Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost SPSIP bloku versus paravertebrálního bloku po torakotomii

22. prosince 2025 aktualizováno: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Srovnání ultrazvukem řízeného bloku serratus posterior superior intercostální roviny versus paravertebrálního bloku pro pooperační analgezii po torakotomii

Torakotomie způsobuje silnou pooperační bolest, která může narušit respirační funkci a zvýšit riziko komplikací. Tato studie porovnává pooperační analgetickou účinnost blokády v rovině serratus posterior superior intercostal (SPSIP) a paravertebrální blokády u pacientů podstupujících torakotomii. Cílem je zjistit, zda nově popsaná blokáda v rovině serratus posterior superior intercostal může sloužit jako bezpečná a účinná alternativa k zavedeným technikám.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Torakotomie často způsobuje silnou pooperační bolest, protože během operace jsou postižena žebra, svaly, nervy a pleura. Tato bolest může pacientům ztížit správné dýchání a může zvýšit pravděpodobnost plicních problémů. Paravertebrální blokáda je známou metodou pro zmírnění bolesti po hrudní operaci, ale někdy může vést k vedlejším účinkům, jako je nízký krevní tlak nebo komplikace související s hlubším umístěním jehly.

Blokáda v rovině mezi svalem serratus posterior superior a mezižeberními svaly je novější ultrazvukem vedená technika. Při této metodě se lokální anestetikum vstřikuje mezi sval serratus posterior superior a mezižeberní svaly. První studie naznačují, že může poskytnout širokou úlevu od bolesti, ale její účinnost konkrétně u pacientů po torakotomii dosud nebyla studována.

Tato randomizovaná studie si klade za cíl porovnat účinky na zmírnění bolesti blokády v rovině mezi svalem serratus posterior superior a mezižeberními svaly s účinky paravertebrální blokády po torakotomii. Cílem je zjistit, zda může být tato nová blokáda bezpečnou a účinnou volbou pro pooperační léčbu bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16110
        • Nábor
        • Bursa City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +90224975 00 00

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Naplánovaný torakotomický zákrok
  • ASA fyzický stav I–III podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů
  • Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kriteria pro vyloučení:

  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika nebo opioidy
  • Známá nebo podezření na koagulopatii
  • Infekce v místě vpichu
  • Historie hrudní chirurgie
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Jaterní nebo renální selhání
  • Těhotenství, podezření na těhotenství nebo kojení

Významná neurologická nebo psychiatrická porucha, která může narušit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina SPSIP
Účastníci v této skupině obdrží ultrazvukem řízený blok interkostální roviny serratus posterior superior. Blok bude proveden před operací, přičemž pacient bude ve vhodné poloze. Lokální anestetický roztok bude aplikován mezi sval serratus posterior superior a interkostální svaly pod kontrolou ultrazvuku v reálném čase. Technika si klade za cíl dosáhnout pooperační analgezie poskytnutím senzorické blokády cílových hrudních dermatomů. V této skupině nebude proveden žádný další regionální blok.
Postup: Blokáda roviny mezižeberních svalů serratus posterior superior
Ultrazvukem řízená regionální anestetická technika prováděná mezi svalem serratus posterior superior a mezižeberními svaly.
Ostatní jména:
  • SPSIP Blok
Aktivní komparátor: Skupina Paravertebrální
Účastníci v této větvi studie obdrží ultrazvukem vedený hrudní paravertebrální blok. Blok bude proveden před operací s pacientem ve vhodné poloze. Za ultrazvukové kontroly v reálném čase bude do hrudního paravertebrálního prostoru na plánované úrovni aplikováno lokální anestetikum, aby bylo dosaženo jednostranné somatické a sympatické nervové blokády. Tento zákrok má zajistit pooperační analgezii po torakotomii. V této skupině nebude podán žádný další regionální blok.
Postup: Thorakální paravertebrální blokáda
Ultrazvukem řízená injekce lokálního anestetika do hrudního paravertebrálního prostoru k zajištění jednostranné analgezie.
Ostatní jména:
  • Paravertebrální blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová spotřeba opioidů podávaných pomocí PCA po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkové množství opioidu dodané pacientem řízeným analgetickým zařízením (PCA) během prvních 24 hodin po operaci, zaznamenané v miligramech (mg).
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zotavení QoR-15
Časové okno: Kvalita zotavení bude hodnocena z celkového počtu 150 bodů podle testu QoR-15, který bude aplikován 24. hodinu po operaci.

Výzkumníci použijí tureckou verzi dotazníku Quality of Recovery (QoR) / QoR-15

ČÁST A Jak jste se cítili během posledních 24 hodin? (0 až 10, kde: 0 = vůbec ne [špatně] a 10 = po celou dobu [výborně])

Schopnost volně dýchat Schopnost si vychutnat jídlo Pocit odpočatosti Mít kvalitní spánek Schopnost postarat se o osobní hygienu bez pomoci Schopnost komunikovat s Obdržení podpory od nemocničních lékařů a sester Schopnost vrátit se k práci nebo obvyklým domácím činnostem Pocit pohodlí a kontroly nad situací Pocit celkové pohody

ČÁST B Měli jste během posledních 24 hodin některý z následujících příznaků? (10 až 0, kde: 10 = vůbec ne [výborně] a 0 = po celou dobu [špatně]) Střední bolest Silná bolest Nevolnost nebo zvracení Pocit úzkosti nebo obav Pocit smutku nebo deprese
Kvalita zotavení bude hodnocena z celkového počtu 150 bodů podle testu QoR-15, který bude aplikován 24. hodinu po operaci.
Požadavek na záchrannou analgezii
Časové okno: Pooperační 0-48 hodin
Počet pacientů vyžadujících záchrannou analgezii (IV meperidin 0,5 mg/kg) a celková podaná dávka při NRS ≥ 4.
Pooperační 0-48 hodin
NRS skóre bolesti v klidu a při pohybu
Časové okno: 2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin po operaci
Skóre bolesti na Numerické hodnocení bolesti (NRS) (0-10) v klidu a při pohybu nebo kašli v předem stanovených pooperačních hodinách.
2, 4, 8, 16, 24 a 48 hodin po operaci
Hodnocení chronické bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Stav bolesti pomocí krátkého inventáře bolesti (BPI) prostřednictvím telefonického sledování.

Obecné skórování: BPI zahrnuje subsměrky Závažnost bolesti a Omezení bolesti. Každá položka je hodnocena na numerické škále od 0 (žádná/žádné omezení) do 10 (nejhorší představitelná/úplně znemožňující). Vyšší skóre indikuje horší klinický výsledek. Skóre subsměrek se vypočítá jako aritmetický průměr příslušných položek.

  1. Subsměrka Závažnost bolesti (4 položky): Hodnotí intenzitu bolesti za posledních 24 hodin. (0-10) Jaká je vaše úroveň bolesti právě teď? Jaká byla vaše bolest v nejmenší míře za posledních 24 hodin? Jaká byla vaše bolest v nejhorší míře za posledních 24 hodin? Jaká byla vaše bolest v průměru za posledních 24 hodin?
  2. Subsměrka Omezení bolesti (7 položek): Hodnotí míru, do jaké bolest omezuje každodenní fungování Otázky: Pacient ohodnotí, jak moc bolest omezovala: (0-10) Obecnou aktivitu Náladu Schopnost chůze Normální práci Vztahy s lidmi Spánek Radost ze života
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bursa City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bursa City Hospital 13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest po torakotomii

Klinické studie na Blokáda roviny mezižeberních svalů serratus posterior superior

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit