Skuteczność analgetyczna blokady SPSIP w porównaniu z blokadą przykręgową po torakotomii
Porównanie blokady płaszczyzny międzyżebrowej tylnego górnego zębatego pod kontrolą USG z blokadą przykręgową w analgezji pooperacyjnej po torakotomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Torakotomia często powoduje silny ból pooperacyjny, ponieważ podczas operacji dotknięte są żebra, mięśnie, nerwy i opłucna. Ten ból może utrudniać pacjentom prawidłowe oddychanie i może zwiększać ryzyko problemów z płucami. Blokada przykręgowa jest dobrze znaną metodą zmniejszania bólu po operacji klatki piersiowej, ale czasami może prowadzić do skutków ubocznych, takich jak niskie ciśnienie krwi lub powikłania związane z głębszym umieszczeniem igły.
Blokada płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego to nowsza technika pod kontrolą ultrasonografii. W tej metodzie środek znieczulający miejscowo jest wstrzykiwany między mięsień zębaty tylny górny a mięśnie międzyżebrowe. Wczesne badania sugerują, że może zapewnić szeroką ulgę w bólu, ale jej skuteczność u pacjentów po torakotomii nie została jeszcze zbadana.
To randomizowane badanie ma na celu porównanie efektów przeciwbólowych blokady płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego z efektami blokady przykręgowej po torakotomii. Celem jest ustalenie, czy ten nowy blok może być bezpieczną i skuteczną opcją w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mustafa Dikici, MD
- Numer telefonu: +905055346540
- E-mail: mus.dikici88@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mursel Ekinci, Assoc prof,MD
- Numer telefonu: +905067137596
- E-mail: drmurselekinci@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Turcja (Türkiye), 16110
- Rekrutacyjny
- Bursa City Hospital
-
Kontakt:
- Mustafa Dikici, MD
- Numer telefonu: +905055346540
- E-mail: mus.dikici88@gmail.com
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +90224975 00 00
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Planowane torakotomii
- Klasyfikacja ASA I-III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Alergia lub nadwrażliwość na środki znieczulające miejscowo lub opioidy
- Znana lub podejrzewana skaza krwotoczna
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
- Wywiad w kierunku operacji klatki piersiowej
- Cieżka choroba sercowo-naczyniowa
- Niewydolność wątroby lub nerek
- Ciaża, podejrzenie ciąży lub karmienie piersią
Znaczne zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne, które może zakłócać udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa SPSIP
Uczestnicy w tej grupie otrzymają blokadę płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego pod kontrolą USG.
Blokada zostanie wykonana przedoperacyjnie przy odpowiednim ułożeniu pacjenta.
Roztwór środka znieczulenia miejscowego zostanie wstrzyknięty pomiędzy mięsień zębaty tylny górny a mięśnie międzyżebrowe pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym.
Technika ma na celu osiągnięcie analgezji pooperacyjnej poprzez zapewnienie blokady czuciowej w obrębie wybranych dermatomów klatki piersiowej.
W tej grupie nie zostanie wykonana żadna dodatkowa blokada regionalna.
|
Technika regionalnego znieczulenia pod kontrolą ultrasonografii wykonywana między mięśniem zębatym tylnym górnym a mięśniami międzyżebrowymi.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Przykręgosłupowa
Uczestnicy w tej grupie otrzymają blokadę paravertebralną klatki piersiowej pod kontrolą ultrasonografii.
Blokada zostanie wykonana przedoperacyjnie z pacjentem w odpowiedniej pozycji.
Pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym, roztwór środka znieczulającego miejscowo zostanie wstrzyknięty do przestrzeni paravertebralnej klatki piersiowej na zaplanowanym poziomie w celu osiągnięcia jednostronnej blokady nerwów somatycznych i współczulnych.
Interwencja ta ma na celu zapewnienie analgezji pooperacyjnej po torakotomii.
W tej grupie nie zostanie podana żadna dodatkowa blokada regionalna.
|
Ultrasonograficznie kontrolowana iniekcja środka znieczulającego miejscowo do przestrzeni paravertebralnej klatki piersiowej w celu zapewnienia jednostronnej analgezji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne pooperacyjne zużycie opioidów PCA
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
|
Całkowita ilość opioidu dostarczona przez urządzenie do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, zarejestrowana w miligramach (mg).
|
24 godziny pooperacyjne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik powrotu do zdrowia QoR-15
Ramy czasowe: Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana w skali do 150 punktów zgodnie z testem QoR-15, który zostanie zastosowany w 24. godzinie pooperacyjnej.
|
Badacze wykorzystają turecką wersję kwestionariusza Jakości Powrotu do Zdrowia (QoR) / QoR-15 CZĘŚĆ A Jak się Pan(i) czuł(a) w ciągu ostatnich 24 godzin? (0 do 10, gdzie: 0 = wcale [źle] i 10 = cały czas [doskonale]) Łatwość oddychania Możliwość cieszenia się jedzeniem Wypoczęcie Dobry sen Samodzielna pielęgnacja i utrzymanie higieny osobistej Komunikowanie się z otoczeniem Wsparcie od lekarzy i pielęgniarek szpitalnych Powrót do pracy lub zwykłych zajęć domowych Uczucie komfortu i kontroli Ogólne poczucie dobrego samopoczucia CZĘŚĆ B Czy doświadczył(a) Pan(i) któregoś z poniższych w ciągu ostatnich 24 godzin? (10 do 0, gdzie: 10 = wcale [doskonale] i 0 = cały czas [źle]) Umiarkowany ból Silny ból Nudności lub wymioty Uczucie niepokoju lub lęku Uczucie smutku lub depresji |
Jakość powrotu do zdrowia będzie oceniana w skali do 150 punktów zgodnie z testem QoR-15, który zostanie zastosowany w 24. godzinie pooperacyjnej.
|
|
Wymóg Podania Leku Przeciwbólowego Ratunkowego
Ramy czasowe: Pooperacyjne 0-48 godzin
|
Liczba pacjentów wymagających leczenia ratunkowego przeciwbólowego (meperydyna i.v. 0,5 mg/kg) i całkowita dawka podana, gdy NRS ≥ 4.
|
Pooperacyjne 0-48 godzin
|
|
Wyniki skali NRS dla bólu w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzin po operacji
|
Wyniki bólu w skali numerycznej (NRS) (0-10) w spoczynku oraz podczas ruchu lub kaszlu w określonych godzinach pooperacyjnych.
|
2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzin po operacji
|
|
Ocena Przewlekłego Bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Stan bólu oceniany za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI) poprzez telefoniczną obserwację kontrolną. Ogólne punktowanie: BPI obejmuje podskale Intensywności Bólu oraz Wpływu Bólu na Funkcjonowanie. Każdy element jest oceniany na skali numerycznej od 0 (brak/brak wpływu) do 10 (najgorszy wyobrażalny/zupełnie uniemożliwiający). Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik kliniczny. Wyniki podskal oblicza się, biorąc średnią arytmetyczną odpowiednich elementów.
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bayman EO, Brennan TJ. Incidence and severity of chronic pain at 3 and 6 months after thoracotomy: meta-analysis. J Pain. 2014 Sep;15(9):887-97. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.005. Epub 2014 Jun 23.
- Wildgaard K, Ravn J, Kehlet H. Chronic post-thoracotomy pain: a critical review of pathogenic mechanisms and strategies for prevention. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Jul;36(1):170-80. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.02.005.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Yildirim Y, Parlar Kilic S, Eyigor S, Eyigor C, Yildirim Y, Karaman E, Oyur Celik G, Uyar M. Validity and reliability of Turkish version of the Brief Pain Inventory-Short Form for patients with chronic nonmalignant pain. Agri. 2019 Nov;31(4):195-201. doi: 10.14744/agri.2019.25901.
- Mehta S, Jen TTH, Hamilton DL. Regional analgesia for acute pain relief after open thoracotomy and video-assisted thoracoscopic surgery. BJA Educ. 2023 Aug;23(8):295-303. doi: 10.1016/j.bjae.2023.05.001. Epub 2023 Jun 22. No abstract available.
- Akin AN, Yildiz Y, Alver S, Ciftci B. Continuous serratus posterior superior intercostal plane block for postoperative analgesia management in the patient who underwent right atrial mass excision: a case report. BMC Anesthesiol. 2024 Apr 25;24(1):159. doi: 10.1186/s12871-024-02535-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bursa City Hospital 13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .