- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07275047
Efficacia Analgesica del Blocco SPSIP Rispetto al Blocco Paravertebrale Dopo Toracotomia
Confronto tra Blocco del Piano Intercostale Superiore del Dentato Posteriore Guidato da Ecografia e Blocco Paravertebrale per l'Analgesia Postoperatoria Dopo Toracotomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La toracotomia spesso causa un forte dolore postoperatorio perché le costole, i muscoli, i nervi e la pleura vengono interessati durante l'intervento chirurgico. Questo dolore può rendere difficile per i pazienti respirare bene e può aumentare la possibilità di problemi polmonari. Il blocco paravertebrale è un metodo ben noto per ridurre il dolore dopo la chirurgia toracica, ma a volte può portare a effetti collaterali come bassa pressione sanguigna o complicazioni legate al posizionamento più profondo dell'ago.
Il blocco del piano intercostale del muscolo dentato posteriore superiore è una tecnica più recente guidata da ultrasuoni. In questo metodo, l'anestetico locale viene iniettato tra il muscolo dentato posteriore superiore e i muscoli intercostali. Gli studi iniziali suggeriscono che potrebbe fornire un ampio sollievo dal dolore, ma la sua efficacia specificamente nei pazienti sottoposti a toracotomia non è stata ancora studiata.
Questo studio randomizzato mira a confrontare gli effetti antidolorifici del blocco del piano intercostale del muscolo dentato posteriore superiore con quelli del blocco paravertebrale dopo la toracotomia. L'obiettivo è scoprire se questo nuovo blocco può essere un'opzione sicura ed efficace per la gestione del dolore postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mustafa Dikici, MD
- Numero di telefono: +905055346540
- Email: mus.dikici88@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mursel Ekinci, Assoc prof,MD
- Numero di telefono: +905067137596
- Email: drmurselekinci@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Bursa, Turchia (Türkiye), 16110
- Reclutamento
- Bursa City Hospital
-
Contatto:
- Mustafa Dikici, MD
- Numero di telefono: +905055346540
- Email: mus.dikici88@gmail.com
-
Contatto:
- Numero di telefono: +90224975 00 00
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a toracotomia
- Stato fisico ASA I-III secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists
- In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Rifiuta o non è in grado di fornire il consenso informato
- Allergia o ipersensibilità agli anestetici locali o agli oppioidi
- Coagulopatia nota o sospetta
- Infezione nel sito di iniezione
- Storia di chirurgia toracica
- Malattia cardiovascolare grave
- Insufficienza epatica o renale
- Gravidanza, sospetta gravidanza o allattamento
Disturbo neurologico o psichiatrico significativo che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo SPSIP
I partecipanti in questo braccio riceveranno un Blocco del Piano Intercostale Superiore del Muscolo Dentato Posteriore guidato da ecografia.
Il blocco verrà eseguito preoperatoriamente con il paziente nella posizione appropriata.
Una soluzione anestetica locale verrà iniettata tra il muscolo dentato posteriore superiore e i muscoli intercostali sotto guida ecografica in tempo reale.
La tecnica mira a ottenere analgesia postoperatoria fornendo un blocco sensoriale attraverso i dermatomi toracici mirati.
In questo gruppo non verrà eseguito alcun blocco regionale aggiuntivo.
|
Tecnica di anestesia regionale ecoguidata eseguita tra il muscolo dentato posteriore superiore e i muscoli intercostali.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Paravertebrale
I partecipanti in questo braccio riceveranno un blocco toracico paravertebrale guidato da ecografia.
Il blocco sarà eseguito preoperatoriamente con il paziente nella posizione appropriata.
Sotto guida ecografica in tempo reale, una soluzione anestetica locale verrà iniettata nello spazio toracico paravertebrale al livello pianificato per ottenere il blocco unilaterale dei nervi somatici e simpatici.
Questo intervento ha lo scopo di fornire analgesia postoperatoria dopo toracotomia.
Non verrà somministrato alcun blocco regionale aggiuntivo in questo gruppo.
|
Iniezione ecoguidata di anestetico locale nello spazio paravertebrale toracico per fornire analgesia unilaterale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi tramite PCA nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Quantità totale di oppiacei erogata dal dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, registrata in milligrammi (mg).
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24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di Recupero QoR-15
Lasso di tempo: La qualità del recupero sarà valutata su un totale di 150 punti secondo il test QoR-15 da applicare alla ventiquattresima ora postoperatoria.
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I ricercatori utilizzeranno la versione turca del questionario Quality of Recovery (QoR) / QoR-15 PARTE A Come ti sei sentito nelle ultime 24 ore? (da 0 a 10, dove: 0 = per nulla [scarso] e 10 = sempre [eccellente]) Essere in grado di respirare facilmente Essere in grado di apprezzare il cibo Sentirsi riposati Aver dormito bene Essere in grado di occuparsi della propria igiene personale senza aiuto Essere in grado di comunicare Ricevere supporto da medici e infermieri dell'ospedale Essere in grado di tornare al lavoro o alle solite attività domestiche Sentirsi a proprio agio e in controllo Avere una sensazione di benessere generale PARTE B Hai avuto uno dei seguenti nelle ultime 24 ore? (da 10 a 0, dove: 10 = per nulla [eccellente] e 0 = sempre [scarso]) Dolore moderato Dolore intenso Nausea o vomito Sensazione di preoccupazione o ansia Sensazione di tristezza o depressione |
La qualità del recupero sarà valutata su un totale di 150 punti secondo il test QoR-15 da applicare alla ventiquattresima ora postoperatoria.
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Fabbisogno di Analgesico di Salvataggio
Lasso di tempo: Postoperatorio 0-48 ore
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Numero di pazienti che necessitano di analgesia di soccorso (meperidina EV 0,5 mg/kg) e dose totale somministrata quando NRS ≥ 4.
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Postoperatorio 0-48 ore
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Punteggi NRS del Dolore a Riposo e in Movimento
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie
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Punteggi del dolore secondo la Numeric Rating Scale (NRS) (0-10) a riposo e durante il movimento o la tosse in ore postoperatorie prestabilite.
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2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie
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Valutazione del Dolore Cronico
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatori
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Stato del dolore utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI) tramite follow-up telefonico. Punteggio generale: Il BPI comprende le sottoscale Gravità del Dolore e Interferenza del Dolore. Ogni elemento è valutato su una scala numerica da 0 (Nessuno/Nessuna interferenza) a 10 (Peggio immaginabile/Completamente invalidante). Punteggi più alti indicano un esito clinico peggiore. I punteggi delle sottoscale sono calcolati prendendo la media aritmetica degli elementi rilevanti.
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3 mesi post-operatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bayman EO, Brennan TJ. Incidence and severity of chronic pain at 3 and 6 months after thoracotomy: meta-analysis. J Pain. 2014 Sep;15(9):887-97. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.005. Epub 2014 Jun 23.
- Wildgaard K, Ravn J, Kehlet H. Chronic post-thoracotomy pain: a critical review of pathogenic mechanisms and strategies for prevention. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Jul;36(1):170-80. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.02.005.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Yildirim Y, Parlar Kilic S, Eyigor S, Eyigor C, Yildirim Y, Karaman E, Oyur Celik G, Uyar M. Validity and reliability of Turkish version of the Brief Pain Inventory-Short Form for patients with chronic nonmalignant pain. Agri. 2019 Nov;31(4):195-201. doi: 10.14744/agri.2019.25901.
- Mehta S, Jen TTH, Hamilton DL. Regional analgesia for acute pain relief after open thoracotomy and video-assisted thoracoscopic surgery. BJA Educ. 2023 Aug;23(8):295-303. doi: 10.1016/j.bjae.2023.05.001. Epub 2023 Jun 22. No abstract available.
- Akin AN, Yildiz Y, Alver S, Ciftci B. Continuous serratus posterior superior intercostal plane block for postoperative analgesia management in the patient who underwent right atrial mass excision: a case report. BMC Anesthesiol. 2024 Apr 25;24(1):159. doi: 10.1186/s12871-024-02535-4.
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bursa City Hospital 13
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