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Analgetische Wirksamkeit des SPSIP-Blocks im Vergleich zum paravertebralen Block nach Thorakotomie

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Vergleich von Ultraschall-gesteuerter Serratus-posterior-superior-Interkostalblockade versus paravertebraler Blockade zur postoperativen Analgesie nach Thorakotomie

Die Thorakotomie verursacht starke postoperative Schmerzen, die die Atemfunktion beeinträchtigen und Komplikationen erhöhen können. Diese Studie vergleicht die postoperative analgetische Wirksamkeit des Serratus-posterior-superior-Interkostalblock (SPSIP) und des Paravertebralblock bei Patienten, die sich einer Thorakotomie unterziehen. Das Ziel ist es, zu bestimmen, ob der neu beschriebene Serratus-posterior-superior-Interkostalblock als sichere und wirksame Alternative zu etablierten Techniken dienen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Thorakotomie verursacht häufig starke postoperative Schmerzen, da während der Operation Rippen, Muskeln, Nerven und Pleura betroffen sind. Diese Schmerzen können es den Patienten erschweren, gut zu atmen, und können die Wahrscheinlichkeit von Lungenproblemen erhöhen. Der Paravertebralblock ist eine bekannte Methode zur Schmerzlinderung nach thoraxchirurgischen Eingriffen, kann aber manchmal zu Nebenwirkungen wie niedrigem Blutdruck oder Komplikationen im Zusammenhang mit tieferer Nadelplatzierung führen.

Der Serratus-posterior-superior-Interkostal-Ebenen-Block ist eine neuere ultraschallgeführte Technik. Bei dieser Methode wird ein Lokalanästhetikum zwischen den Musculus serratus posterior superior und die Interkostalmuskeln injiziert. Frühe Studien deuten darauf hin, dass es eine breite Schmerzlinderung bieten kann, aber seine Wirksamkeit speziell bei Thorakotomie-Patienten wurde noch nicht untersucht.

Diese randomisierte Studie zielt darauf ab, die schmerzlindernden Wirkungen des Serratus-posterior-superior-Interkostal-Ebenen-Blocks mit denen des Paravertebralblocks nach Thorakotomie zu vergleichen. Das Ziel ist herauszufinden, ob dieser neue Block eine sichere und wirksame Option für das postoperative Schmerzmanagement sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16110
        • Rekrutierung
        • Bursa City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +90224975 00 00

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine Thorakotomie
  • ASA-Status I-III gemäß der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists
  • In der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Lehnt die Einwilligung ab oder ist nicht in der Lage, diese zu erteilen
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder Opioide
  • Bekannte oder vermutete Gerinnungsstörung
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • Vorgeschichte einer Thoraxchirurgie
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Leber- oder Nierenversagen
  • Schwanger, vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit

Signifikante neurologische oder psychiatrische Störung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe SPSIP
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen ultraschallgeführten Serratus Posterior Superior Interkostalplanblock. Der Block wird präoperativ mit dem Patienten in geeigneter Position durchgeführt. Eine Lokalanästhesielösung wird zwischen dem Musculus serratus posterior superior und den Interkostalmuskeln unter Echtzeit-Ultraschallführung injiziert. Die Technik zielt darauf ab, postoperative Analgesie durch sensorische Blockade der gezielten thorakalen Dermatome zu erreichen. In dieser Gruppe wird kein zusätzlicher Regionalblock durchgeführt.
Verfahren: Serratus Posterior Superior Intercostalebenenblock
Ultraschallgesteuerte Regionalanästhesietechnik, die zwischen dem Musculus serratus posterior superior und den Interkostalmuskeln durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • SPSIP-Block
Aktiver Komparator: Gruppe Paravertebral
Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen ultraschallgeführten thorakalen Paravertebralblock. Der Block wird präoperativ mit dem Patienten in geeigneter Position durchgeführt. Unter Echtzeit-Ultraschallführung wird eine Lokalanästhetikum-Lösung in den thorakalen Paravertebralraum auf der geplanten Höhe injiziert, um eine einseitige somatische und sympathische Nervenblockade zu erreichen. Diese Intervention soll postoperative Analgesie nach Thorakotomie bereitstellen. In dieser Gruppe wird kein zusätzlicher Regionalblock verabreicht.
Verfahren: Thorakaler Paravertebralblock
Ultraschallgesteuerte Injektion von Lokalanästhetikum in den thorakalen paravertebralen Raum zur unilateralen Analgesie.
Andere Namen:
  • Paravertebralblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative 24-Stunden-PCA-Opioidverbrauch
Zeitfenster: Postoperative 24 Stunden
Gesamtmenge an Opioid, die durch die patientengesteuerte Analgesie (PCA) in den ersten 24 Stunden nach der Operation abgegeben wurde, aufgezeichnet in Milligramm (mg).
Postoperative 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoR-15 Erholungsscore
Zeitfenster: Die Qualität der Genesung wird anhand des QoR-15-Tests, der in der 24. Stunde nach der Operation angewendet wird, mit insgesamt 150 Punkten bewertet.

Die Untersuchenden werden die türkische Version des Quality of Recovery (QoR) / QoR-15-Fragebogens verwenden

TEIL A Wie haben Sie sich in den letzten 24 Stunden gefühlt? (0 bis 10, wobei: 0 = überhaupt nicht [schlecht] und 10 = die ganze Zeit [ausgezeichnet])

Leicht atmen können Essen genießen können Ausgeruht sein Einen guten Schlaf gehabt haben In der Lage sein, persönliche Toiletten- und Hygienemaßnahmen ohne Hilfe durchzuführen Mit Krankenhausärzten und -pflegekräften kommunizieren können Unterstützung von Krankenhausärzten und -pflegekräften erhalten Zur Arbeit oder zu üblichen häuslichen Aktivitäten zurückkehren können Sich wohl und kontrolliert fühlen Ein Gefühl des allgemeinen Wohlbefindens haben

TEIL B Hatten Sie eines der folgenden Symptome in den letzten 24 Stunden? (10 bis 0, wobei: 10 = überhaupt nicht [ausgezeichnet] und 0 = die ganze Zeit [schlecht]) Mäßige Schmerzen Starke Schmerzen Übelkeit oder Erbrechen Sich besorgt oder ängstlich fühlen Sich traurig oder depressiv fühlen
Die Qualität der Genesung wird anhand des QoR-15-Tests, der in der 24. Stunde nach der Operation angewendet wird, mit insgesamt 150 Punkten bewertet.
Bedarf an Notfallanalgetikum
Zeitfenster: Postoperativ 0-48 Stunden
Anzahl der Patienten, die eine Rettungsanalgesie (IV Meperidin 0,5 mg/kg) benötigen, und die insgesamt verabreichte Dosis bei NRS ≥ 4.
Postoperativ 0-48 Stunden
NRS-Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala (NRS) (0-10) Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung oder Husten zu vordefinierten postoperativen Zeitpunkten.
2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden postoperativ
Chronische Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ

Schmerzstatus anhand des Brief Pain Inventory (BPI) per Telefon-Nachbefragung.

Allgemeine Bewertung: Der BPI umfasst die Subskalen Schmerzintensität und Schmerzinterferenz. Jedes Item wird auf einer numerischen Skala von 0 (Keine/Keine Beeinträchtigung) bis 10 (Vorstellbar schlimmste/Völlig behindernd) bewertet. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres klinisches Ergebnis hin. Subskalenwerte werden durch das arithmetische Mittel der relevanten Items berechnet.

  1. Subskala Schmerzintensität (4 Items): Bewertet die Schmerzstärke in den letzten 24 Stunden. (0-10) Wie stark sind Ihre Schmerzen gerade? Wie schwach waren Ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden? Wie stark waren Ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden? Wie stark waren Ihre Schmerzen durchschnittlich in den letzten 24 Stunden?
  2. Subskala Schmerzinterferenz (7 Items): Bewertet das Ausmaß, in dem Schmerzen die tägliche Funktionsfähigkeit beeinträchtigen. Fragen: Der Patient bewertet, wie sehr Schmerzen beeinträchtigt haben: (0-10) Allgemeine Aktivität Stimmung Gehfähigkeit Normale Arbeit Beziehungen zu Menschen Schlaf Lebensfreude
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bursa City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bursa City Hospital 13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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