SPSIP-salpan ja paravertebraalisen salpan analgeettinen tehokkuus toisistaan erotetun rintakehän leikkauksen jälkeen
Vertaileva tutkimus ultraääniohjatuista serratus posterior superior -intercostalis-tasoblokista paravertebraaliblokkiin verrattuna postoperatiivisen analgeesian saavuttamiseksi torakotomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Torakotomia aiheuttaa usein voimakasta leikkauksen jälkeistä kipua, koska kylkiluut, lihakset, hermot ja pleura vaurioituvat leikkauksen aikana. Tämä kipu voi vaikeuttaa potilaan hengitystä ja lisätä keuhko-ongelmien riskiä. Paravertebraalinen blokki on tunnettu menetelmä rintakehän leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen, mutta se voi joskus aiheuttaa sivuvaikutuksia kuten matalaa verenpainetta tai syvemmän neulan asetuksen aiheuttamia komplikaatioita.
Serratus posterior superior intercostal plane -blokki on uudempi ultraääniohjattu tekniikka. Tässä menetelmässä paikallispuudutusaine ruiskutetaan serratus posterior superior -lihaksen ja kylkiluiden välisiin lihaksiin. Varhaiset tutkimukset viittaavat siihen, että se saattaa tarjota laajaa kivunlievitystä, mutta sen tehokkuutta erityisesti torakotomiapotilailla ei ole vielä tutkittu.
Tämä satunnaistettu tutkimus pyrkii vertailemaan serratus posterior superior intercostal plane -blokin ja paravertebraalisen blokin kivunlievitysvaikutuksia torakotomian jälkeen. Tavoitteena on selvittää, voiko tämä uusi blokki olla turvallinen ja tehokas vaihtoehto leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mustafa Dikici, MD
- Puhelinnumero: +905055346540
- Sähköposti: mus.dikici88@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mursel Ekinci, Assoc prof,MD
- Puhelinnumero: +905067137596
- Sähköposti: drmurselekinci@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16110
- Rekrytointi
- Bursa City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mustafa Dikici, MD
- Puhelinnumero: +905055346540
- Sähköposti: mus.dikici88@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +90224975 00 00
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikataulutettu torakotomiaan
- ASA fyysinen tila I–III American Society of Anesthesiologists -luokituksen mukaan
- Kykenevinen ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyy tai ei kykene antamaan informoitua suostumusta
- Allergia tai yliherkkyys paikallispuudutusaineille tai opioideille
- Tunnettu tai epäilty koagulopatia
- Infektio injektioalueella
- Aiempi rintakehän leikkaus
- Vakava sydän- ja verisuonitauti
- Maksan- tai munuaisten vajaatoiminta
- Raskaus, epäilty raskaus tai imetys
Merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä SPSIP
Tämän ryhmän osallistujat saavat ultraääniohjattavan Serratus Posterior Superior Intercostal Plane -lohkon.
Lohko suoritetaan ennen leikkausta potilaan ollessa asianmukaisessa asennossa.
Paikallispuudutusliuos ruiskutetaan serratus posterior superior -lihaksen ja interkostaalilihasten väliin reaaliaikaisen ultraääniohjauksen alaisuudessa.
Tekniikan tavoitteena on saavuttaa leikkauksenjälkeinen kivunlievitys tarjoamalla sensorinen lohko kohdistetuille rintakehän dermatoomeille.
Tässä ryhmässä ei suoriteta muita alueellisia lohkoja.
|
Ultraääniohjattu alueanestesiatekniikka, joka suoritetaan serratus posterior superior -lihaksen ja kylkiluiden välisissä lihaksissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä Paravertebraalinen
Tämän ryhmän osallistujat saavat ultraääniohjattavan rintanikamalihaslohkon.
Lohko suoritetaan ennen leikkausta potilaan ollessa asianmukaisessa asennossa.
Reaaliaikaisen ultraääniohjauksen avulla paikallispuudutusaine ruiskutetaan suunnitellulle tasolle rintanikamalihastilaan saavuttaakseen yksipuolinen somaattinen ja sympaattinen hermolohko.
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on tarjota leikkauksenjälkeistä kivunlievitystä rintakehän avoleikkauksen jälkeen.
Tähän ryhmään ei anneta muita alueellisia lohkoja.
|
Ultraääniohjattu paikallispuudutteen injektio rintakehän paravertebraalitilaan yksipuolisen analgeesian aikaansaamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen 24 tunnin PCA-opioidikulutus
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 24 tuntia
|
Potilaan kontrolloiman kipulääkityksen (PCA-laitteen) antama kokonaisopioidimäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, kirjattu milligrammoina (mg).
|
Postoperatiiviset 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoR-15 Toipumispistemäärä
Aikaikkuna: Toipumisen laatu arvioidaan yhteensä 150 pisteen perusteella QoR-15-testin mukaisesti, joka toteutetaan leikkauksen jälkeisenä 24. tuntina.
|
Tutkijat käyttävät turkin kielistä versiota Quality of Recovery (QoR) / QoR-15 -kyselylomakkeesta OSA A Miten olet viimeisen 24 tunnin aikana tuntenut itsesi? (0–10, jossa: 0 = ei lainkaan [huono] ja 10 = koko ajan [erinomainen]) Kyky hengittää helposti Kyky nauttia ruoasta Tuntea olonsa levänneeksi Saada hyvää unta Kyky hoitaa henkilökohtainen hygienia ja wc-käynnit itsenäisesti Kyky kommunikoida Saada tukea sairaalan lääkäreiltä ja hoitajilta Kyky palata työhön tai tavallisiin kotitoimintoihin Tuntea olonsa mukavaksi ja hallitsevaksi Tunne yleisestä hyvinvoinnista OSA B Onko sinulla viimeisen 24 tunnin aikana ollut mitään seuraavista? (10–0, jossa: 10 = ei lainkaan [erinomainen] ja 0 = koko ajan [huono]) Kohtuullista kipua Vakavaa kipua Pahoinvointia tai oksentelua Tunne huolesta tai ahdistuksesta Tunne surusta tai masentuneisuudesta |
Toipumisen laatu arvioidaan yhteensä 150 pisteen perusteella QoR-15-testin mukaisesti, joka toteutetaan leikkauksen jälkeisenä 24. tuntina.
|
|
Pelastusanalgeettinen tarve
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 0–48 tuntia
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat pelastusanalgesiaa (IV meperidiini 0,5 mg/kg), ja annettu kokonaisannos, kun NRS ≥ 4.
|
Postoperatiivinen 0–48 tuntia
|
|
NRS-kipupisteet levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) (0-10) kipupisteet levossa sekä liikkuessa tai yskittäessä ennalta määritellyinä leikkauksen jälkeisinä tunteina.
|
2, 4, 8, 16, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen kivun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun tilanne käyttäen Lyhyttä kivun inventaariota (BPI) puhelinseurannan kautta. Yleinen pisteytys: BPI koostuu kivun vaikeusasteesta ja kivun häiriöasteesta. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0 (Ei lainkaan/Ei häiriötä) - 10 (Kuviteltavissa olevin pahin/Täysin toimintakyvytön) numeerisella asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kliinistä lopputulosta. Ala-asteikkojen pisteet lasketaan ottamalla asiaankuuluvien kohteiden aritmeettinen keskiarvo.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bayman EO, Brennan TJ. Incidence and severity of chronic pain at 3 and 6 months after thoracotomy: meta-analysis. J Pain. 2014 Sep;15(9):887-97. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.005. Epub 2014 Jun 23.
- Wildgaard K, Ravn J, Kehlet H. Chronic post-thoracotomy pain: a critical review of pathogenic mechanisms and strategies for prevention. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Jul;36(1):170-80. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.02.005.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Yildirim Y, Parlar Kilic S, Eyigor S, Eyigor C, Yildirim Y, Karaman E, Oyur Celik G, Uyar M. Validity and reliability of Turkish version of the Brief Pain Inventory-Short Form for patients with chronic nonmalignant pain. Agri. 2019 Nov;31(4):195-201. doi: 10.14744/agri.2019.25901.
- Mehta S, Jen TTH, Hamilton DL. Regional analgesia for acute pain relief after open thoracotomy and video-assisted thoracoscopic surgery. BJA Educ. 2023 Aug;23(8):295-303. doi: 10.1016/j.bjae.2023.05.001. Epub 2023 Jun 22. No abstract available.
- Akin AN, Yildiz Y, Alver S, Ciftci B. Continuous serratus posterior superior intercostal plane block for postoperative analgesia management in the patient who underwent right atrial mass excision: a case report. BMC Anesthesiol. 2024 Apr 25;24(1):159. doi: 10.1186/s12871-024-02535-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bursa City Hospital 13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .