Eficacia Analgésica del Bloqueo SPSIP Versus Bloqueo Paravertebral Tras Toracotomía
Comparación del Bloqueo del Plano Intercostal Superior del Serrato Posterior Guiado por Ultrasonido Versus Bloqueo Paravertebral para Analgesia Postoperatoria Después de Toracotomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La toracotomía suele causar un dolor postoperatorio intenso porque las costillas, músculos, nervios y pleura se ven afectados durante la cirugía. Este dolor puede dificultar que los pacientes respiren bien y puede aumentar la probabilidad de problemas pulmonares. El bloqueo paravertebral es un método conocido para reducir el dolor después de la cirugía torácica, pero a veces puede provocar efectos secundarios como presión arterial baja o complicaciones relacionadas con la colocación más profunda de la aguja.
El bloqueo del plano intercostal del serrato posterior superior es una técnica más reciente guiada por ecografía. En este método, se inyecta anestésico local entre el músculo serrato posterior superior y los músculos intercostales. Los primeros estudios sugieren que puede proporcionar un amplio alivio del dolor, pero aún no se ha estudiado su efectividad específicamente en pacientes de toracotomía.
Este estudio aleatorizado tiene como objetivo comparar los efectos analgésicos del bloqueo del plano intercostal del serrato posterior superior con los del bloqueo paravertebral después de una toracotomía. El objetivo es averiguar si este nuevo bloqueo puede ser una opción segura y efectiva para el manejo del dolor postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mustafa Dikici, MD
- Número de teléfono: +905055346540
- Correo electrónico: mus.dikici88@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mursel Ekinci, Assoc prof,MD
- Número de teléfono: +905067137596
- Correo electrónico: drmurselekinci@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bursa, Turquía (Türkiye), 16110
- Reclutamiento
- Bursa City Hospital
-
Contacto:
- Mustafa Dikici, MD
- Número de teléfono: +905055346540
- Correo electrónico: mus.dikici88@gmail.com
-
Contacto:
- Número de teléfono: +90224975 00 00
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a toracotomía
- Estado físico ASA I-III según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Rechaza o es incapaz de proporcionar consentimiento informado
- Alergia o hipersensibilidad a anestésicos locales u opioides
- Coagulopatía conocida o sospechada
- Infección en el sitio de inyección
- Antecedentes de cirugía torácica
- Enfermedad cardiovascular grave
- Insuficiencia hepática o renal
- Embarazada, sospecha de embarazo o en período de lactancia
Trastorno neurológico o psiquiátrico significativo que pueda interferir con la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo SPSIP
Los participantes en este brazo recibirán un Bloqueo del Plano Intercostal del Serrato Posterior Superior guiado por ecografía.
El bloqueo se realizará preoperatoriamente con el paciente en la posición adecuada.
Se inyectará una solución anestésica local entre el músculo serrato posterior superior y los músculos intercostales bajo guía ecográfica en tiempo real.
La técnica tiene como objetivo lograr analgesia postoperatoria proporcionando un bloqueo sensorial en los dermatomas torácicos específicos.
No se realizará ningún bloqueo regional adicional en este grupo.
|
Técnica de anestesia regional guiada por ultrasonido realizada entre el músculo serrato posterior superior y los músculos intercostales.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo Paravertebral
Los participantes de este brazo recibirán un bloqueo paravertebral torácico guiado por ultrasonido.
El bloqueo se realizará preoperatoriamente con el paciente en la posición adecuada.
Bajo guía ecográfica en tiempo real, se inyectará una solución anestésica local en el espacio paravertebral torácico al nivel planificado para lograr un bloqueo nervioso somático y simpático unilateral.
Esta intervención tiene como objetivo proporcionar analgesia postoperatoria tras una toracotomía.
No se administrará ningún bloqueo regional adicional en este grupo.
|
Inyección ecoguiada de anestésico local en el espacio paravertebral torácico para proporcionar analgesia unilateral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de Opioides PCA a las 24 Horas Postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
|
Cantidad total de opioide administrada por el dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) durante las primeras 24 horas después de la cirugía, registrada en miligramos (mg).
|
24 horas postoperatorias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Recuperación QoR-15
Periodo de tiempo: La calidad de la recuperación se evaluará sobre un total de 150 puntos según la prueba QoR-15 que se aplicará en la hora 24 postoperatoria.
|
Los investigadores utilizarán la versión turca del cuestionario de Calidad de Recuperación (QoR) / QoR-15 PARTE A ¿Cómo se ha sentido en las últimas 24 horas? (0 a 10, donde: 0 = nada del tiempo [malo] y 10 = todo el tiempo [excelente]) Capaz de respirar con facilidad Ha podido disfrutar de la comida Sentirse descansado Ha tenido un buen sueño Capaz de cuidar de la higiene y aseo personal sin ayuda Capaz de comunicarse con Obtener apoyo de médicos y enfermeras del hospital Capaz de volver al trabajo o a las actividades habituales del hogar Sentirse cómodo y en control Tener una sensación de bienestar general PARTE B ¿Ha tenido alguno de los siguientes en las últimas 24 horas? (10 a 0, donde: 10 = nada del tiempo [excelente] y 0 = todo el tiempo [malo]) Dolor moderado Dolor intenso Náuseas o vómitos Sentirse preocupado o ansioso Sentirse triste o deprimido |
La calidad de la recuperación se evaluará sobre un total de 150 puntos según la prueba QoR-15 que se aplicará en la hora 24 postoperatoria.
|
|
Requisito de Analgésico de Rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio 0-48 horas
|
Número de pacientes que requirieron analgesia de rescate (meperidina IV 0,5 mg/kg) y dosis total administrada cuando la EVA ≥ 4.
|
Postoperatorio 0-48 horas
|
|
Puntuaciones de Dolor NRS en Reposo y en Movimiento
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas postoperatorias
|
Puntuaciones de dolor en la Escala de Valoración Numérica (EVN) (0-10) en reposo y durante el movimiento o la tos en horas postoperatorias predefinidas.
|
2, 4, 8, 16, 24 y 48 horas postoperatorias
|
|
Evaluación del Dolor Crónico
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatoriamente
|
Estado del dolor mediante el Inventario Breve de Dolor (BPI) a través de seguimiento telefónico. Puntuación General: El BPI comprende las subescalas de Severidad del Dolor e Interferencia del Dolor. Cada ítem se puntúa en una escala numérica de 0 (Ninguno/Sin interferencia) a 10 (Peor imaginable/Totalmente incapacitante). Puntuaciones más altas indican un peor resultado clínico. Las puntuaciones de las subescalas se calculan tomando la media aritmética de los ítems relevantes.
|
3 meses postoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bayman EO, Brennan TJ. Incidence and severity of chronic pain at 3 and 6 months after thoracotomy: meta-analysis. J Pain. 2014 Sep;15(9):887-97. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.005. Epub 2014 Jun 23.
- Wildgaard K, Ravn J, Kehlet H. Chronic post-thoracotomy pain: a critical review of pathogenic mechanisms and strategies for prevention. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Jul;36(1):170-80. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.02.005.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Yildirim Y, Parlar Kilic S, Eyigor S, Eyigor C, Yildirim Y, Karaman E, Oyur Celik G, Uyar M. Validity and reliability of Turkish version of the Brief Pain Inventory-Short Form for patients with chronic nonmalignant pain. Agri. 2019 Nov;31(4):195-201. doi: 10.14744/agri.2019.25901.
- Mehta S, Jen TTH, Hamilton DL. Regional analgesia for acute pain relief after open thoracotomy and video-assisted thoracoscopic surgery. BJA Educ. 2023 Aug;23(8):295-303. doi: 10.1016/j.bjae.2023.05.001. Epub 2023 Jun 22. No abstract available.
- Akin AN, Yildiz Y, Alver S, Ciftci B. Continuous serratus posterior superior intercostal plane block for postoperative analgesia management in the patient who underwent right atrial mass excision: a case report. BMC Anesthesiol. 2024 Apr 25;24(1):159. doi: 10.1186/s12871-024-02535-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bursa City Hospital 13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .