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Efficacia Analgesica del Blocco SPSIP Rispetto al Blocco Paravertebrale Dopo Toracotomia

22 dicembre 2025 aggiornato da: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Confronto tra Blocco del Piano Intercostale Superiore del Dentato Posteriore Guidato da Ecografia e Blocco Paravertebrale per l'Analgesia Postoperatoria Dopo Toracotomia

La toracotomia provoca un dolore postoperatorio grave che può compromettere la funzione respiratoria e aumentare le complicanze. Questo studio confronta l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del piano intercostale superiore posteriore del dentato (SPSIP) e del blocco paravertebrale in pazienti sottoposti a toracotomia. L'obiettivo è determinare se il blocco del piano intercostale superiore posteriore del dentato, di recente descrizione, possa rappresentare un'alternativa sicura ed efficace alle tecniche consolidate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La toracotomia spesso causa un forte dolore postoperatorio perché le costole, i muscoli, i nervi e la pleura vengono interessati durante l'intervento chirurgico. Questo dolore può rendere difficile per i pazienti respirare bene e può aumentare la possibilità di problemi polmonari. Il blocco paravertebrale è un metodo ben noto per ridurre il dolore dopo la chirurgia toracica, ma a volte può portare a effetti collaterali come bassa pressione sanguigna o complicazioni legate al posizionamento più profondo dell'ago.

Il blocco del piano intercostale del muscolo dentato posteriore superiore è una tecnica più recente guidata da ultrasuoni. In questo metodo, l'anestetico locale viene iniettato tra il muscolo dentato posteriore superiore e i muscoli intercostali. Gli studi iniziali suggeriscono che potrebbe fornire un ampio sollievo dal dolore, ma la sua efficacia specificamente nei pazienti sottoposti a toracotomia non è stata ancora studiata.

Questo studio randomizzato mira a confrontare gli effetti antidolorifici del blocco del piano intercostale del muscolo dentato posteriore superiore con quelli del blocco paravertebrale dopo la toracotomia. L'obiettivo è scoprire se questo nuovo blocco può essere un'opzione sicura ed efficace per la gestione del dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16110
        • Reclutamento
        • Bursa City Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +90224975 00 00

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a toracotomia
  • Stato fisico ASA I-III secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists
  • In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta o non è in grado di fornire il consenso informato
  • Allergia o ipersensibilità agli anestetici locali o agli oppioidi
  • Coagulopatia nota o sospetta
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Storia di chirurgia toracica
  • Malattia cardiovascolare grave
  • Insufficienza epatica o renale
  • Gravidanza, sospetta gravidanza o allattamento

Disturbo neurologico o psichiatrico significativo che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo SPSIP
I partecipanti in questo braccio riceveranno un Blocco del Piano Intercostale Superiore del Muscolo Dentato Posteriore guidato da ecografia. Il blocco verrà eseguito preoperatoriamente con il paziente nella posizione appropriata. Una soluzione anestetica locale verrà iniettata tra il muscolo dentato posteriore superiore e i muscoli intercostali sotto guida ecografica in tempo reale. La tecnica mira a ottenere analgesia postoperatoria fornendo un blocco sensoriale attraverso i dermatomi toracici mirati. In questo gruppo non verrà eseguito alcun blocco regionale aggiuntivo.
Tecnica di anestesia regionale ecoguidata eseguita tra il muscolo dentato posteriore superiore e i muscoli intercostali.
Altri nomi:
  • SPSIP Block
Comparatore attivo: Gruppo Paravertebrale
I partecipanti in questo braccio riceveranno un blocco toracico paravertebrale guidato da ecografia. Il blocco sarà eseguito preoperatoriamente con il paziente nella posizione appropriata. Sotto guida ecografica in tempo reale, una soluzione anestetica locale verrà iniettata nello spazio toracico paravertebrale al livello pianificato per ottenere il blocco unilaterale dei nervi somatici e simpatici. Questo intervento ha lo scopo di fornire analgesia postoperatoria dopo toracotomia. Non verrà somministrato alcun blocco regionale aggiuntivo in questo gruppo.
Iniezione ecoguidata di anestetico locale nello spazio paravertebrale toracico per fornire analgesia unilaterale.
Altri nomi:
  • Blocco Paravertebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi tramite PCA nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Quantità totale di oppiacei erogata dal dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, registrata in milligrammi (mg).
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Recupero QoR-15
Lasso di tempo: La qualità del recupero sarà valutata su un totale di 150 punti secondo il test QoR-15 da applicare alla ventiquattresima ora postoperatoria.

I ricercatori utilizzeranno la versione turca del questionario Quality of Recovery (QoR) / QoR-15

PARTE A Come ti sei sentito nelle ultime 24 ore? (da 0 a 10, dove: 0 = per nulla [scarso] e 10 = sempre [eccellente])

Essere in grado di respirare facilmente Essere in grado di apprezzare il cibo Sentirsi riposati Aver dormito bene Essere in grado di occuparsi della propria igiene personale senza aiuto Essere in grado di comunicare Ricevere supporto da medici e infermieri dell'ospedale Essere in grado di tornare al lavoro o alle solite attività domestiche Sentirsi a proprio agio e in controllo Avere una sensazione di benessere generale

PARTE B Hai avuto uno dei seguenti nelle ultime 24 ore? (da 10 a 0, dove: 10 = per nulla [eccellente] e 0 = sempre [scarso]) Dolore moderato Dolore intenso Nausea o vomito Sensazione di preoccupazione o ansia Sensazione di tristezza o depressione

La qualità del recupero sarà valutata su un totale di 150 punti secondo il test QoR-15 da applicare alla ventiquattresima ora postoperatoria.
Fabbisogno di Analgesico di Salvataggio
Lasso di tempo: Postoperatorio 0-48 ore
Numero di pazienti che necessitano di analgesia di soccorso (meperidina EV 0,5 mg/kg) e dose totale somministrata quando NRS ≥ 4.
Postoperatorio 0-48 ore
Punteggi NRS del Dolore a Riposo e in Movimento
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie
Punteggi del dolore secondo la Numeric Rating Scale (NRS) (0-10) a riposo e durante il movimento o la tosse in ore postoperatorie prestabilite.
2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie
Valutazione del Dolore Cronico
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatori

Stato del dolore utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI) tramite follow-up telefonico.

Punteggio generale: Il BPI comprende le sottoscale Gravità del Dolore e Interferenza del Dolore. Ogni elemento è valutato su una scala numerica da 0 (Nessuno/Nessuna interferenza) a 10 (Peggio immaginabile/Completamente invalidante). Punteggi più alti indicano un esito clinico peggiore. I punteggi delle sottoscale sono calcolati prendendo la media aritmetica degli elementi rilevanti.

  1. Sottoscala Gravità del Dolore (4 elementi): Valuta l'intensità del dolore nelle ultime 24 ore. (0-10) Qual è il suo livello di dolore in questo momento? Qual è stato il suo dolore al minimo nelle ultime 24 ore? Qual è stato il suo dolore al massimo nelle ultime 24 ore? Qual è stato il suo dolore in media nelle ultime 24 ore?
  2. Sottoscala Interferenza del Dolore (7 elementi): Valuta il grado in cui il dolore interferisce con il funzionamento quotidiano. Domande: Il paziente valuta quanto il dolore ha interferito con: (0-10) Attività generale Umore Capacità di camminare Lavoro normale Relazioni con le persone Sonno Godimento della vita
3 mesi post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post-toracotomia

Prove cliniche su Blocco del Piano Intercostale del Muscolo Dentato Posteriore Superiore

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