Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effektivitet af SPSIP-blok versus paravertebral blok efter thorakotomi

22. december 2025 opdateret af: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Sammenligning af ultralydsvejledt Serratus Posterior Superior Interkostalplanblokade versus Paravertebralblokade til postoperativ analgesi efter thorakotomi

Thoracotomi forårsager svar postoperative smerter, der kan forringe respirationsfunktionen og øge komplikationerne. Denne studie sammenligner den postoperative analgetiske effektivitet af serratus posterior superior intercostal plane-blokken (SPSIP-blokken) og paravertebral-blokken hos patienter, der gennemgår thoracotomi. Formålet er at afgøre, om den nyligt beskrevne serratus posterior superior intercostal plane-blok kan fungere som et sikkert og effektivt alternativ til etablerede teknikker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thoracotomi forårsager ofte stærk postoperativ smerte, fordi ribben, muskler, nerver og pleura påvirkes under operationen. Denne smerte kan gøre det vanskeligt for patienter at trække vejret godt og kan øge risikoen for lungeproblemer. Paravertebral blokade er en velkendt metode til at reducere smerter efter thorakal kirurgi, men den kan undertiden føre til bivirkninger såsom lavt blodtryk eller komplikationer relateret til dybere nålplacering.

Serratus posterior superior intercostal plan blokade er en nyere ultralydsvejledt teknik. I denne metode injiceres lokalbedøvelse mellem serratus posterior superior musklen og de intercostale muskler. Tidlige undersøgelser tyder på, at det kan give bred smertelindring, men dens effektivitet specifikt hos thoracotomi-patienter er endnu ikke blevet undersøgt.

Denne randomiserede undersøgelse har til formål at sammenligne smertelindrende effekter af serratus posterior superior intercostal plan blokade med dem af paravertebral blokade efter thoracotomi. Målet er at finde ud af, om denne nye blokade kan være et sikkert og effektivt valg til postoperativ smertestyring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16110
        • Rekruttering
        • Bursa City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +90224975 00 00

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå thorakotomi
  • ASA fysisk status I-III ifølge American Society of Anesthesiologists klassifikation
  • I stand til at forstå studiprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Afviser eller er ude af stand til at give informeret samtykke
  • Allergi eller overfølsomhed over for lokalanæstetika eller opioider
  • Kendt eller mistænkt koagulopati
  • Infektion på injektionsstedet
  • Tidligere thorakal kirurgi
  • Svær kardiovaskulær sygdom
  • Hepatisk eller renal insufficiens
  • Gravid, mistænkt graviditet eller amning

Signifikant neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre studie deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe SPSIP
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en ultralydsvejledt Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block. Blokaden vil blive udført præoperativt med patienten i den passende stilling. En lokalbedøvelsesopløsning vil blive injiceret mellem serratus posterior superior-musklen og intercostalmusklerne under real-time ultralydsvejledning. Teknikken har til formål at opnå postoperativ analgetisk effekt ved at give sensorisk blokade over målrettede thorakale dermatomer. Der vil ikke blive udført yderligere regional blokade i denne gruppe.
Procedure: Serratus Posterior Superior Intercostal Plan Blokade
Ultrastyret regional anæstesiteknik udført mellem den øvre serratus posterior-muskel og interkostalmusklerne.
Andre navne:
  • SPSIP-blok
Aktiv komparator: Gruppe Paravertebral
Deltagerne i denne arm vil modtage en ultralydsvejledt thorakal paravertebral blokade. Blokaden vil blive udført præoperativt med patienten i den passende position. Under realtids ultralydsvejledning vil en lokalbedøvelsesopløsning blive injiceret i det thorakale paravertebrale rum på det planlagte niveau for at opnå ensidig somatisk og sympatisk nerveblokade. Denne intervention er beregnet til at give postoperativ analgesi efter thorakotomi. Der vil ikke blive administreret yderligere regional blokade i denne gruppe.
Procedure: Thorakalt Paravertebralt Blok
Ultrastyret injektion af lokalbedøvelse i det thorakale paravertebrale rum for at give unilateral analgesi.
Andre navne:
  • Paravertebral Blokade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ 24-timers PCA-opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativt 24 timer
Samlet mængde opioid leveret af patientstyret smertelindring (PCA) i de første 24 timer efter operationen, registreret i milligram (mg).
Postoperativt 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoR-15 Genopretningsscore
Tidsramme: Genopretningens kvalitet vil blive evalueret ud af i alt 150 point i henhold til QoR-15-testen, som skal anvendes 24 timer efter operationen.

Undersøgerne vil bruge den tyrkiske version af Quality of Recovery (QoR) / QoR-15-spørgeskemaet

DEL A Hvordan har du haft det i de sidste 24 timer? (0 til 10, hvor: 0 = aldrig [dårligt] og 10 = hele tiden [fremragende])

Kunne trække vejret let Kunne nyde maden Følt sig udhvilet Har haft en god søvn I stand til at klare personlig toilet og hygiejne uden hjælp I stand til at kommunikere med Få støtte fra hospitalslæger og sygeplejersker I stand til at vende tilbage til arbejde eller sædvanlige hjemmeaktiviteter Føle sig komfortabel og have kontrol Have en følelse af generel velvære

DEL B Har du haft noget af følgende i de sidste 24 timer? (10 til 0, hvor: 10 = aldrig [fremragende] og 0 = hele tiden [dårligt]) Moderat smerte Kraftig smerte Kvalme eller opkastning Føle sig bekymret eller ængstelig Føle sig trist eller deprimeret
Genopretningens kvalitet vil blive evalueret ud af i alt 150 point i henhold til QoR-15-testen, som skal anvendes 24 timer efter operationen.
Behov for redningsanalgetika
Tidsramme: Postoperativ 0-48 timer
Antal patienter, der kræver akut smertelindring (IV meperidin 0,5 mg/kg) og total dosis administreret, når NRS ≥ 4.
Postoperativ 0-48 timer
NRS Smerte-scoring i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: 2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10) smertevurderinger i hvile og under bevægelse eller hoste på foruddefinerede postoperative tidspunkter.
2, 4, 8, 16, 24 og 48 timer postoperativt
Kronisk smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder postoperativt

Smerte status ved brug af Brief Pain Inventory (BPI) via telefonisk opfølgning.

Generel scoring: BPI består af underskalaerne Smerteintensitet og Smerteindblanding. Hvert punkt scores på en numerisk skala fra 0 (Ingen/Ingen indblanding) til 10 (Værste tænkelige/Fuldstændigt invalidiserende). Højere scores indikerer et dårligere klinisk udfald. Underskalascores beregnes ved at tage det aritmetiske gennemsnit af relevante punkter.

  1. Smerteintensitets Underskala (4 Punkter): Vurderer smerteintensiteten i løbet af de sidste 24 timer. (0-10) Hvad er dit smerte niveau lige nu Hvad var din smerte på sit laveste i de sidste 24 timer Hvad var din smerte på sit højeste i de sidste 24 timer Hvad var din smerte i gennemsnit i de sidste 24 timer
  2. Smerteindblandings Underskala (7 Punkter): Vurderer i hvilken grad smerte påvirker den daglige funktion Spørgsmål: Patientens vurdering af hvor meget smerte påvirkede: (0-10) Generel aktivitet Humør Gangfunktion Normalt arbejde Relationer med mennesker Søvn Livsglæde
3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bursa City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2025

Først opslået (Anslået)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bursa City Hospital 13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-thorakotomi smerte

Kliniske forsøg med Serratus Posterior Superior Intercostal Plan Blokade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner