- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07275047
Analgetisk effekt av SPSIP-blockad jämfört med paravertebral blockad efter torakotomi
Jämförelse av ultraljudsstyrd Serratus Posterior Superior Interkostalplanblockad mot Paravertebralblockad för postoperativ analgetika efter torakotomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Torakotomi orsakar ofta stark postoperativ smärta eftersom revben, muskler, nerver och pleura påverkas under operationen. Denna smärta kan göra det svårt för patienter att andas ordentligt och kan öka risken för lungproblem. Paravertebralblockad är en välkänd metod för att minska smärta efter torakalkirurgi, men den kan ibland leda till biverkningar som lågt blodtryck eller komplikationer relaterade till djupare nålplacering.
Serratus posterior superior interkostal planblockad är en nyare ultraljudsstyrd teknik. I denna metod injiceras lokalbedövning mellan serratus posterior superior-muskeln och de interkostala musklerna. Tidiga studier tyder på att det kan ge bred smärtlindring, men dess effektivitet specifikt hos torakotomipatienter har ännu inte studerats.
Denna randomiserade studie syftar till att jämföra smärtlindrande effekter av serratus posterior superior interkostal planblockad med paravertebralblockad efter torakotomi. Målet är att ta reda på om detta nya block kan vara ett säkert och effektivt alternativ för postoperativ smärtbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mustafa Dikici, MD
- Telefonnummer: +905055346540
- E-post: mus.dikici88@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mursel Ekinci, Assoc prof,MD
- Telefonnummer: +905067137596
- E-post: drmurselekinci@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Bursa, Turkiet (Türkiye), 16110
- Rekrytering
- Bursa City Hospital
-
Kontakt:
- Mustafa Dikici, MD
- Telefonnummer: +905055346540
- E-post: mus.dikici88@gmail.com
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +90224975 00 00
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd att genomgå torakotomi
- ASA fysiskt status I-III enligt American Society of Anesthesiologists klassificering
- Kan förstå studieprocedurerna och lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Avböjer eller kan inte lämna informerat samtycke
- Allergi eller överkänslighet mot lokalanestetika eller opioider
- Känd eller misstänkt koagulopati
- Infektion vid injektionsstället
- Tidigare torakalkirurgi
- Svår kardiovaskulär sjukdom
- Lever- eller njursvikt
- Gravid, misstänkt graviditet eller ammar
Signifikant neurologisk eller psykiatrisk störning som kan störa studiedeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp SPSIP
Deltagare i denna arm kommer att få en ultraljudsstyrd Serratus Posterior Superior Intercostal Plan Block.
Blockaden kommer att utföras preoperativt med patienten i lämpligt läge.
En lösning med lokalbedövningsmedel kommer att injiceras mellan musculus serratus posterior superior och interkostalmusklerna under realtidsultraljudsvägledning.
Tekniken syftar till att uppnå postoperativ analgetisk effekt genom att ge sensorisk blockering över utvalda torakala dermatomer.
Inga ytterligare regionala blockeringar kommer att utföras i denna grupp.
|
Ultrasound-guided regional anesthesia technique performed between the serratus posterior superior muscle and intercostal muscles.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp Paravertebral
Deltagare i denna arm kommer att få ett ultraljudsstyrt thorakalt paravertebralt block.
Blocket kommer att utföras preoperativt med patienten i lämpligt läge.
Under realtidsultraljudsvägledning kommer en lokalbedövningslösning att injiceras i det thorakala paravertebrala utrymmet på planerad nivå för att uppnå ensidig somatisk och sympatisk nervblockad.
Denna intervention är avsedd att ge postoperativ analgetisk effekt efter torakotomi.
Inget ytterligare regionalt block kommer att administreras i denna grupp.
|
Ultrasound-guided injection of local anesthetic into the thoracic paravertebral space to provide unilateral analgesia.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ 24-timmars PCA-opioidförbrukning
Tidsram: Postoperativa 24 timmar
|
Total mängd opioider som levererades av patientstyrd analgetika (PCA)-enheten under de första 24 timmarna efter operation, registrerad i milligram (mg).
|
Postoperativa 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QoR-15 Återhämtningspoäng
Tidsram: Återhämtningens kvalitet kommer att utvärderas av totalt 150 poäng enligt QoR-15-testet som ska tillämpas 24 timmar postoperativt.
|
Forskarna kommer att använda den turkiska versionen av Quality of Recovery (QoR) / QoR-15-frågeformuläret DEL A Hur har du mått under de senaste 24 timmarna? (0 till 10, där: 0 = ingen av gångerna [dåligt] och 10 = hela tiden [utmärkt]) Kunnat andas lätt Kunnat njuta av mat Kännt mig utvilad Har haft en god sömn Kunnat ta hand om personlig toalett och hygien utan hjälp Kunnat kommunicera med Fått stöd från sjukhusets läkare och sjuksköterskor Kunnat återgå till arbete eller vanliga hemaktiviteter Kännt mig bekväm och haft kontroll Haft en känsla av allmänt välbefinnande DEL B Har du haft något av följande under de senaste 24 timmarna? (10 till 0, där: 10 = ingen av gångerna [utmärkt] och 0 = hela tiden [dåligt]) Måttlig smärta Svår smärta Illamående eller kräkningar Kännt mig orolig eller ångestfull Kännt mig ledsen eller deprimerad |
Återhämtningens kvalitet kommer att utvärderas av totalt 150 poäng enligt QoR-15-testet som ska tillämpas 24 timmar postoperativt.
|
|
Behov av räddningsanalgetika
Tidsram: Postoperativ 0-48 timmar
|
Antal patienter som kräver reservanalgesi (IV meperidin 0,5 mg/kg) och total dos administrerad när NRS ≥ 4.
|
Postoperativ 0-48 timmar
|
|
NRS-smärtskattningar i vila och vid rörelse
Tidsram: 2, 4, 8, 16, 24 och 48 timmar postoperativt
|
Numerisk betygsskala (NRS) (0-10) smärtpoäng i vila och under rörelse eller hostning vid förutbestämda postoperativa timmar.
|
2, 4, 8, 16, 24 och 48 timmar postoperativt
|
|
Kronisk smärta bedömning
Tidsram: 3 månader postoperativt
|
Smärtstatus med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI) via telefonuppföljning. Allmän poängsättning: BPI består av delskalorna Smärtintensitet och Smärtpåverkan. Varje fråga poängsätts på en numerisk skala från 0 (Ingen/Ingen påverkan) till 10 (Värsta tänkbara/Fullständigt funktionshindrande). Högre poäng indikerar ett sämre kliniskt utfall. Delskaleberäkning görs genom att ta det aritmetiska medelvärdet av relevanta frågor.
|
3 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bayman EO, Brennan TJ. Incidence and severity of chronic pain at 3 and 6 months after thoracotomy: meta-analysis. J Pain. 2014 Sep;15(9):887-97. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.005. Epub 2014 Jun 23.
- Wildgaard K, Ravn J, Kehlet H. Chronic post-thoracotomy pain: a critical review of pathogenic mechanisms and strategies for prevention. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Jul;36(1):170-80. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.02.005.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Yildirim Y, Parlar Kilic S, Eyigor S, Eyigor C, Yildirim Y, Karaman E, Oyur Celik G, Uyar M. Validity and reliability of Turkish version of the Brief Pain Inventory-Short Form for patients with chronic nonmalignant pain. Agri. 2019 Nov;31(4):195-201. doi: 10.14744/agri.2019.25901.
- Mehta S, Jen TTH, Hamilton DL. Regional analgesia for acute pain relief after open thoracotomy and video-assisted thoracoscopic surgery. BJA Educ. 2023 Aug;23(8):295-303. doi: 10.1016/j.bjae.2023.05.001. Epub 2023 Jun 22. No abstract available.
- Akin AN, Yildiz Y, Alver S, Ciftci B. Continuous serratus posterior superior intercostal plane block for postoperative analgesia management in the patient who underwent right atrial mass excision: a case report. BMC Anesthesiol. 2024 Apr 25;24(1):159. doi: 10.1186/s12871-024-02535-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bursa City Hospital 13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .