています。 目標は、この新しいブロックが術後疼痛管理の安全で効果的な選択肢となり得るかどうかを明らかにすることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Bursa、トルコ（Türkiye）、16110
        • 募集
        • Bursa City Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：+90224975 00 00

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 開胸手術を受ける予定であること
  • 米国麻酔科学会分類によるASA身体状態分類I-III
  • 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できること

除外基準：

  • インフォームドコンセントを拒否または提供できない場合
  • 局所麻酔薬またはオピオイドへのアレルギーまたは過敏症
  • 既知または疑われる凝固障害
  • 注射部位の感染
  • 胸部手術の既往歴
  • 重度の心血管疾患
  • 肝不全または腎不全
  • 妊娠中、妊娠の疑い、または授乳中

研究参加に支障をきたす可能性のある重篤な神経学的または精神科的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ SPSIP
この群の参加者は、超音波ガイド下の後上鋸筋肋間筋面ブロックを受けます。 ブロックは、患者を適切な体位にした状態で術前に実施されます。 局所麻酔液が、リアルタイム超音波ガイド下で、後上鋸筋と肋間筋の間に注入されます。 この技術は、標的とした胸髄分節に感覚遮断を提供することで、術後鎮痛を達成することを目指しています。 この群では、追加の領域ブロックは実施されません。
手順：後上鋸筋肋間筋面ブロック
超音波ガイド下に後上鋸筋と肋間筋の間で行われる局所麻酔法
他の名前：
  • SPSIPブロック
アクティブコンパレータ：グループ傍脊椎
この群の参加者は、超音波ガイド下胸椎傍神経ブロックを受けます。 ブロックは、患者を適切な体位にて術前に行われます。 リアルタイム超音波ガイド下で、計画したレベルにて局所麻酔薬を胸椎傍腔に注入し、一側性の体性神経および交感神経ブロックを達成します。 この介入は、開胸術後の術後鎮痛を提供することを目的としています。 この群では、追加の領域ブロックは行われません。
手順：胸部傍脊柱ブロック
超音波ガイド下で局所麻酔薬を胸椎傍腔に注入し、一側性の鎮痛を提供する。
他の名前：
  • 傍脊椎ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間PCAオピオイド消費量
時間枠：術後24時間
手術後最初の24時間に患者自己調節鎮痛法（PCA）装置によって投与されたオピオイドの総量（ミリグラム（mg）で記録）。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QoR-15回復スコア
時間枠：回復の質は、術後24時間目に実施されるQoR-15テストに基づき、150点満点で評価されます。

調査員は、トルコ語版のQuality of Recovery（QoR）／QoR-15質問票を使用します

パートA 過去24時間、どのように感じていましたか？ （0から10まで、0 = まったくない（悪い）、10 = 常にある（優れている））

息がしやすい 食事を楽しめる 休息がとれている よく眠れた 自力で身だしなみや衛生管理ができる 意思疎通ができる 病院の医師や看護師からの支援を得られる 仕事や通常の家庭活動に戻れる 快適でコントロール感がある 全体的な健康感がある

パートB 過去24時間に以下の症状がありましたか？ （10から0まで、10 = まったくない（優れている）、0 = 常にある（悪い）） 中等度の痛み 激しい痛み 吐き気または嘔吐 不安や心配を感じる 悲しみやうつを感じる
回復の質は、術後24時間目に実施されるQoR-15テストに基づき、150点満点で評価されます。
レスキュー鎮痛薬の要件
時間枠：術後0〜48時間
NRSスコアが4以上の患者における鎮痛補助（IVメペリジン0.5 mg/kg）の必要患者数および総投与量
術後0〜48時間
安静時および運動時のNRS疼痛スコア
時間枠：術後2、4、8、16、24、48時間
術後予定時間における安静時、および運動時または咳嗽時の数値評価尺度（NRS）（0-10）疼痛スコア
術後2、4、8、16、24、48時間
慢性疼痛アセスメント
時間枠：術後3か月

電話フォローアップによる簡易疼痛目録（BPI）を用いた疼痛状態。

一般的な採点方法：BPIは疼痛重症度サブスケールと疼痛干渉サブスケールで構成されています。 各項目は0（なし／干渉なし）から10（想像しうる最悪／完全に障害）の数値スケールで採点されます。 スコアが高いほど臨床転帰が悪いことを示します。 サブスケールスコアは、関連項目の算術平均を取ることによって計算されます。

  1. 疼痛重症度サブスケール（4項目）：過去24時間の疼痛強度を評価します。 （0-10）現在の痛みのレベルは？過去24時間で最も軽い痛みは？過去24時間で最も強い痛みは？過去24時間の平均的な痛みは？
  2. 疼痛干渉サブスケール（7項目）：疼痛が日常生活機能に干渉する程度を評価します。質問：患者は疼痛がどの程度干渉したかを評価します：（0-10）一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、人との関係、睡眠、人生の楽しみ
術後3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bursa City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2026年8月15日

研究の完了 (推定)

2026年12月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月28日

最初の投稿 (実際)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月7日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Bursa City Hospital 13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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